Beperking van de bloedstroom bij revalidatie na een Latarjet-procedure na een operatie (BFR)
Vergelijking van de effectiviteit van bloedstroombeperkingstraining en traditionele weerstandstraining bij revalidatie na een Latarjet-procedure na een operatie
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van Blood Flow Restriction (BFR)-training op de revalidatie na de operatie na de Latarjet-procedure te evalueren bij atleten van 18-35 jaar.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert BFR-training de spierkracht van de schouderband na de operatie? Verbetert BFR-training de schouderfunctie tijdens revalidatie?
Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken:
BFR-groep met 50% AOP-compressie [arteriële occlusiedruk] BFR Placebo-groep met 10% AOP-compressie Controlegroep
Deelnemers zullen:
Voer twee keer per week dezelfde vier versterkingsoefeningen uit. Voltooi 16 semi-autonome krachttrainingsessies gedurende 8 weken. Onderga isokinetische en isometrische krachttests, beoordelingen van de schoudermobiliteit en vul zelfbeoordelingsvragenlijsten in.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bauer Stefan, MD
- Telefoonnummer: +41 0787105993
- E-mail: stefan.bauer@ehc.vd.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Arnaud Meylan, MD
- Telefoonnummer: +41 0792092956
- E-mail: arnaud.meylan@icloud.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-35 jaar
- Indicatie voor schouderstabilisatiechirurgie met behulp van de Latarjet-procedure (gedocumenteerde anterieure dislocaties met bewijs van noodreductie, met of zonder hypermobiliteit en bevestiging van traumatisch kapsel-ligamentair letsel door MRI).
- Regelmatige lichaamsbeweging (min. 1x/week)
- Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Actieve oncologische ziekte onder behandeling. (Patiënt met stabiele oncologische ziekte komt in aanmerking)
- Bijwerkingen tijdens de postoperatieve periode van 6 weken, zoals: - Breuk/verplaatsing van het gereconstrueerde bot - Luxatie van de geopereerde schouder - Noodzaak van spoedopname in het ziekenhuis
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose/longembolie
- Onvermogen om studieprocedures te volgen vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie.
- Noodzaak van huidtransplantatie na een schouderstabilisatieoperatie
- Coronaire hartziekte
- Instabiele hypertensie
- Perifere vaatziekte
- Hypercoaguleerbare toestanden (bloedstollingsstoornissen)
- Linkerventrikeldisfunctie
- Hemofilie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënt zal geen BFR gebruiken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 10% van de druk voor arteriële occlusie
De patiënt zal de BFR-sub optimaal gebruiken, zoals beschreven in de literatuur
|
Deelnemers die een schouderinstabiliteitsoperatie (Latarjet-procedure) ondergaan door één chirurg, krijgen standaard fysiotherapie (2 sessies per week) voordat ze worden gerandomiseerd in 3 groepen tijdens hun controle in de 6e postoperatieve week: Groep 2) BFR-groep met 10% AOP-compressie Groep 2 zal tijdens de postoperatieve week 7 tot en met 14 tweemaal per week een versterkingssessie van 30 minuten uitvoeren. Ze doen 4 oefeningen, voltooien 4 sets met rustintervallen van 30 seconden en 1 minuut tussen de oefeningen, volgend op 15-15-15-15 bij 70% 1RM Oefening : Externe rotatie met katrol/band Interne rotatie met katrol/band Frontale elevatie met hyperpronatie Diagonale abductie-externe rotatie met katrol/band Bij BFR-training wordt gebruik gemaakt van het MadUp©-systeem, waarbij de band proximaal op de geopereerde arm wordt geplaatst, waarbij een centrale eenheid de armdruk voortdurend controleert en kalibreert. |
|
Experimenteel: Interventionele 50% van de druk voor arteriële occlusie
De patiënt zal de minimale druk van 50% van de arteriële occlusie gebruiken waarvan bekend is dat deze in de literatuur effectief is
|
Deelnemers die een schouderinstabiliteitsoperatie (Latarjet-procedure) ondergaan door één chirurg, krijgen standaard fysiotherapie (2 sessies per week) voordat ze worden gerandomiseerd in 3 groepen tijdens hun controle in de 6e postoperatieve week: Groep 1) BFR-groep met 50% AOP-compressie Groep 1 zal tijdens de postoperatieve week 7 tot en met 14 tweemaal per week een versterkingssessie van 30 minuten uitvoeren. Ze doen 4 oefeningen, voltooien 4 sets met rustintervallen van 30 seconden en 1 minuut tussen de oefeningen, volgend op 30-15-15-15 bij 40% 1RM (maximum herhaling) Oefening : Externe rotatie met katrol/band Interne rotatie met katrol/band Frontale elevatie met hyperpronatie Diagonale abductie-externe rotatie met katrol/band Bij BFR-training wordt gebruik gemaakt van het MadUp©-systeem, waarbij de band proximaal op de geopereerde arm wordt geplaatst, waarbij een centrale eenheid de armdruk voortdurend controleert en kalibreert. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isokinetische kracht
Tijdsspanne: Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Concentrisch piekkoppel (Nm) IR-ER bij 60°/sec
|
Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
|
Isokinetische kracht
Tijdsspanne: Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Concentrisch piekkoppel (Nm) IR-ER bij 240°/sec
|
Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
|
Isokinetische kracht
Tijdsspanne: Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Excentrisch piekkoppel (Nm) IR-ER bij 60°/sec
|
Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
|
Isokinetische kracht
Tijdsspanne: Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Concentrische verhouding (ER conc 60°/ IR conc 60°)
|
Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
|
Isokinetische kracht
Tijdsspanne: Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Verhouding spangebaar (IR exc 60° /ER conc 240°)
|
Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
|
Isometrische sterkte
Tijdsspanne: Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Flexie in het scapuliervlak (Nm)
|
Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
|
Isometrische sterkte
Tijdsspanne: Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Atletische schoudertest (posities I, Y, T) (Nm)
|
Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
|
Isometrische sterkte
Tijdsspanne: Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Grijptest (Nm)
|
Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schoudermobiliteit
Tijdsspanne: Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Flexie
|
Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
|
Schoudermobiliteit
Tijdsspanne: Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Ontvoering
|
Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
|
Schoudermobiliteit
Tijdsspanne: Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Interne rotatie bij abductie van 90°
|
Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
|
Schoudermobiliteit
Tijdsspanne: Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Externe rotatie bij abductie van 90°
|
Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
|
Schoudermobiliteit
Tijdsspanne: Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Scapulaire dyskinesetest (SDT)
|
Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
|
Stabiliteit van de schoudergordel
Tijdsspanne: Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Gemodificeerde gesloten kinetische stabiliteitstest van de bovenste ledematen
|
Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
|
Stabiliteit van de schoudergordel
Tijdsspanne: Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Schouderinstabiliteit Return to Sport Index (SIRSI)
|
Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
|
Stabiliteit van de schoudergordel
Tijdsspanne: Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Western Ontario Schouderinstabiliteitsindex (WOSI)
|
Preoperatief en 14 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bauer Stefan, MD, EHC Morges
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHC Morges BFR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .