Ograniczenie przepływu krwi w rehabilitacji pooperacyjnej po zabiegu Latarjet (BFR)
Porównanie skuteczności treningu ograniczania przepływu krwi i tradycyjnego treningu oporowego w rehabilitacji pooperacyjnej po zabiegu Latarjet
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu treningu ograniczania przepływu krwi (BFR) na rehabilitację pooperacyjną po zabiegu Latarjet u sportowców w wieku 18–35 lat.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy trening BFR poprawia siłę mięśni pasa łopatkowego po operacji? Czy trening BFR poprawia funkcję barku podczas rehabilitacji?
Naukowcy porównają trzy grupy:
Grupa BFR z uciskiem 50% AOP [ciśnienie okluzji tętniczej] BFR Grupa Placebo z uciskiem 10% AOP Grupa kontrolna
Uczestnicy będą:
Wykonuj te same cztery ćwiczenia wzmacniające dwa razy w tygodniu. Ukończ 16 półautonomicznych sesji treningu siłowego przez 8 tygodni. Przejdź izokinetyczne i izometryczne testy siły, ocenę ruchomości ramion i wypełnij kwestionariusze samooceny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bauer Stefan, MD
- Numer telefonu: +41 0787105993
- E-mail: stefan.bauer@ehc.vd.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arnaud Meylan, MD
- Numer telefonu: +41 0792092956
- E-mail: arnaud.meylan@icloud.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-35 lat
- Wskazania do operacji stabilizacji stawu barkowego metodą Latarjet (udokumentowane zwichnięcia przednie z dowodem awaryjnego nastawienia, z nadmierną mobilnością lub bez oraz potwierdzenie urazowego uszkodzenia torebkowo-więzadłowego w badaniu MRI).
- Regularne ćwiczenia (min. 1x / tydzień)
- Podpisał formularz świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywna choroba onkologiczna w trakcie leczenia. (Kwalifikuje się pacjent ze stabilną chorobą onkologiczną)
- Zdarzenia niepożądane występujące w 6-tygodniowym okresie pooperacyjnym, takie jak: - Złamanie/przemieszczenie zrekonstruowanej kości - Zwichnięcie operowanego barku - Konieczność hospitalizacji w trybie pilnym
- Historia zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej
- Niemożność przestrzegania procedur studiowania z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji.
- Konieczność przeszczepienia skóry po operacji stabilizacji barku
- Choroba niedokrwienna serca
- Niestabilne nadciśnienie
- Choroba naczyń obwodowych
- Stany nadkrzepliwości (zaburzenia krzepnięcia krwi)
- Dysfunkcja lewej komory
- Hemofilia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjent nie będzie stosować BFR
|
|
|
Komparator placebo: Placebo 10% ciśnienia w celu zamknięcia tętnicy
Pacjent będzie wykorzystywał BFR w sposób suboptymalny, jak opisano w literaturze
|
Uczestnicy poddawani operacji niestabilności barku (zabieg Latarjet) przez jednego chirurga otrzymają standardową fizjoterapię (2 sesje tygodniowo), zanim zostaną losowo podzieleni na 3 grupy podczas wizyty kontrolnej w 6. tygodniu po operacji: Grupa 2) Grupa BFR z kompresją 10% AOP Grupa 2 będzie wykonywać 30-minutową sesję wzmacniającą dwa razy w tygodniu w tygodniach od 7. do 14. po operacji. Wykonają 4 ćwiczenia, kończąc 4 serie z 30-sekundowymi przerwami na odpoczynek i 1 minutą między ćwiczeniami, po 15-15-15-15 na 70% 1RM Ćwiczenia : Rotacja zewnętrzna z krążkiem/taśmą Rotacja wewnętrzna z bloczkiem/taśmą Uniesienie do przodu z hiperpronacją Odwodzenie po przekątnej – rotacja zewnętrzna z bloczkiem/taśmą Podczas szkolenia BFR wykorzystany zostanie system MadUp©, zakładający opaskę proksymalnie na operowane ramię, z jednostką centralną stale monitorującą i kalibrującą ciśnienie na ramieniu. |
|
Eksperymentalny: Interwencyjne ciśnienie 50% w celu zamknięcia tętnicy
Pacjent będzie stosować minimalne ciśnienie wynoszące 50% okluzji tętnicy, znane z literatury jako skuteczne
|
Uczestnicy poddawani operacji niestabilności barku (zabieg Latarjet) przez jednego chirurga otrzymają standardową fizjoterapię (2 sesje tygodniowo), zanim zostaną losowo podzieleni na 3 grupy podczas wizyty kontrolnej w 6. tygodniu po operacji: Grupa 1) Grupa BFR z kompresją 50% AOP Grupa 1 będzie wykonywać 30-minutową sesję wzmacniającą dwa razy w tygodniu w tygodniach od 7. do 14. po operacji. Wykonają 4 ćwiczenia, kończąc 4 serie z 30-sekundowymi przerwami na odpoczynek i 1 minutą między ćwiczeniami, po 30-15-15-15 przy 40% 1RM (maksymalna liczba powtórzeń) Ćwiczenia : Rotacja zewnętrzna z krążkiem/taśmą Rotacja wewnętrzna z bloczkiem/taśmą Uniesienie do przodu z hiperpronacją Odwodzenie po przekątnej – rotacja zewnętrzna z bloczkiem/taśmą Podczas szkolenia BFR wykorzystany zostanie system MadUp©, zakładający opaskę proksymalnie na operowane ramię, z jednostką centralną stale monitorującą i kalibrującą ciśnienie na ramieniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła izokinetyczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Koncentryczny moment szczytowy (Nm) IR-ER przy 60°/sek
|
Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
|
Siła izokinetyczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Koncentryczny szczytowy moment obrotowy (Nm) IR-ER przy 240°/sek
|
Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
|
Siła izokinetyczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Mimośrodowy szczytowy moment obrotowy (Nm) IR-ER przy 60°/sek
|
Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
|
Siła izokinetyczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Współczynnik koncentryczny (ER stęż. 60°/ IR stęż. 60°)
|
Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
|
Siła izokinetyczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Współczynnik gestu napinania (IR exc 60° /ER conc 240°)
|
Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
|
Siła izometryczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Zgięcie w płaszczyźnie łopatki (Nm)
|
Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
|
Siła izometryczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Test atletycznego barku (pozycje I, Y, T) (Nm)
|
Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
|
Siła izometryczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Test przyczepności (Nm)
|
Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność barków
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Zgięcie
|
Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
|
Mobilność barków
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Uprowadzenie
|
Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
|
Mobilność barków
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Rotacja wewnętrzna przy odwiedzeniu 90°
|
Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
|
Mobilność barków
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Rotacja zewnętrzna przy odwiedzeniu 90°
|
Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
|
Mobilność barków
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Test dyskinezy łopatki (SDT)
|
Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
|
Stabilność obręczy szkaplerza
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Zmodyfikowany zamknięty kinetyczny test stabilności kończyny górnej
|
Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
|
Stabilność obręczy szkaplerza
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Powrót do indeksu sportowego niestabilności barku (SIRSI)
|
Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
|
Stabilność obręczy szkaplerza
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Wskaźnik niestabilności barku w zachodnim Ontario (WOSI)
|
Przedoperacyjnie i 14 tygodni pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bauer Stefan, MD, EHC Morges
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHC Morges BFR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .