Nye oksygeneringsindekser i robotassisterte laparoskopiske operasjoner
1. september 2024 oppdatert av: Furkan Tontu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Hvordan endres nye oksygeneringsindekser med Trendelenburg-posisjon i robotassisterte laparoskopiske operasjoner?
I denne studien ble endringer i nye oksygeneringsindekser undersøkt av Asar et al. vil bli sammenlignet med konvensjonelle oksygenerings- og metningsindekser hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi på grunn av pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av den intraoperative perioden bør optimal oksygenering oppnås samtidig som man unngår de skadelige effektene av hypoksi og hyperoksi hos pasienter.
PaO2/FiO2- og SpO2/FiO2-forhold har tradisjonelt blitt brukt for å vurdere denne tilstanden.
Deretter har oksygeneringsindekser som inkluderer gjennomsnittlig luftveistrykk blitt utviklet, slik som oksygeneringsindeksen (OI = (FiO2 × Pmean) / PaO2) og oksygeneringsmetningsindeksen (OSI = (FiO2 × Pmean) / SpO2).
Nylig har Asar et al. har definert 8 nye oksygeneringsindekser ved bruk av gjennomsnittlig kraft (MP) og drivtrykk (DP) i stedet for Pmean (OSI-MPtot, OI-MPtot, OSI-ΔPinsp, OI-ΔPinsp, OSI-MPdyn, OI-MPdyn, PaO2/(FiO2xPEEP ), og SpO2/FiO2xPEEP).
De sammenlignet prediksjonskraften til disse nye indeksene for dødelighet på intensivavdelinger (ICU) hos COVID-ARDS (C-ARDS) pasienter med konvensjonelle oksygeneringsindekser (PaO2/FiO2, SpO2/FiO2, OI, OSI).
OI-ΔPinsp, OSI-ΔPinsp og OSI-MPdyn-indekser ble funnet å ha den høyeste prediktive kraften for ICU-dødelighet.
Imidlertid er det foreløpig ingen studie som undersøker endringene av disse nye indeksene i løpet av den intraoperative perioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjon Studien vil inkludere 42 frivillige pasienter, over 18 år, klassifisert under American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I-III risikogrupper, som er planlagt å gjennomgå robotassistert laparoskopisk kirurgi ved Health Sciences University Basaksehir Cam og Sakura City Hospital operasjonsstue.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III
- Alder mellom 18-75 år
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) og astma
- Historie om thoraxkirurgi
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
- Utvikling av hemodynamisk ustabilitet eller desaturasjon (SpO2 < 92) under operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi
Pasientene består av ASA I-II eller III gruppe som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi.
|
Arteriell blodgass ble oppnådd umiddelbart etter intubasjon (Tint) i ryggleie.
Ventilatorparametere og hemodynamiske parametere ble registrert.
Arteriell blodgass ble oppnådd umiddelbart etter pneumoperitoneum i trendelenburg-posisjon.
Ventilatorparametere og hemodynamiske parametere ble registrert.
Arteriell blodgass ble oppnådd umiddelbart etter pneumoperitoneum i trendelenburg-posisjon.
Ventilatorparametere og hemodynamiske parametere ble registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygeneringsindekser
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum OSI-MPtot hos ASA I-III-pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi.
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Oksygeneringsindekser
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum på OI-MPtot hos ASA I-III-pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi.
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Oksygeneringsindekser
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum på OSI-ΔPinsp hos ASA I-III-pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi.
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Oksygeneringsindekser
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum på OI-ΔPinsp hos ASA I-III-pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi.
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Oksygeneringsindekser
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum på OSI-MPdyn hos ASA I-III-pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi.
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Oksygeneringsindekser
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum på OI-MPdyn hos ASA I-III-pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi.
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Oksygeneringsindekser
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum på PaO2/(FiO2xPEEP) hos ASA I-III-pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi.
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Oksygeneringsindekser
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum på SpO2/FiO2xPEEP hos ASA I-III-pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi.
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Oksygeneringsindekser
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum på SpO2/FiO2 hos ASA I-III-pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi.
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Oksygeneringsindekser
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum på OI (oksygeneringsindeks) hos ASA I-III-pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi.
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Oksygeneringsindekser
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum på OSI (oksygenmetningsindeks) hos ASA I-III-pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi.
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekaniske ventilatorparametere
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Endring i PEEP (cmH2O) med Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Mekaniske ventilatorparametere
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Endring i samsvar (mL/cmH2O) med Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Mekaniske ventilatorparametere
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Endring i topptrykk (cmH2O) med Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Arterielle blodgassparametere
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Endring i pH med Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Arterielle blodgassparametere
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Endring i basisoverskuddet (mmol/lt) med Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Arterielle blodgassparametere
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Endring i den partielle oksygen (mmHg) med Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Arterielle blodgassparametere
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Endring i partiell karbondioksid (mmHg) med Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Arterielle blodgassparametere
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Endring i laktat(mmol/lt) med Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Endring i hjertefrekvensen med Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
|
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk med Trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneum
|
under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (omtrent 3 timer til 6 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Queiroz VNF, da Costa LGV, Barbosa RP, Takaoka F, De Baerdemaeker L, Cesar DS, D'Orto UC, Galdi JR, Gottumukkala V, Cata JP, Hemmes SNT, Hollman MW, Kalmar A, Moura LAB, Mariano RM, Matot I, Mazzinari G, Mills GH, Posso IP, Teruya A, Vidal Melo MF, Sprung J, Weingarten TN, Treschan TA, Koopman S, Eidelman L, Chen LL, Lee JW, Arino Irujo JJ, Tena B, Groeben H, Pelosi P, de Abreu MG, Schultz MJ, Serpa Neto A; AVATaR and PROVE Network investigators. International multicenter observational study on assessment of ventilatory management during general anaesthesia for robotic surgery and its effects on postoperative pulmonary complication (AVATaR): study protocol and statistical analysis plan. BMJ Open. 2018 Aug 23;8(8):e021643. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021643.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Tartler TM, Ahrens E, Munoz-Acuna R, Azizi BA, Chen G, Suleiman A, Wachtendorf LJ, Costa ELV, Talmor DS, Amato MBP, Baedorf-Kassis EN, Schaefer MS. High Mechanical Power and Driving Pressures are Associated With Postoperative Respiratory Failure Independent From Patients' Respiratory System Mechanics. Crit Care Med. 2024 Jan 1;52(1):68-79. doi: 10.1097/CCM.0000000000006038. Epub 2023 Sep 11.
- Asar S, Rahim F, Rahimi P, Acicbe O, Tontu F, Cukurova Z. Novel Oxygenation and Saturation Indices for Mortality Prediction in COVID-19 ARDS Patients: The Impact of Driving Pressure and Mechanical Power. J Intensive Care Med. 2024 Jun;39(6):595-608. doi: 10.1177/08850666231223498. Epub 2024 Jan 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-05-
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ikke bestemt ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .