Nowatorskie wskaźniki natlenienia w operacjach laparoskopowych wspomaganych robotem
1 września 2024 zaktualizowane przez: Furkan Tontu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Jak zmieniają się nowe wskaźniki natlenienia wraz z pozycją Trendelenburga w operacjach laparoskopowych wspomaganych robotem?
W tym badaniu zmiany nowych wskaźników natlenienia badanych przez Asara i in. zostaną porównane z konwencjonalnymi wskaźnikami natlenienia i nasycenia u pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym z wykorzystaniem robota z powodu odmy otrzewnowej i pozycji Trendelenburga.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie śródoperacyjnym należy osiągnąć optymalne utlenowanie, unikając jednocześnie szkodliwych skutków niedotlenienia i hiperoksji u pacjentów.
Do oceny tego stanu tradycyjnie stosowano współczynniki PaO2/FiO2 i SpO2/FiO2.
Następnie opracowano wskaźniki natlenienia uwzględniające średnie ciśnienie w drogach oddechowych, takie jak wskaźnik natlenienia (OI = (FiO2 × Pmean) / PaO2) i wskaźnik nasycenia tlenem (OSI = (FiO2 × Pmean) / SpO2).
Niedawno Asar i in. zdefiniowali 8 nowatorskich wskaźników natlenienia wykorzystujących średnią moc (MP) i ciśnienie napędowe (DP) zamiast Pmean (OSI-MPtot, OI-MPtot, OSI-ΔPinsp, OI-ΔPinsp, OSI-MPdyn, OI-MPdyn, PaO2/(FiO2xPEEP ) i SpO2/FiO2xPEEP).
Porównali moc predykcyjną tych nowych wskaźników śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) u pacjentów z COVID-ARDS (C-ARDS) z konwencjonalnymi wskaźnikami natlenienia (PaO2/FiO2, SpO2/FiO2, OI, OSI).
Stwierdzono, że wskaźniki OI-ΔPinsp, OSI-ΔPinsp i OSI-MPdyn mają największą moc predykcyjną w zakresie śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii.
Jednakże obecnie nie ma badań oceniających zmiany tych nowych wskaźników w okresie śródoperacyjnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana W badaniu weźmie udział 42 ochotników w wieku powyżej 18 lat, sklasyfikowanych według klasyfikacji stanu fizycznego (ASA) I-III grupy ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, którzy mają zostać poddani operacji laparoskopowej wspomaganej robotem na Uniwersytecie Nauk o Zdrowiu w Basaksehir Cam i sala operacyjna szpitala miejskiego Sakura.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasa I-III
- Wiek 18-75 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) i astma
- Historia chirurgii klatki piersiowej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
- Rozwój niestabilności hemodynamicznej lub desaturacji (SpO2 < 92) podczas operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym wspomaganym robotem
Pacjenci należą do grupy ASA I-II lub III, poddawani operacji laparoskopowej wspomaganej robotem.
|
Gazometrię krwi tętniczej wykonywano bezpośrednio po intubacji (odcień) w pozycji leżącej.
Rejestrowano parametry respiratora i parametry hemodynamiczne.
Bezpośrednio po odmie otrzewnowej w pozycji Trendelenburga wykonywano gazometrię krwi tętniczej.
Rejestrowano parametry respiratora i parametry hemodynamiczne.
Bezpośrednio po odmie otrzewnowej w pozycji Trendelenburga wykonywano gazometrię krwi tętniczej.
Rejestrowano parametry respiratora i parametry hemodynamiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki natlenienia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej OSI-MPtot u pacjentów z ASA I-III poddawanych zabiegom laparoskopowym z wykorzystaniem robota.
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Wskaźniki natlenienia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej na OI-MPtot u pacjentów z ASA I-III poddawanych operacji laparoskopowej z użyciem robota.
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Wskaźniki natlenienia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej na OSI-ΔPinsp u pacjentów z ASA I-III poddawanych operacji laparoskopowej z użyciem robota.
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Wskaźniki natlenienia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej na OI-ΔPinsp u pacjentów z ASA I-III poddawanych operacji laparoskopowej z wykorzystaniem robota.
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Wskaźniki natlenienia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej na OSI-MPdyn u pacjentów z grupy ASA I-III poddawanych zabiegom laparoskopowym z wykorzystaniem robota.
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Wskaźniki natlenienia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej na OI-MPdyn u pacjentów z grupy ASA I-III poddawanych zabiegom laparoskopowym z wykorzystaniem robota.
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Wskaźniki natlenienia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej na PaO2/(FiO2xPEEP) u pacjentów z ASA I-III poddawanych operacji laparoskopowej z użyciem robota.
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Wskaźniki natlenienia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej na SpO2/FiO2xPEEP u pacjentów z ASA I-III poddawanych operacji laparoskopowej z użyciem robota.
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Wskaźniki natlenienia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej na SpO2/FiO2 u pacjentów z ASA I-III poddawanych operacji laparoskopowej z wykorzystaniem robota.
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Wskaźniki natlenienia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej na OI (wskaźnik natlenienia) u pacjentów z ASA I-III poddawanych operacji laparoskopowej z użyciem robota.
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Wskaźniki natlenienia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej na OSI (wskaźnik nasycenia tlenem) u pacjentów z ASA I-III poddawanych operacjom laparoskopowym wspomaganym robotem.
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry mechaniczne wentylatora
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Zmiana PEEP (cmH2O) z pozycją Trendelenburga i odmą otrzewnową
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Parametry mechaniczne wentylatora
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Zmiana zgodności (ml/cmH2O) z pozycją Trendelenburga i odmą otrzewnową
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Parametry mechaniczne wentylatora
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Zmiana ciśnienia szczytowego (cmH2O) wraz z pozycją Trendelenburga i odmą otrzewnową
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Zmiana pH wraz z pozycją Trendelenburga i odmą otrzewnową
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Zmiana nadmiaru zasady (mmol/lt) wraz z pozycją Trendelenburga i odmą otrzewnową
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Zmiana częściowego tlenu w powietrzu (mmHg) z pozycją Trendelenburga i odmą otrzewnową
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Zmiana częściowego dwutlenku węgla (mmHg) w pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Zmiana mleczanu (mmol/lt) wraz z pozycją Trendelenburga i odmą otrzewnową
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Zmiana częstości akcji serca z pozycją Trendelenburga i odmą otrzewnową
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
|
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi wraz z pozycją Trendelenburga i odmą otrzewnową
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu (około 3 do 6 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Queiroz VNF, da Costa LGV, Barbosa RP, Takaoka F, De Baerdemaeker L, Cesar DS, D'Orto UC, Galdi JR, Gottumukkala V, Cata JP, Hemmes SNT, Hollman MW, Kalmar A, Moura LAB, Mariano RM, Matot I, Mazzinari G, Mills GH, Posso IP, Teruya A, Vidal Melo MF, Sprung J, Weingarten TN, Treschan TA, Koopman S, Eidelman L, Chen LL, Lee JW, Arino Irujo JJ, Tena B, Groeben H, Pelosi P, de Abreu MG, Schultz MJ, Serpa Neto A; AVATaR and PROVE Network investigators. International multicenter observational study on assessment of ventilatory management during general anaesthesia for robotic surgery and its effects on postoperative pulmonary complication (AVATaR): study protocol and statistical analysis plan. BMJ Open. 2018 Aug 23;8(8):e021643. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021643.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Tartler TM, Ahrens E, Munoz-Acuna R, Azizi BA, Chen G, Suleiman A, Wachtendorf LJ, Costa ELV, Talmor DS, Amato MBP, Baedorf-Kassis EN, Schaefer MS. High Mechanical Power and Driving Pressures are Associated With Postoperative Respiratory Failure Independent From Patients' Respiratory System Mechanics. Crit Care Med. 2024 Jan 1;52(1):68-79. doi: 10.1097/CCM.0000000000006038. Epub 2023 Sep 11.
- Asar S, Rahim F, Rahimi P, Acicbe O, Tontu F, Cukurova Z. Novel Oxygenation and Saturation Indices for Mortality Prediction in COVID-19 ARDS Patients: The Impact of Driving Pressure and Mechanical Power. J Intensive Care Med. 2024 Jun;39(6):595-608. doi: 10.1177/08850666231223498. Epub 2024 Jan 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-05-
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Jeszcze nie zdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .