Nye iltningsindekser i robotassisterede laparoskopiske operationer
1. september 2024 opdateret af: Furkan Tontu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Hvordan ændres nye iltningsindekser med Trendelenburgs position i robotassisterede laparoskopiske operationer?
I denne undersøgelse er ændringer i nye iltningsindekser undersøgt af Asar et al. vil blive sammenlignet med konventionelle iltnings- og mætningsindekser hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi på grund af pneumoperitoneum og Trendelenburg-stilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den intraoperative periode bør der opnås optimal iltning, samtidig med at man undgår de skadelige virkninger af hypoxi og hyperoksi hos patienter.
PaO2/FiO2- og SpO2/FiO2-forhold er traditionelt blevet brugt til at vurdere denne tilstand.
Efterfølgende er der udviklet iltningsindekser, der inkorporerer middel luftvejstryk, såsom iltningsindekset (OI = (FiO2 × Pmean) / PaO2) og oxygenationsmætningsindekset (OSI = (FiO2 × Pmean) / SpO2).
For nylig har Asar et al. har defineret 8 nye iltningsindekser ved hjælp af middeleffekt (MP) og drivtryk (DP) i stedet for Pmean (OSI-MPtot, OI-MPtot, OSI-ΔPinsp, OI-ΔPinsp, OSI-MPdyn, OI-MPdyn, PaO2/(FiO2xPEEP ), og SpO2/FiO2xPEEP).
De sammenlignede forudsigelsesevnen af disse nye indekser for dødelighed på intensivafdelinger (ICU) hos COVID-ARDS (C-ARDS) patienter med konventionelle iltningsindekser (PaO2/FiO2, SpO2/FiO2, OI, OSI).
OI-ΔPinsp, OSI-ΔPinsp og OSI-MPdyn-indekser viste sig at have den højeste forudsigelsesevne for ICU-dødelighed.
Der er dog i øjeblikket ingen undersøgelse, der undersøger ændringerne af disse nye indeks i løbet af den intraoperative periode.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
56
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulation Undersøgelsen vil omfatte 42 frivillige patienter, over 18 år, klassificeret under American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I-III risikogrupper, som er planlagt til at gennemgå robotassisteret laparoskopisk kirurgi ved Health Sciences University Basaksehir Cam og Sakura City Hospital operationsstue.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III
- Alder mellem 18-75 år
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) og astma
- Historie om thoraxkirurgi
- Body Mass Index (BMI) > 35
- Udvikling af hæmodynamisk ustabilitet eller desaturation (SpO2 < 92) under operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Patienterne består af ASA I-II eller III gruppe, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
|
Arteriel blodgas blev opnået umiddelbart efter intubation (Tint) i liggende stilling.
Ventilatorparametre og hæmodynamiske parametre blev registreret.
Arteriel blodgas blev opnået umiddelbart efter pneumoperitoneum i trendelenburg-position.
Ventilatorparametre og hæmodynamiske parametre blev registreret.
Arteriel blodgas blev opnået umiddelbart efter pneumoperitoneum i trendelenburg-position.
Ventilatorparametre og hæmodynamiske parametre blev registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum OSI-MPtot hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på OI-MPtot hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på OSI-ΔPinsp hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på OI-ΔPinsp hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på OSI-MPdyn hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på OI-MPdyn hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på PaO2/(FiO2xPEEP) hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på SpO2/FiO2xPEEP hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på SpO2/FiO2 hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på OI (oxygeneringsindeks) hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på OSI (oxygenation saturation index) hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekaniske ventilatorparametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Ændring i PEEP (cmH2O) med Trendelenburg-position og pneumoperitoneum
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Mekaniske ventilatorparametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Ændring i overensstemmelse (mL/cmH2O) med Trendelenburg-position og pneumoperitoneum
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Mekaniske ventilatorparametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Ændring i spidstryk (cmH2O) med Trendelenburg-position og pneumoperitoneum
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Arterielle blodgasparametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Ændring i pH med Trendelenburg position og pneumoperitoneum
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Arterielle blodgasparametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Ændring i basisoverskuddet (mmol/lt) med Trendelenburg-position og pneumoperitoneum
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Arterielle blodgasparametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Ændring i den partielle oxygen (mmHg) med Trendelenburg position og pneumoperitoneum
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Arterielle blodgasparametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Ændring i den partielle kuldioxid (mmHg) med Trendelenburg position og pneumoperitoneum
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Arterielle blodgasparametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Ændring i laktat (mmol/lt) med Trendelenburg-position og pneumoperitoneum
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Ændring i hjertefrekvensen med Trendelenburg position og pneumoperitoneum
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
|
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk med Trendelenburg-position og pneumoperitoneum
|
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Queiroz VNF, da Costa LGV, Barbosa RP, Takaoka F, De Baerdemaeker L, Cesar DS, D'Orto UC, Galdi JR, Gottumukkala V, Cata JP, Hemmes SNT, Hollman MW, Kalmar A, Moura LAB, Mariano RM, Matot I, Mazzinari G, Mills GH, Posso IP, Teruya A, Vidal Melo MF, Sprung J, Weingarten TN, Treschan TA, Koopman S, Eidelman L, Chen LL, Lee JW, Arino Irujo JJ, Tena B, Groeben H, Pelosi P, de Abreu MG, Schultz MJ, Serpa Neto A; AVATaR and PROVE Network investigators. International multicenter observational study on assessment of ventilatory management during general anaesthesia for robotic surgery and its effects on postoperative pulmonary complication (AVATaR): study protocol and statistical analysis plan. BMJ Open. 2018 Aug 23;8(8):e021643. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021643.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Tartler TM, Ahrens E, Munoz-Acuna R, Azizi BA, Chen G, Suleiman A, Wachtendorf LJ, Costa ELV, Talmor DS, Amato MBP, Baedorf-Kassis EN, Schaefer MS. High Mechanical Power and Driving Pressures are Associated With Postoperative Respiratory Failure Independent From Patients' Respiratory System Mechanics. Crit Care Med. 2024 Jan 1;52(1):68-79. doi: 10.1097/CCM.0000000000006038. Epub 2023 Sep 11.
- Asar S, Rahim F, Rahimi P, Acicbe O, Tontu F, Cukurova Z. Novel Oxygenation and Saturation Indices for Mortality Prediction in COVID-19 ARDS Patients: The Impact of Driving Pressure and Mechanical Power. J Intensive Care Med. 2024 Jun;39(6):595-608. doi: 10.1177/08850666231223498. Epub 2024 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-05-
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Ikke besluttet endnu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .