Nieuwe zuurstofindices bij door robots ondersteunde laparoscopische operaties
1 september 2024 bijgewerkt door: Furkan Tontu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Hoe veranderen nieuwe oxygenatie-indices met de positie van Trendelenburg in robotgeassisteerde laparoscopische operaties?
In deze studie werden veranderingen in nieuwe oxygenatie-indices onderzocht door Asar et al. zal worden vergeleken met conventionele oxygenatie- en saturatie-indices bij patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie ondergaan vanwege pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de intraoperatieve periode moet een optimale oxygenatie worden bereikt, terwijl de schadelijke effecten van hypoxie en hyperoxie bij patiënten worden vermeden.
Traditioneel worden de verhoudingen PaO2/FiO2 en SpO2/FiO2 gebruikt om deze toestand te beoordelen.
Vervolgens zijn er oxygenatie-indexen ontwikkeld waarin de gemiddelde luchtwegdruk is opgenomen, zoals de oxygenatie-index (OI = (FiO2 × Pmean) / PaO2) en de oxygenatieverzadigingsindex (OSI = (FiO2 × Pmean) / SpO2).
Meer recentelijk hebben Asar et al. hebben 8 nieuwe oxygenatie-indices gedefinieerd met behulp van gemiddeld vermogen (MP) en aandrijfdruk (DP) in plaats van Pmean (OSI-MPtot, OI-MPtot, OSI-ΔPinsp, OI-ΔPinsp, OSI-MPdyn, OI-MPdyn, PaO2/(FiO2xPEEP ) en SpO2/FiO2xPEEP).
Ze vergeleken de voorspellende kracht van deze nieuwe indices voor sterfte op de intensive care (ICU) bij COVID-ARDS (C-ARDS)-patiënten met conventionele oxygenatie-indices (PaO2/FiO2, SpO2/FiO2, OI, OSI).
De OI-ΔPinsp-, OSI-ΔPinsp- en OSI-MPdyn-indices bleken de hoogste voorspellende kracht te hebben voor sterfte op de intensive care.
Er bestaat momenteel echter geen onderzoek naar de veranderingen van deze nieuwe indices tijdens de intraoperatieve periode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Studiepopulatie Het onderzoek zal 42 vrijwillige patiënten omvatten, ouder dan 18 jaar, geclassificeerd onder de risicogroepen I-III van de American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) en die op de planning staan om door robots geassisteerde laparoscopische chirurgie te ondergaan aan de Health Sciences University Basaksehir Cam. en de operatiekamer van het Sakura City Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III
- Leeftijd tussen 18-75 jaar
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van COPD (Chronische Obstructieve Longziekte) en astma
- Geschiedenis van thoracale chirurgie
- Body mass index (BMI) > 35
- Ontwikkeling van hemodynamische instabiliteit of desaturatie (SpO2 < 92) tijdens de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een door robots ondersteunde laparoscopische operatie ondergaan
De patiënten bestaan uit de ASA I-II- of III-groep die door robots ondersteunde laparoscopische chirurgie ondergaat.
|
Arterieel bloedgas werd onmiddellijk na intubatie (Tint) in rugligging verkregen.
Beademingsparameters en hemodynamische parameters werden geregistreerd.
Arterieel bloedgas werd onmiddellijk na pneumoperitoneum in trendelenburgpositie verkregen.
Beademingsparameters en hemodynamische parameters werden geregistreerd.
Arterieel bloedgas werd onmiddellijk na pneumoperitoneum in trendelenburgpositie verkregen.
Beademingsparameters en hemodynamische parameters werden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie-indexen
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Deze studie heeft tot doel de effecten van Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum OSI-MPtot te onderzoeken bij ASA I-III-patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie ondergaan.
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Oxygenatie-indexen
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Deze studie heeft tot doel de effecten van Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum op OI-MPtot te onderzoeken bij ASA I-III-patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie ondergaan.
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Oxygenatie-indexen
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Deze studie heeft tot doel de effecten van Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum op OSI-ΔPinsp te onderzoeken bij ASA I-III-patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie ondergaan.
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Oxygenatie-indexen
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Deze studie heeft tot doel de effecten van Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum op OI-ΔPinsp te onderzoeken bij ASA I-III-patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie ondergaan.
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Oxygenatie-indexen
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Deze studie heeft tot doel de effecten van Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum op OSI-MPdyn te onderzoeken bij ASA I-III-patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie ondergaan.
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Oxygenatie-indexen
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Deze studie heeft tot doel de effecten van Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum op OI-MPdyn te onderzoeken bij ASA I-III-patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie ondergaan.
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Oxygenatie-indexen
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Deze studie heeft tot doel de effecten van Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum op PaO2/(FiO2xPEEP) te onderzoeken bij ASA I-III-patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie ondergaan.
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Oxygenatie-indexen
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Deze studie heeft tot doel de effecten van Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum op SpO2/FiO2xPEEP te onderzoeken bij ASA I-III-patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie ondergaan.
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Oxygenatie-indexen
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Deze studie heeft tot doel de effecten van Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum op SpO2/FiO2 te onderzoeken bij ASA I-III-patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie ondergaan.
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Oxygenatie-indexen
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Deze studie heeft tot doel de effecten van Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum op OI (oxygenatie-index) te onderzoeken bij ASA I-III-patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie ondergaan.
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Oxygenatie-indexen
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Deze studie heeft tot doel de effecten van Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum op OSI (oxygenatieverzadigingsindex) te onderzoeken bij ASA I-III-patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie ondergaan.
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameters mechanische ventilator
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Verandering in PEEP (cmH2O) met Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Parameters mechanische ventilator
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Verandering in compliantie (ml/cmH2O) met Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Parameters mechanische ventilator
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Verandering in piekdruk (cmH2O) met Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Arteriële bloedgasparameters
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Verandering in de pH met Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Arteriële bloedgasparameters
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Verandering in het basisoverschot (mmol/lt) met Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Arteriële bloedgasparameters
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Verandering in de gedeeltelijke oxgyen (mmHg) met Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Arteriële bloedgasparameters
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Verandering in de gedeeltelijke koolstofdioxide (mmHg) met Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Arteriële bloedgasparameters
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Verandering in het lactaat (mmol/lt) met Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Verandering van de hartslag met Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Verandering in de gemiddelde arteriële bloeddruk met Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum
|
tijdens de operatie en direct na de operatie (ongeveer 3 uur tot 6 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Queiroz VNF, da Costa LGV, Barbosa RP, Takaoka F, De Baerdemaeker L, Cesar DS, D'Orto UC, Galdi JR, Gottumukkala V, Cata JP, Hemmes SNT, Hollman MW, Kalmar A, Moura LAB, Mariano RM, Matot I, Mazzinari G, Mills GH, Posso IP, Teruya A, Vidal Melo MF, Sprung J, Weingarten TN, Treschan TA, Koopman S, Eidelman L, Chen LL, Lee JW, Arino Irujo JJ, Tena B, Groeben H, Pelosi P, de Abreu MG, Schultz MJ, Serpa Neto A; AVATaR and PROVE Network investigators. International multicenter observational study on assessment of ventilatory management during general anaesthesia for robotic surgery and its effects on postoperative pulmonary complication (AVATaR): study protocol and statistical analysis plan. BMJ Open. 2018 Aug 23;8(8):e021643. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021643.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Tartler TM, Ahrens E, Munoz-Acuna R, Azizi BA, Chen G, Suleiman A, Wachtendorf LJ, Costa ELV, Talmor DS, Amato MBP, Baedorf-Kassis EN, Schaefer MS. High Mechanical Power and Driving Pressures are Associated With Postoperative Respiratory Failure Independent From Patients' Respiratory System Mechanics. Crit Care Med. 2024 Jan 1;52(1):68-79. doi: 10.1097/CCM.0000000000006038. Epub 2023 Sep 11.
- Asar S, Rahim F, Rahimi P, Acicbe O, Tontu F, Cukurova Z. Novel Oxygenation and Saturation Indices for Mortality Prediction in COVID-19 ARDS Patients: The Impact of Driving Pressure and Mechanical Power. J Intensive Care Med. 2024 Jun;39(6):595-608. doi: 10.1177/08850666231223498. Epub 2024 Jan 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-05-
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Nog niet besloten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .