Neuartige Oxygenierungsindizes in robotergestützten laparoskopischen Operationen
1. September 2024 aktualisiert von: Furkan Tontu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Wie verändern sich neuartige Oxygenierungsindizes mit der Trendelenburg-Position bei robotergestützten laparoskopischen Operationen?
In dieser Studie wurden Änderungen der neuen Oxygenierungsindizes untersucht, die von Asar et al. wird mit herkömmlichen Oxygenierungs- und Sättigungsindizes bei Patienten verglichen, die sich aufgrund von Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Position einer robotergestützten laparoskopischen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der intraoperativen Phase sollte eine optimale Sauerstoffversorgung erreicht und gleichzeitig die schädlichen Auswirkungen von Hypoxie und Hyperoxie bei Patienten vermieden werden.
Zur Beurteilung dieses Zustands werden traditionell die Verhältnisse PaO2/FiO2 und SpO2/FiO2 herangezogen.
Anschließend wurden Oxygenierungsindizes entwickelt, die den mittleren Atemwegsdruck berücksichtigen, wie der Oxygenierungsindex (OI = (FiO2 × Pmean) / PaO2) und der Oxygenierungssättigungsindex (OSI = (FiO2 × Pmean) / SpO2).
In jüngerer Zeit haben Asar et al. haben 8 neuartige Oxygenierungsindizes definiert, die die mittlere Leistung (MP) und den Antriebsdruck (DP) anstelle von Pmean (OSI-MPtot, OI-MPtot, OSI-ΔPinsp, OI-ΔPinsp, OSI-MPdyn, OI-MPdyn, PaO2/(FiO2xPEEP) verwenden ) und SpO2/FiO2xPEEP).
Sie verglichen die Vorhersagekraft dieser neuen Indizes für die Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU) bei COVID-ARDS (C-ARDS)-Patienten mit herkömmlichen Oxygenierungsindizes (PaO2/FiO2, SpO2/FiO2, OI, OSI).
Es wurde festgestellt, dass die Indizes OI-ΔPinsp, OSI-ΔPinsp und OSI-MPdyn die höchste Vorhersagekraft für die Sterblichkeit auf der Intensivstation haben.
Derzeit gibt es jedoch keine Studie, die die Veränderungen dieser neuen Indizes während der intraoperativen Phase untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Studienpopulation Die Studie umfasst 42 freiwillige Patienten im Alter über 18 Jahren, die in die Risikogruppen I–III der American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification (ASA) eingeordnet sind und sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation an der Health Sciences University Basaksehir Cam unterziehen sollen und Operationssaal des Sakura City Hospital.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse I-III
- Alter zwischen 18-75 Jahren
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) und Asthma
- Geschichte der Thoraxchirurgie
- Body-Mass-Index (BMI) > 35
- Entwicklung einer hämodynamischen Instabilität oder Entsättigung (SpO2 < 92) während der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation unterziehen
Die Patienten bestehen aus der ASA I-II- oder III-Gruppe, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation unterzieht.
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Arterielles Blutgas wurde unmittelbar nach der Intubation (Tint) in Rückenlage gewonnen.
Beatmungsparameter und hämodynamische Parameter wurden aufgezeichnet.
Arterielles Blutgas wurde unmittelbar nach dem Pneumoperitoneum in Trendelenburg-Position gewonnen.
Beatmungsparameter und hämodynamische Parameter wurden aufgezeichnet.
Arterielles Blutgas wurde unmittelbar nach dem Pneumoperitoneum in Trendelenburg-Position gewonnen.
Beatmungsparameter und hämodynamische Parameter wurden aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxygenierungsindizes
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums OSI-MPtot bei ASA I-III-Patienten zu untersuchen, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation unterziehen.
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Oxygenierungsindizes
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums auf den OI-MPtot bei ASA I-III-Patienten zu untersuchen, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation unterziehen.
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Oxygenierungsindizes
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums auf OSI-ΔPinsp bei ASA I-III-Patienten zu untersuchen, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation unterziehen.
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Oxygenierungsindizes
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums auf OI-ΔPinsp bei ASA I-III-Patienten zu untersuchen, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation unterziehen.
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Oxygenierungsindizes
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums auf OSI-MPdyn bei ASA I-III-Patienten zu untersuchen, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation unterziehen.
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Oxygenierungsindizes
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums auf OI-MPdyn bei ASA I-III-Patienten zu untersuchen, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation unterziehen.
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Oxygenierungsindizes
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums auf PaO2/(FiO2xPEEP) bei ASA I-III-Patienten zu untersuchen, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation unterziehen.
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Oxygenierungsindizes
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums auf SpO2/FiO2xPEEP bei ASA I-III-Patienten zu untersuchen, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation unterziehen.
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Oxygenierungsindizes
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums auf SpO2/FiO2 bei ASA I-III-Patienten zu untersuchen, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation unterziehen.
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Oxygenierungsindizes
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums auf den OI (Oxygenierungsindex) bei ASA I-III-Patienten zu untersuchen, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation unterziehen.
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Oxygenierungsindizes
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums auf den OSI (Oxygenationssättigungsindex) bei ASA I-III-Patienten zu untersuchen, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation unterziehen.
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parameter des mechanischen Beatmungsgeräts
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Änderung des PEEP (cmH2O) mit Trendelenburg-Position und Pneumoperitoneum
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Parameter des mechanischen Beatmungsgeräts
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Änderung der Compliance (ml/cmH2O) mit Trendelenburg-Position und Pneumoperitoneum
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Parameter des mechanischen Beatmungsgeräts
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Änderung des Spitzendrucks (cmH2O) bei Trendelenburg-Lagerung und Pneumoperitoneum
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Arterielle Blutgasparameter
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Änderung des pH-Wertes bei Trendelenburg-Lagerung und Pneumoperitoneum
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Arterielle Blutgasparameter
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Veränderung des Basenüberschusses (mmol/lt) bei Trendelenburg-Lagerung und Pneumoperitoneum
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Arterielle Blutgasparameter
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Veränderung des partiellen Sauerstoffs (mmHg) bei Trendelenburg-Lagerung und Pneumoperitoneum
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Arterielle Blutgasparameter
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Veränderung des partiellen Kohlendioxids (mmHg) bei Trendelenburg-Lagerung und Pneumoperitoneum
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Arterielle Blutgasparameter
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Veränderung des Laktats (mmol/lt) bei Trendelenburg-Lagerung und Pneumoperitoneum
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Veränderung der Herzfrequenz bei Trendelenburg-Lagerung und Pneumoperitoneum
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks bei Trendelenburg-Lagerung und Pneumoperitoneum
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während der Operation und unmittelbar nach der Operation (ca. 3 bis 6 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Queiroz VNF, da Costa LGV, Barbosa RP, Takaoka F, De Baerdemaeker L, Cesar DS, D'Orto UC, Galdi JR, Gottumukkala V, Cata JP, Hemmes SNT, Hollman MW, Kalmar A, Moura LAB, Mariano RM, Matot I, Mazzinari G, Mills GH, Posso IP, Teruya A, Vidal Melo MF, Sprung J, Weingarten TN, Treschan TA, Koopman S, Eidelman L, Chen LL, Lee JW, Arino Irujo JJ, Tena B, Groeben H, Pelosi P, de Abreu MG, Schultz MJ, Serpa Neto A; AVATaR and PROVE Network investigators. International multicenter observational study on assessment of ventilatory management during general anaesthesia for robotic surgery and its effects on postoperative pulmonary complication (AVATaR): study protocol and statistical analysis plan. BMJ Open. 2018 Aug 23;8(8):e021643. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021643.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Tartler TM, Ahrens E, Munoz-Acuna R, Azizi BA, Chen G, Suleiman A, Wachtendorf LJ, Costa ELV, Talmor DS, Amato MBP, Baedorf-Kassis EN, Schaefer MS. High Mechanical Power and Driving Pressures are Associated With Postoperative Respiratory Failure Independent From Patients' Respiratory System Mechanics. Crit Care Med. 2024 Jan 1;52(1):68-79. doi: 10.1097/CCM.0000000000006038. Epub 2023 Sep 11.
- Asar S, Rahim F, Rahimi P, Acicbe O, Tontu F, Cukurova Z. Novel Oxygenation and Saturation Indices for Mortality Prediction in COVID-19 ARDS Patients: The Impact of Driving Pressure and Mechanical Power. J Intensive Care Med. 2024 Jun;39(6):595-608. doi: 10.1177/08850666231223498. Epub 2024 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
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- 2024-05-
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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