- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06433024
Školení modelu strojového učení pro detekci žilních onemocnění pomocí technologie PPG
29. května 2024 aktualizováno: The Whiteley Clinic
Pilotní studie využívající techniky strojového učení a technologie PPG pro detekci žilních onemocnění
Tento klinický výzkum si klade za cíl vyhodnotit účinnost použití signálů fotopletysmografie (PPG) v kombinaci s algoritmy umělé inteligence (AI) pro přesnou klasifikaci a diagnostiku žilních onemocnění dolních končetin.
Tato studie zve skupinu účastníků, kteří v současné době podstupují vyšetření na žilní onemocnění na The Whiteley Clinic (dále jen TWC).
Účastníci budou rozděleni do skupin kontrolní (zdraví jedinci bez významného žilního onemocnění) a chronických žilních onemocnění (CVD) (s diagnózou prokázaného žilního onemocnění).
Potenciální účastníci, kteří projeví zájem o zařazení do studie, dostanou informační list pro pacienta a projdou instruktáží pilotní studie.
Pokud souhlasí a podepíší příslušné formuláře souhlasu, provedou účastníci sérii standardizovaných cvičení pod dohledem konzultanta cévního chirurga.
Během cvičení zaznamenává zařízení pro sběr dat připojené ke kotníku signály PPG a zachycuje změny v objemu krve v důsledku odražených signálů PPG od červených krvinek během pohybu.
Jakmile jsou tedy data shromážděna a zaznamenána, umožňuje to vzájemnou analýzu dat kontrolní skupiny a CVD skupiny.
Při analýze signálů PPG obou skupin spočívá cíl ve schopnosti detekovat jemné nuance ve vzorcích signálů PPG během prováděných pohybů pomocí algoritmů AI.
Algoritmy AI budou rozlišovat vzory nebo rysy indikující přítomnost nebo nepřítomnost žilního onemocnění.
Tato studie se snaží přispět cennými poznatky ke zlepšení diagnostiky žilního onemocnění pomocí algoritmů PPG a AI a připravit nové přístupy k žilní péči.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sergio Da Silva, PhD
- Telefonní číslo: 01483477199
- E-mail: people@thewhiteleyclinic.co.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serah Duro, MSc
- E-mail: serah.duro@thewhiteleyclinic.co.uk
Studijní místa
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zve skupinu účastníků, kteří navštívili The Whiteley Clinic (dále jen TWC).
Účastníci jsou rozděleni do kontrolní (zdraví jedinci) a léčebné (dříve diagnostikované žilní onemocnění) skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti docházejí k vyšetření podezření na žilní onemocnění. Pacienti musí být schopni chodit a normálně se pohybovat a mít dobrou integritu kůže bérce, kde je PPG připevněn.
Všichni pacienti navštěvující TWC jsou starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známým arteriálním okluzivním onemocněním nebo fyzickým postižením ovlivňujícím chůzi nebo pohyb kotníku budou vyloučeny.
Pacienti, kteří nemohou mít PPG připojenou k bérci (tj.: aktivní ulcerace), budou vyloučeni.
Pacienti nemohou dát souhlas. Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednotlivci s CVD (skupina léčby)
Účastníci, kterým byla diagnostikována chronická žilní choroba (CVD).
|
Studie zkoumá žilní kompetence prostřednictvím tří různých cvičení využívajících technologii fotopletysmografie (PPG) k zaznamenání průtoku krve v žilách nohou u 20 subjektů rozdělených do dvou skupin: pacientů s chronickým žilním onemocněním (CVD) a pacientů bez něj.
Nulová hypotéza je, že nebude existovat žádný významný rozdíl v dobách plnění žil (VFT) a PPG stopových variacích mezi subjekty s CVD a těmi, které nemají za různých fyzických podmínek.
Alternativní hypotéza naznačuje, že jedinci s KVO budou vykazovat odlišné vzorce PPG, zejména kratší VFT a různé změny tlaku, svědčící o venózním refluxu nebo obstrukci.
Tato hypotéza je zvolena na základě předchozích důkazů naznačujících pozorovatelné rozdíly ve funkci žil mezi postiženými a nepostiženými jedinci.
|
|
Jednotlivci bez CVD (kontrolní skupina)
Účastníci, u kterých nebyla diagnostikována KVO.
|
Studie zkoumá žilní kompetence prostřednictvím tří různých cvičení využívajících technologii fotopletysmografie (PPG) k zaznamenání průtoku krve v žilách nohou u 20 subjektů rozdělených do dvou skupin: pacientů s chronickým žilním onemocněním (CVD) a pacientů bez něj.
Nulová hypotéza je, že nebude existovat žádný významný rozdíl v dobách plnění žil (VFT) a PPG stopových variacích mezi subjekty s CVD a těmi, které nemají za různých fyzických podmínek.
Alternativní hypotéza naznačuje, že jedinci s KVO budou vykazovat odlišné vzorce PPG, zejména kratší VFT a různé změny tlaku, svědčící o venózním refluxu nebo obstrukci.
Tato hypotéza je zvolena na základě předchozích důkazů naznačujících pozorovatelné rozdíly ve funkci žil mezi postiženými a nepostiženými jedinci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost modelu AI pro detekci žilních onemocnění pomocí signálů PPG
Časové okno: Červen 2024 – září 2024
|
Primárním výstupním měřítkem této studie je vyhodnocení diagnostické přesnosti modelu AI při detekci žilního onemocnění pomocí signálů PPG.
To bude kvantifikováno posouzením citlivosti a specifičnosti modelu AI při analýze signálů PPG od zdravých účastníků bez žilního onemocnění a nezdravých účastníků s žilním onemocněním bez nutnosti přímého zásahu vaskulárního konzultanta.
Tyto výsledky pomohou vyhodnotit model AI z hlediska toho, jak přesně dokáže identifikovat žilní onemocnění.
|
Červen 2024 – září 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TWC-SD-2024-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .