- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06433024
Opplæring av en maskinlæringsmodell for å oppdage venøse sykdommer ved hjelp av PPG-teknologi
29. mai 2024 oppdatert av: The Whiteley Clinic
En pilotstudie ved bruk av maskinlæringsteknikker og PPG-teknologi for påvisning av venøse sykdommer
Denne kliniske forskningen tar sikte på å evaluere effektiviteten av å bruke Photoplethysmography (PPG) signaler kombinert med Artificial Intelligence (AI) algoritmer, for nøyaktig klassifisering og diagnose av venøse sykdommer i underekstremiteten.
Denne studien inviterer en gruppe deltakere som for tiden gjennomgår undersøkelser for venøs sykdom ved The Whiteley Clinic (heretter referert til som TWC).
Deltakerne vil bli klassifisert i kontrollgrupper (friske personer uten signifikant venøs sykdom) og kronisk venøs sykdom (CVD) (diagnostisert med påvist venøs sykdom).
Potensielle deltakere som uttrykker interesse for å bli inkludert i studien vil få utdelt et pasientinformasjonsark og vil gjennomgå en orientering om pilotstudien.
Dersom de samtykker og signerer de relevante samtykkeskjemaene, vil deltakerne utføre en rekke standardiserte øvelser under tilsyn av en rådgivende karkirurg.
Gjennom øvelsene registrerer en datainnsamlingsenhet festet til ankelen PPG-signalene, og fanger opp endringene i blodvolum på grunn av de reflekterte PPG-signalene fra de røde blodcellene under bevegelsen.
Så snart dataene er samlet inn og registrert, gjør dette det mulig å analysere dataene til kontrollgruppen og CVD-gruppen mot hverandre.
Under analysen av de to gruppenes PPG-signaler ligger målet innenfor evnen til å oppdage subtile nyanser i mønstrene til PPG-signalene under de utførte bevegelsene ved hjelp av AI-algoritmer.
AI-algoritmene vil skille mønstre eller funksjoner som indikerer tilstedeværelse eller fravær av venøs sykdom.
Denne studien søker å bidra med verdifull innsikt i å forbedre diagnosen av venøs sykdom ved hjelp av PPG- og AI-algoritmer, og baner nye tilnærminger til venøs helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sergio Da Silva, PhD
- Telefonnummer: 01483477199
- E-post: people@thewhiteleyclinic.co.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Serah Duro, MSc
- E-post: serah.duro@thewhiteleyclinic.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inviterer en gruppe deltakere som har deltatt på The Whiteley Clinic (heretter referert til som TWC).
Deltakerne er delt inn i kontrollgrupper (friske personer) og behandlingsgrupper (tidligere diagnostisert med venøs sykdom).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er tilstede for undersøkelse av mistanke om venøs sykdom. Pasienter må kunne gå og bevege seg normalt og ha god hudintegritet på underbenet, der PPG er festet.
Alle pasienter som går på TWC er 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent arteriell okklusiv sykdom eller fysisk funksjonshemming som påvirker gang eller ankelbevegelse vil bli ekskludert.
Pasienter som ikke kan ha en PPG festet til leggen (dvs. aktiv sårdannelse) vil bli ekskludert.
Pasienter som ikke kan gi samtykke. Gravid kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med CVD (behandlingsgruppe)
Deltakere som har blitt diagnostisert med kronisk venøs sykdom (CVD).
|
Studien undersøker venøs kompetanse gjennom tre distinkte øvelser som bruker fotopletysmografi (PPG) teknologi for å registrere blodstrøm i benvenene til 20 personer, delt inn i to grupper: de med kronisk venøs sykdom (CVD) og de uten.
Nullhypotesen er at det ikke vil være noen signifikant forskjell i venøse fyllingstider (VFT) og PPG-sporvariasjoner mellom forsøkspersoner med CVD og de uten under ulike fysiske forhold.
Den alternative hypotesen antyder at individer med CVD vil vise distinkte PPG-mønstre, spesielt kortere VFT og varierte trykkendringer, noe som indikerer venøs refluks eller obstruksjon.
Denne hypotesen er valgt basert på tidligere bevis som tyder på observerbare forskjeller i venøs funksjon mellom berørte og ikke-påvirkede individer.
|
|
Personer uten CVD (kontrollgruppe)
Deltakere som ikke har fått diagnosen CVD.
|
Studien undersøker venøs kompetanse gjennom tre distinkte øvelser som bruker fotopletysmografi (PPG) teknologi for å registrere blodstrøm i benvenene til 20 personer, delt inn i to grupper: de med kronisk venøs sykdom (CVD) og de uten.
Nullhypotesen er at det ikke vil være noen signifikant forskjell i venøse fyllingstider (VFT) og PPG-sporvariasjoner mellom forsøkspersoner med CVD og de uten under ulike fysiske forhold.
Den alternative hypotesen antyder at individer med CVD vil vise distinkte PPG-mønstre, spesielt kortere VFT og varierte trykkendringer, noe som indikerer venøs refluks eller obstruksjon.
Denne hypotesen er valgt basert på tidligere bevis som tyder på observerbare forskjeller i venøs funksjon mellom berørte og ikke-påvirkede individer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av en AI-modell for deteksjon av venøs sykdom ved bruk av PPG-signaler
Tidsramme: Juni 2024 – september 2024
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til en AI-modell for å oppdage venøs sykdom gjennom bruk av PPG-signaler.
Dette vil bli kvantifisert ved å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til AI-modellen ved analyse av PPG-signaler fra friske deltakere uten venøs diease, og ikke-friske deltakere med venøs sykdom, uten behov for direkte intervensjon fra en vaskulær konsulent.
Disse resultatene vil bidra til å evaluere AI-modellen med tanke på hvor nøyaktig den kan identifisere venøs sykdom.
|
Juni 2024 – september 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TWC-SD-2024-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .