Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie modelu uczenia maszynowego do wykrywania chorób żylnych z wykorzystaniem technologii PPG

29 maja 2024 zaktualizowane przez: The Whiteley Clinic

Badanie pilotażowe z wykorzystaniem technik uczenia maszynowego i technologii PPG do wykrywania chorób żylnych

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę efektywności wykorzystania sygnałów fotopletyzmografii (PPG) w połączeniu z algorytmami sztucznej inteligencji (AI) do precyzyjnej klasyfikacji i diagnostyki chorób żylnych kończyny dolnej. Do badania zaprasza się grupę uczestników, którzy obecnie przechodzą badania w kierunku choroby żylnej w The Whiteley Clinic (zwanej dalej TWC). Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę kontrolną (osoby zdrowe, bez istotnych chorób żylnych) i przewlekłą chorobę żylną (CVD) (ze zdiagnozowaną potwierdzoną chorobą żył). Potencjalni uczestnicy, którzy wyrażą zainteresowanie włączeniem do badania, otrzymają arkusz informacyjny dla pacjenta i zostaną odprawieni na temat badania pilotażowego. Jeżeli wyrażą zgodę i podpiszą odpowiednie formularze zgody, uczestnicy wykonają serię standardowych ćwiczeń pod okiem konsultanta chirurga naczyniowego. Podczas ćwiczeń urządzenie do gromadzenia danych przymocowane do kostki rejestruje sygnały PPG, przechwytując zmiany objętości krwi w wyniku odbicia sygnałów PPG od czerwonych krwinek podczas ruchu. Zatem po zebraniu i zarejestrowaniu danych umożliwia to wzajemną analizę danych grupy kontrolnej i grupy z CVD. Podczas analizy sygnałów PPG obu grup celem jest wykrycie subtelnych niuansów we wzorach sygnałów PPG podczas wykonywanych ruchów przy użyciu algorytmów AI. Algorytmy AI rozróżnią wzorce lub cechy wskazujące na obecność lub brak choroby żylnej. Celem tego badania jest wniesienie cennych informacji na temat poprawy diagnostyki chorób żylnych przy użyciu algorytmów PPG i AI, torując nowe podejścia do opieki zdrowotnej w zakresie chorób żylnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zaproszono grupę uczestników, którzy uczęszczali do The Whiteley Clinic (zwanej dalej TWC). Uczestnicy podzieleni są na grupę kontrolną (osoby zdrowe) i grupę leczoną (ze zdiagnozowaną wcześniej chorobą żylną).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszają się na badania w związku z podejrzeniem choroby żylnej. Pacjenci muszą być w stanie normalnie chodzić i poruszać się oraz mieć dobrą integralność skóry dolnej części nogi, gdzie przyczepiony jest PPG.

Wszyscy pacjenci uczestniczący w TWC mają ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą zarostową tętnic lub niepełnosprawnością fizyczną wpływającą na chód lub ruchomość kostki zostaną wykluczeni z badania.

Pacjenci, u których nie można przyczepić PPG do podudzia (tj. z aktywnym owrzodzeniem) zostaną wykluczeni.

Pacjenci nie mogą wyrazić zgody. Kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z CVD (grupa terapeutyczna)
Uczestnicy, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę żylną (CVD).
Test diagnostyczny: Diagnostyka PPG
W badaniu zbadano wydolność żylną za pomocą trzech odrębnych ćwiczeń wykorzystujących technologię fotopletyzmografii (PPG) do rejestracji przepływu krwi w żyłach nóg u 20 pacjentów podzielonych na dwie grupy: osób z przewlekłą chorobą żylną (CVD) i osób bez nich. Hipotezą zerową jest to, że nie będzie znaczących różnic w czasie napełniania żylnego (VFT) i zmienności śladu PPG pomiędzy pacjentami z CVD i osobami bez CVD, w różnych warunkach fizycznych. Alternatywna hipoteza sugeruje, że osoby z CVD będą wykazywać wyraźne wzorce PPG, szczególnie krótsze VFT i zróżnicowane zmiany ciśnienia, wskazujące na refluks żylny lub niedrożność. Hipotezę tę wybrano na podstawie wcześniejszych dowodów sugerujących zauważalne różnice w funkcjonowaniu żył między osobami chorymi i zdrowymi.
Osoby bez CVD (grupa kontrolna)
Uczestnicy, u których nie zdiagnozowano CVD.
Test diagnostyczny: Diagnostyka PPG
W badaniu zbadano wydolność żylną za pomocą trzech odrębnych ćwiczeń wykorzystujących technologię fotopletyzmografii (PPG) do rejestracji przepływu krwi w żyłach nóg u 20 pacjentów podzielonych na dwie grupy: osób z przewlekłą chorobą żylną (CVD) i osób bez nich. Hipotezą zerową jest to, że nie będzie znaczących różnic w czasie napełniania żylnego (VFT) i zmienności śladu PPG pomiędzy pacjentami z CVD i osobami bez CVD, w różnych warunkach fizycznych. Alternatywna hipoteza sugeruje, że osoby z CVD będą wykazywać wyraźne wzorce PPG, szczególnie krótsze VFT i zróżnicowane zmiany ciśnienia, wskazujące na refluks żylny lub niedrożność. Hipotezę tę wybrano na podstawie wcześniejszych dowodów sugerujących zauważalne różnice w funkcjonowaniu żył między osobami chorymi i zdrowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna modelu AI do wykrywania chorób żylnych za pomocą sygnałów PPG
Ramy czasowe: Czerwiec 2024 - wrzesień 2024
Główną miarą wyniku tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej modelu AI w wykrywaniu chorób żylnych za pomocą sygnałów PPG. Zostanie to określone ilościowo poprzez ocenę czułości i swoistości modelu AI podczas analizy sygnałów PPG od zdrowych uczestników bez choroby żylnej i niezdrowych uczestników z chorobą żylną, bez konieczności bezpośredniej interwencji konsultanta naczyniowego. Wyniki te pomogą ocenić model sztucznej inteligencji pod kątem dokładności, jaką może on zidentyfikować chorobę żylną.
Czerwiec 2024 - wrzesień 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TWC-SD-2024-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj