- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06433024
Uddannelse af en maskinlæringsmodel til at opdage venøse sygdomme ved hjælp af PPG-teknologi
29. maj 2024 opdateret af: The Whiteley Clinic
En pilotundersøgelse ved hjælp af maskinlæringsteknikker og PPG-teknologi til påvisning af venøse sygdomme
Denne kliniske forskning har til formål at evaluere effektiviteten af at bruge Photoplethysmography (PPG) signaler kombineret med Artificial Intelligence (AI) algoritmer til den præcise klassificering og diagnose af venøse sygdomme i underekstremiteterne.
Denne undersøgelse inviterer en gruppe deltagere, som i øjeblikket gennemgår undersøgelser for venøs sygdom på The Whiteley Clinic (herefter benævnt TWC).
Deltagerne vil blive klassificeret i kontrolgrupper (raske personer uden signifikant venøs sygdom) og kronisk venøs sygdom (CVD) (diagnosticeret med påvist venøs sygdom).
Potentielle deltagere, som udtrykker interesse for at blive inkluderet i undersøgelsen, vil få udleveret et patientinformationsark og vil gennemgå en orientering om pilotundersøgelsen.
Hvis de giver samtykke og underskriver de relevante samtykkeerklæringer, vil deltagerne udføre en række standardiserede øvelser under supervision af en rådgivende karkirurg.
Igennem øvelserne registrerer en dataindsamlingsenhed, der er knyttet til anklen, PPG-signalerne, og fanger ændringerne i blodvolumen på grund af de reflekterede PPG-signaler fra de røde blodlegemer under bevægelsen.
Således, når dataene er indsamlet og registreret, giver dette mulighed for analyse af data fra kontrolgruppen og CVD-gruppen mod hinanden.
Under analysen af de to gruppers PPG-signaler ligger målet i evnen til at detektere subtile nuancer i mønstrene af PPG-signalerne under de udførte bevægelser ved hjælp af AI-algoritmer.
AI-algoritmerne vil skelne mellem mønstre eller funktioner, der indikerer tilstedeværelse eller fravær af venøs sygdom.
Denne undersøgelse søger at bidrage med værdifuld indsigt i at forbedre diagnosticeringen af venøs sygdom ved hjælp af PPG- og AI-algoritmer, hvilket baner nye tilgange til venøs sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sergio Da Silva, PhD
- Telefonnummer: 01483477199
- E-mail: people@thewhiteleyclinic.co.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serah Duro, MSc
- E-mail: serah.duro@thewhiteleyclinic.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse inviterer en gruppe deltagere, som har deltaget i The Whiteley Clinic (herefter benævnt TWC).
Deltagerne er opdelt i kontrolgrupper (raske personer) og behandlingsgrupper (tidligere diagnosticeret med venøs sygdom).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter deltager til undersøgelse af mistanke om venøs sygdom. Patienterne skal kunne gå og bevæge sig normalt og have god hudintegritet i underbenet, hvor PPG er fastgjort.
Alle patienter, der deltager i TWC, er 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt arteriel okklusiv sygdom eller fysisk handicap, der påvirker gang eller ankelbevægelse, vil blive udelukket.
Patienter, der ikke er i stand til at have en PPG fastgjort til underbenet (dvs. aktiv ulceration), vil blive udelukket.
Patienter ude af stand til at give samtykke. Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med CVD (Behandlingsgruppe)
Deltagere, der er blevet diagnosticeret med kronisk venøs sygdom (CVD).
|
Undersøgelsen undersøger venøs kompetence gennem tre forskellige øvelser ved hjælp af fotoplethysmografi (PPG) teknologi til at registrere blodgennemstrømning i benvenerne hos 20 forsøgspersoner, opdelt i to grupper: dem med kronisk venøs sygdom (CVD) og dem uden.
Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i venøse fyldningstider (VFT) og PPG-sporvariationer mellem forsøgspersoner med CVD og dem uden under forskellige fysiske forhold.
Den alternative hypotese antyder, at personer med CVD vil vise distinkte PPG-mønstre, især kortere VFT og varierede trykændringer, hvilket indikerer venøs refluks eller obstruktion.
Denne hypotese er valgt baseret på tidligere beviser, der tyder på observerbare forskelle i venøs funktion mellem berørte og ikke-påvirkede individer.
|
|
Personer uden CVD (kontrolgruppe)
Deltagere, der ikke er blevet diagnosticeret med CVD.
|
Undersøgelsen undersøger venøs kompetence gennem tre forskellige øvelser ved hjælp af fotoplethysmografi (PPG) teknologi til at registrere blodgennemstrømning i benvenerne hos 20 forsøgspersoner, opdelt i to grupper: dem med kronisk venøs sygdom (CVD) og dem uden.
Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i venøse fyldningstider (VFT) og PPG-sporvariationer mellem forsøgspersoner med CVD og dem uden under forskellige fysiske forhold.
Den alternative hypotese antyder, at personer med CVD vil vise distinkte PPG-mønstre, især kortere VFT og varierede trykændringer, hvilket indikerer venøs refluks eller obstruktion.
Denne hypotese er valgt baseret på tidligere beviser, der tyder på observerbare forskelle i venøs funktion mellem berørte og ikke-påvirkede individer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af en AI-model til påvisning af venøs sygdom ved hjælp af PPG-signaler
Tidsramme: Juni 2024 - september 2024
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af en AI-model til påvisning af venøs sygdom gennem brug af PPG-signaler.
Dette vil blive kvantificeret ved at vurdere AI-modellens sensitivitet og specificitet ved analyse af PPG-signaler fra raske deltagere uden venøs diease og ikke-raske deltagere med venøs sygdom uden behov for direkte indgriben fra en vaskulær konsulent.
Disse resultater vil hjælpe med at evaluere AI-modellen med hensyn til, hvor nøjagtigt den kan identificere venøs sygdom.
|
Juni 2024 - september 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TWC-SD-2024-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .