- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06433024
Training eines maschinellen Lernmodells zur Erkennung von Venenerkrankungen mithilfe der PPG-Technologie
29. Mai 2024 aktualisiert von: The Whiteley Clinic
Eine Pilotstudie mit Techniken des maschinellen Lernens und PPG-Technologie zur Erkennung von Venenerkrankungen
Diese klinische Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung von Photoplethysmographiesignalen (PPG) in Kombination mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) für die präzise Klassifizierung und Diagnose von Venenerkrankungen der unteren Extremität zu bewerten.
Diese Studie lädt eine Gruppe von Teilnehmern ein, die derzeit an der Whiteley Clinic (im Folgenden als TWC bezeichnet) Untersuchungen auf Venenerkrankungen durchführen.
Die Teilnehmer werden in Kontrollgruppen (gesunde Personen ohne signifikante Venenerkrankung) und chronische Venenerkrankungen (CVD) (bei denen eine nachgewiesene Venenerkrankung diagnostiziert wurde) eingeteilt.
Potenzielle Teilnehmer, die Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekunden, erhalten ein Patienteninformationsblatt und werden über die Pilotstudie informiert.
Wenn sie zustimmen und die entsprechenden Einverständniserklärungen unterzeichnen, führen die Teilnehmer unter der Aufsicht eines beratenden Gefäßchirurgen eine Reihe standardisierter Übungen durch.
Während der Übungen zeichnet ein am Knöchel angebrachtes Datenerfassungsgerät die PPG-Signale auf und erfasst die Änderungen des Blutvolumens aufgrund der reflektierten PPG-Signale von den roten Blutkörperchen während der Bewegung.
Sobald die Daten gesammelt und aufgezeichnet sind, können die Daten der Kontrollgruppe und der CVD-Gruppe miteinander verglichen werden.
Bei der Analyse der PPG-Signale der beiden Gruppen liegt das Ziel darin, mithilfe von KI-Algorithmen subtile Nuancen in den Mustern der PPG-Signale während der ausgeführten Bewegungen zu erkennen.
Die KI-Algorithmen unterscheiden Muster oder Merkmale, die auf das Vorliegen oder Fehlen einer Venenerkrankung hinweisen.
Diese Studie soll wertvolle Erkenntnisse zur Verbesserung der Diagnose von Venenerkrankungen mithilfe von PPG- und KI-Algorithmen liefern und so neue Ansätze für die Venenversorgung ebnen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sergio Da Silva, PhD
- Telefonnummer: 01483477199
- E-Mail: people@thewhiteleyclinic.co.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Serah Duro, MSc
- E-Mail: serah.duro@thewhiteleyclinic.co.uk
Studienorte
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie lädt eine Gruppe von Teilnehmern ein, die die Whiteley Clinic (im Folgenden als TWC bezeichnet) besucht haben.
Die Teilnehmer werden in Kontrollgruppen (gesunde Personen) und Behandlungsgruppen (bei denen zuvor eine Venenerkrankung diagnostiziert wurde) aufgeteilt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten kommen zur Abklärung des Verdachts auf eine Venenerkrankung. Die Patienten müssen normal gehen und sich bewegen können und über eine gute Hautintegrität am Unterschenkel verfügen, an dem das PPG angebracht ist.
Alle Patienten, die an der TWC teilnehmen, sind 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter arterieller Verschlusskrankheit oder körperlicher Behinderung, die den Gang oder die Knöchelbewegung beeinträchtigt, werden ausgeschlossen.
Patienten, bei denen kein PPG am Unterschenkel befestigt werden kann (d. h. aktive Ulzerationen), werden ausgeschlossen.
Patienten können keine Einwilligung erteilen. Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Personen mit CVD (Behandlungsgruppe)
Teilnehmer, bei denen eine chronische Venenerkrankung (CVD) diagnostiziert wurde.
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Die Studie untersucht die Venenkompetenz durch drei verschiedene Übungen mit Photoplethysmographie (PPG)-Technologie zur Aufzeichnung des Blutflusses in den Beinvenen von 20 Probanden, aufgeteilt in zwei Gruppen: solche mit chronischer Venenerkrankung (CVD) und solche ohne.
Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in den Venenfüllungszeiten (VFT) und den PPG-Spurenvariationen zwischen Probanden mit CVD und solchen ohne CVD unter unterschiedlichen körperlichen Bedingungen geben wird.
Die alternative Hypothese legt nahe, dass Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen deutliche PPG-Muster aufweisen, insbesondere kürzere VFT und unterschiedliche Druckänderungen, die auf venösen Reflux oder Obstruktion hinweisen.
Diese Hypothese basiert auf früheren Erkenntnissen, die auf beobachtbare Unterschiede in der Venenfunktion zwischen betroffenen und nicht betroffenen Personen hinweisen.
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Personen ohne CVD (Kontrollgruppe)
Teilnehmer, bei denen keine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde.
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Die Studie untersucht die Venenkompetenz durch drei verschiedene Übungen mit Photoplethysmographie (PPG)-Technologie zur Aufzeichnung des Blutflusses in den Beinvenen von 20 Probanden, aufgeteilt in zwei Gruppen: solche mit chronischer Venenerkrankung (CVD) und solche ohne.
Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in den Venenfüllungszeiten (VFT) und den PPG-Spurenvariationen zwischen Probanden mit CVD und solchen ohne CVD unter unterschiedlichen körperlichen Bedingungen geben wird.
Die alternative Hypothese legt nahe, dass Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen deutliche PPG-Muster aufweisen, insbesondere kürzere VFT und unterschiedliche Druckänderungen, die auf venösen Reflux oder Obstruktion hinweisen.
Diese Hypothese basiert auf früheren Erkenntnissen, die auf beobachtbare Unterschiede in der Venenfunktion zwischen betroffenen und nicht betroffenen Personen hinweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit eines KI-Modells zur Erkennung von Venenerkrankungen mithilfe von PPG-Signalen
Zeitfenster: Juni 2024 – September 2024
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Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit eines KI-Modells bei der Erkennung von Venenerkrankungen mithilfe von PPG-Signalen.
Dies wird quantifiziert, indem die Sensitivität und Spezifität des KI-Modells bei der Analyse von PPG-Signalen von gesunden Teilnehmern ohne Venenerkrankung und nicht gesunden Teilnehmern mit Venenerkrankung bewertet wird, ohne dass ein direkter Eingriff eines Gefäßberaters erforderlich ist.
Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, das KI-Modell dahingehend zu bewerten, wie genau es Venenerkrankungen erkennen kann.
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Juni 2024 – September 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TWC-SD-2024-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .