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Training eines maschinellen Lernmodells zur Erkennung von Venenerkrankungen mithilfe der PPG-Technologie

29. Mai 2024 aktualisiert von: The Whiteley Clinic

Eine Pilotstudie mit Techniken des maschinellen Lernens und PPG-Technologie zur Erkennung von Venenerkrankungen

Diese klinische Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung von Photoplethysmographiesignalen (PPG) in Kombination mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) für die präzise Klassifizierung und Diagnose von Venenerkrankungen der unteren Extremität zu bewerten. Diese Studie lädt eine Gruppe von Teilnehmern ein, die derzeit an der Whiteley Clinic (im Folgenden als TWC bezeichnet) Untersuchungen auf Venenerkrankungen durchführen. Die Teilnehmer werden in Kontrollgruppen (gesunde Personen ohne signifikante Venenerkrankung) und chronische Venenerkrankungen (CVD) (bei denen eine nachgewiesene Venenerkrankung diagnostiziert wurde) eingeteilt. Potenzielle Teilnehmer, die Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekunden, erhalten ein Patienteninformationsblatt und werden über die Pilotstudie informiert. Wenn sie zustimmen und die entsprechenden Einverständniserklärungen unterzeichnen, führen die Teilnehmer unter der Aufsicht eines beratenden Gefäßchirurgen eine Reihe standardisierter Übungen durch. Während der Übungen zeichnet ein am Knöchel angebrachtes Datenerfassungsgerät die PPG-Signale auf und erfasst die Änderungen des Blutvolumens aufgrund der reflektierten PPG-Signale von den roten Blutkörperchen während der Bewegung. Sobald die Daten gesammelt und aufgezeichnet sind, können die Daten der Kontrollgruppe und der CVD-Gruppe miteinander verglichen werden. Bei der Analyse der PPG-Signale der beiden Gruppen liegt das Ziel darin, mithilfe von KI-Algorithmen subtile Nuancen in den Mustern der PPG-Signale während der ausgeführten Bewegungen zu erkennen. Die KI-Algorithmen unterscheiden Muster oder Merkmale, die auf das Vorliegen oder Fehlen einer Venenerkrankung hinweisen. Diese Studie soll wertvolle Erkenntnisse zur Verbesserung der Diagnose von Venenerkrankungen mithilfe von PPG- und KI-Algorithmen liefern und so neue Ansätze für die Venenversorgung ebnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie lädt eine Gruppe von Teilnehmern ein, die die Whiteley Clinic (im Folgenden als TWC bezeichnet) besucht haben. Die Teilnehmer werden in Kontrollgruppen (gesunde Personen) und Behandlungsgruppen (bei denen zuvor eine Venenerkrankung diagnostiziert wurde) aufgeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten kommen zur Abklärung des Verdachts auf eine Venenerkrankung. Die Patienten müssen normal gehen und sich bewegen können und über eine gute Hautintegrität am Unterschenkel verfügen, an dem das PPG angebracht ist.

Alle Patienten, die an der TWC teilnehmen, sind 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter arterieller Verschlusskrankheit oder körperlicher Behinderung, die den Gang oder die Knöchelbewegung beeinträchtigt, werden ausgeschlossen.

Patienten, bei denen kein PPG am Unterschenkel befestigt werden kann (d. h. aktive Ulzerationen), werden ausgeschlossen.

Patienten können keine Einwilligung erteilen. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit CVD (Behandlungsgruppe)
Teilnehmer, bei denen eine chronische Venenerkrankung (CVD) diagnostiziert wurde.
Die Studie untersucht die Venenkompetenz durch drei verschiedene Übungen mit Photoplethysmographie (PPG)-Technologie zur Aufzeichnung des Blutflusses in den Beinvenen von 20 Probanden, aufgeteilt in zwei Gruppen: solche mit chronischer Venenerkrankung (CVD) und solche ohne. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in den Venenfüllungszeiten (VFT) und den PPG-Spurenvariationen zwischen Probanden mit CVD und solchen ohne CVD unter unterschiedlichen körperlichen Bedingungen geben wird. Die alternative Hypothese legt nahe, dass Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen deutliche PPG-Muster aufweisen, insbesondere kürzere VFT und unterschiedliche Druckänderungen, die auf venösen Reflux oder Obstruktion hinweisen. Diese Hypothese basiert auf früheren Erkenntnissen, die auf beobachtbare Unterschiede in der Venenfunktion zwischen betroffenen und nicht betroffenen Personen hinweisen.
Personen ohne CVD (Kontrollgruppe)
Teilnehmer, bei denen keine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde.
Die Studie untersucht die Venenkompetenz durch drei verschiedene Übungen mit Photoplethysmographie (PPG)-Technologie zur Aufzeichnung des Blutflusses in den Beinvenen von 20 Probanden, aufgeteilt in zwei Gruppen: solche mit chronischer Venenerkrankung (CVD) und solche ohne. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in den Venenfüllungszeiten (VFT) und den PPG-Spurenvariationen zwischen Probanden mit CVD und solchen ohne CVD unter unterschiedlichen körperlichen Bedingungen geben wird. Die alternative Hypothese legt nahe, dass Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen deutliche PPG-Muster aufweisen, insbesondere kürzere VFT und unterschiedliche Druckänderungen, die auf venösen Reflux oder Obstruktion hinweisen. Diese Hypothese basiert auf früheren Erkenntnissen, die auf beobachtbare Unterschiede in der Venenfunktion zwischen betroffenen und nicht betroffenen Personen hinweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit eines KI-Modells zur Erkennung von Venenerkrankungen mithilfe von PPG-Signalen
Zeitfenster: Juni 2024 – September 2024
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit eines KI-Modells bei der Erkennung von Venenerkrankungen mithilfe von PPG-Signalen. Dies wird quantifiziert, indem die Sensitivität und Spezifität des KI-Modells bei der Analyse von PPG-Signalen von gesunden Teilnehmern ohne Venenerkrankung und nicht gesunden Teilnehmern mit Venenerkrankung bewertet wird, ohne dass ein direkter Eingriff eines Gefäßberaters erforderlich ist. Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, das KI-Modell dahingehend zu bewerten, wie genau es Venenerkrankungen erkennen kann.
Juni 2024 – September 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWC-SD-2024-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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