Elektrochemické zařízení na bázi point-of-care pro rychlou detekci fibrinogenu při operaci disekce aorty typu A
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrochemický přístroj pro rychlou detekci fibrinogenu je nová POC diagnostická metoda, která je vhodná pro operační sály a pohotovosti.
Nová detekce fibrinogenu založená na gelových elektrodách v kombinaci se strategiemi imunobiosensingu a využití velikosti proudu k charakterizaci koncentrace fibrinogenu, což bude POC test detekce fibrinogenu u kriticky nemocných pacientů.
Tato jednocentrová, prospektivní, observační pilotní studie vyhodnotí analytickou výkonnost a také srovnání s konvenční Claussovou laboratorní referenční metodou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fengjiang Zhang
- Telefonní číslo: +8613858007629
- E-mail: zrzfj@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Kontakt:
- Fengjiang Zhang
- Telefonní číslo: +8613858007629
- E-mail: zrzfj@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Část 1 Fáze I-Laboratorní kalibrace. Elektrochemická metoda byla použita pro detekci koncentrace fibrinogenu standardních materiálů pro kontrolu kvality s různými koncentračními gradienty a byly zaznamenány odpovídající hodnoty proudu pro sestavení standardní křivky koncentrace fibrinogenu.
Fáze II - Provedení testu s použitím klinických vzorků. Subjekt je 18 let a podstoupil rutinní analýzu hemostázy. s použitím lidských biologických vzorků již odebraných pro rutinní analýzu hemostázy. Vzorky byly odstřeďovány při 2500 g po dobu 15 minut při pokojové teplotě, aby se získal PPP (zbytkový počet krevních destiček <10 × 10^9/l) a skladovány při -20 °C použité pro stanovení elektrochemickou metodou do 2 týdnů, Každý klinický vzorek byl testován třikrát
Část 2
Kritéria pro zařazení:
Subjekt podstoupil v naší nemocnici operaci akutní disekce aorty typu A, Subjekt je 18 let, Subjekt vyžaduje rutinní měření TEG, Subjekt používá během operace koncentrát lidského fibrinogenu.
Kritéria vyloučení:
Po operaci použít extrakorporální membránovou oxygenaci, nemožnost získat písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující rutinní koagulační testy
Část 1 Fáze I-Laboratorní kalibrace. Fáze II - Provedení testu s použitím klinických vzorků. pomocí lidských biologických vzorků již odebraných pro rutinní koagulační analýzu. Část 2 Subjekt podstoupil operaci akutní disekce aorty typu A a vyžaduje rutinní test TEG, vzorky zbytkové krve odebrané pro detekci fibrinogenu Claussovou metodou a elektrochemickou metodou. |
Elektrochemický přístroj pro rychlou detekci fibrinogenu je nová POC diagnostická metoda, která je vhodná pro operační sály a pohotovosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Byly porovnány hodnoty koncentrace fibrinogenu získané Claussovou metodou a elektrochemickou metodou
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas dvou detekčních metod
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .