En punkt-of-care elektrokjemisk-basert enhet for rask påvisning av fibrinogen ved type A aortadisseksjonskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrokjemisk-basert enhet for rask påvisning av fibrinogen er en ny POC-diagnosemetode, som er egnet for operasjonssaler og akuttmottak.
Den nye fibrinogendeteksjonen basert på gelelektroder kombinert med immunobiosensingstrategier og bruker strømstyrke for å karakterisere fibrinogenkonsentrasjonen, som vil være en POC-analyse for fibrinogendeteksjon for kritisk syke pasienter.
Denne enkeltsenter, prospektive, observasjonspilotstudie vil evaluere den analytiske ytelsen samt sammenlignet med konvensjonell Clauss laboratoriereferansemetode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fengjiang Zhang
- Telefonnummer: +8613858007629
- E-post: zrzfj@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Ta kontakt med:
- Fengjiang Zhang
- Telefonnummer: +8613858007629
- E-post: zrzfj@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Del 1 Fase I-Laboratoriekalibrering. Den elektrokjemiske metoden ble brukt for å detektere fibrinogenkonsentrasjonen til standard kvalitetskontrollmaterialer med varierende konsentrasjonsgradienter, og de tilsvarende strømverdiene ble registrert for å konstruere en standardkurve for fibrinogenkonsentrasjon.
Fase II-analyseytelse ved bruk av kliniske prøver. Forsøkspersonen er 18 år og gjennomgikk rutinemessig hemostaseanalyse. ved bruk av humane biologiske prøver som allerede er samlet inn for rutinemessig hemostaseanalyse. Prøvene ble sentrifugert ved 2500g i 15 minutter ved romtemperatur, for å oppnå PPP (restant antall blodplater på <10 × 10^9/L) og lagret ved -20 ℃ brukt for bestemmelse ved elektrokjemisk metode innen 2 uker. Hver klinisk prøve ble testet tre ganger
Del 2
Inklusjonskriterier:
Pasienten ble operert for akutt type A aortadisseksjon ved vårt sykehus, pasienten er 18 år, pasienten krever rutinemessig TEG-måling, pasienten bruker humant fibrinogenkonsentrat under operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
Bruk ekstrakorporeal membranoksygenering etter operasjon, manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientene som gjennomgår rutinemessige koagulasjonstester
Del 1 Fase I-Laboratoriekalibrering. Fase II-analyseytelse ved bruk av kliniske prøver. ved å bruke humane biologiske prøver som allerede er samlet inn for rutinemessig koagulasjonsanalyse. Del 2 Forsøkspersonen ble operert for akutt type A aortadisseksjon og krever rutinemessig TEG-test, gjenværende blodprøver samlet for fibrinogendeteksjon med Clauss-metoden og elektrokjemisk metode. |
Elektrokjemisk-basert enhet for rask påvisning av fibrinogen er en ny POC-diagnosemetode, som er egnet for operasjonssaler og akuttmottak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fibrinogenkonsentrasjonsverdiene oppnådd ved bruk av Clauss-metoden og den elektrokjemiske metoden ble sammenlignet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidspunktet for de to deteksjonsmetodene
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .