Przyłóżkowe urządzenie elektrochemiczne do szybkiego wykrywania fibrynogenu podczas operacji rozwarstwienia aorty typu A
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektrochemiczne urządzenie do szybkiego wykrywania fibrynogenu to nowatorska metoda diagnostyczna POC, odpowiednia dla sal operacyjnych i izb przyjęć.
Nowatorskie wykrywanie fibrynogenu w oparciu o elektrody żelowe w połączeniu ze strategiami immunobiosensoryzacji i wykorzystaniem wielkości prądu do scharakteryzowania stężenia fibrynogenu, co będzie testem POC do wykrywania fibrynogenu u krytycznie chorych pacjentów.
To jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe oceni wydajność analityczną w porównaniu z konwencjonalną laboratoryjną metodą referencyjną Claussa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fengjiang Zhang
- Numer telefonu: +8613858007629
- E-mail: zrzfj@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Kontakt:
- Fengjiang Zhang
- Numer telefonu: +8613858007629
- E-mail: zrzfj@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Część 1 Faza I – Kalibracja laboratoryjna. Do wykrywania stężenia fibrynogenu w standardowych materiałach do kontroli jakości przy różnych gradientach stężeń zastosowano metodę elektrochemiczną, a odpowiednie wartości prądu rejestrowano w celu skonstruowania krzywej standardowej stężenia fibrynogenu.
Faza II – wykonanie testu z wykorzystaniem próbek klinicznych. Pacjent ma 18 lat i przeszedł rutynową analizę hemostazy. przy użyciu ludzkich próbek biologicznych pobranych już do rutynowej analizy hemostazy. Próbki odwirowano przy 2500 g przez 15 minut w temperaturze pokojowej, aby uzyskać PPP (resztkowa liczba płytek krwi <10 × 10^9/l) i przechowywano w temperaturze -20°C do celów oznaczenia metodą elektrochemiczną w ciągu 2 tygodni. Każdą próbkę kliniczną badano trzykrotnie
Część 2
Kryteria przyjęcia:
Pacjent przeszedł w naszym szpitalu operację ostrego rozwarstwienia aorty typu A. Pacjent ma 18 lat. Pacjent wymaga rutynowego pomiaru TEG. Podczas operacji pacjent stosował koncentrat ludzkiego fibrynogenu.
Kryteria wyłączenia:
Po zabiegu należy zastosować pozaustrojowe natlenianie membranowe, brak możliwości uzyskania pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani rutynowym badaniom krzepnięcia
Część 1 Faza I – Kalibracja laboratoryjna. Faza II – wykonanie testu z wykorzystaniem próbek klinicznych. przy użyciu ludzkich próbek biologicznych pobranych już do rutynowej analizy krzepnięcia. Część 2 Pacjent przeszedł operację z powodu ostrego rozwarstwienia aorty typu A i wymaga rutynowego badania TEG, pobrania resztek krwi w celu wykrycia fibrynogenu metodą Claussa i metodą elektrochemiczną. |
Elektrochemiczne urządzenie do szybkiego wykrywania fibrynogenu to nowatorska metoda diagnostyczna POC, odpowiednia dla sal operacyjnych i izb przyjęć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównano wartości stężeń fibrynogenu otrzymane metodą Claussa i metodą elektrochemiczną
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas stosowania obu metod wykrywania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .