Sähkökemialliseen hoitoon perustuva laite fibrinogeenin nopeaan havaitsemiseen tyypin A aortan leikkausleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkökemiallinen laite fibrinogeenin nopeaan havaitsemiseen on uusi POC-diagnostiikkamenetelmä, joka soveltuu leikkaussaleihin ja ensiapuun.
Uusi fibrinogeenin tunnistus perustuu geelielektrodeihin yhdistettynä immunobiosensing-strategioihin ja käyttää virran suuruutta fibrinogeenipitoisuuden karakterisointiin, mikä on POC-testi fibrinogeenin havaitsemiseksi kriittisesti sairaille potilaille.
Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen pilottitutkimus arvioi analyyttistä suorituskykyä sekä verrattuna perinteiseen Claussin laboratorion vertailumenetelmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fengjiang Zhang
- Puhelinnumero: +8613858007629
- Sähköposti: zrzfj@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengjiang Zhang
- Puhelinnumero: +8613858007629
- Sähköposti: zrzfj@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osa 1 Vaihe I - Laboratoriokalibrointi. Sähkökemiallista menetelmää käytettiin havaitsemaan standardilaatuisten laadunvalvontamateriaalien fibrinogeenikonsentraatio vaihtelevilla pitoisuusgradienteilla, ja vastaavat virta-arvot rekisteröitiin fibrinogeenipitoisuuden standardikäyrän muodostamiseksi.
Vaihe II - Kokeen suorituskyky kliinisiä näytteitä käyttäen. Kohde on 18-vuotias ja hänelle tehtiin rutiini hemostaasianalyysi. käyttämällä ihmisen biologisia näytteitä, jotka on jo kerätty rutiininomaista hemostaasianalyysiä varten. Näytteitä sentrifugoitiin 2500 g:ssä 15 minuuttia huoneenlämpötilassa PPP:n saamiseksi (jäännösverihiutalemäärä <10 × 10^9/l) ja säilytettiin -20 ℃:ssä, käytettiin määritykseen. sähkökemiallisella menetelmällä 2 viikon sisällä. Jokainen kliininen näyte testattiin kolme kertaa
Osa 2
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilölle tehtiin sairaalassamme akuutti tyypin A aortan leikkausleikkaus, koehenkilö on 18-vuotias, koehenkilö vaatii rutiininomaisen TEG-mittauksen, koehenkilö käyttää ihmisen fibrinogeenikonsentraattia leikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Käytä ekstrakorporaalista kalvohapetusta leikkauksen jälkeen, kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään rutiinihyytymistestit
Osa 1 Vaihe I - Laboratoriokalibrointi. Vaihe II - Kokeen suorituskyky kliinisiä näytteitä käyttäen. käyttämällä ihmisen biologisia näytteitä, jotka on jo kerätty rutiininomaista hyytymisanalyysiä varten. Osa 2 Koehenkilölle tehtiin leikkaus akuutin tyypin A aortan dissektion vuoksi ja hän vaatii rutiininomaisen TEG-testin, jäännösverinäytteet, jotka on kerätty fibrinogeenin havaitsemiseksi Claussin menetelmällä ja sähkökemiallisella menetelmällä. |
Sähkökemiallinen laite fibrinogeenin nopeaan havaitsemiseen on uusi POC-diagnostiikkamenetelmä, joka soveltuu leikkaussaleihin ja ensiapuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Claussin menetelmällä ja sähkökemiallisella menetelmällä saatuja fibrinogeenikonsentraatioarvoja verrattiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kahden tunnistusmenetelmän aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .