Ein elektrochemisches Point-of-Care-Gerät zum schnellen Nachweis von Fibrinogen bei Typ-A-Aortendissektionsoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das elektrochemische Gerät zum schnellen Nachweis von Fibrinogen ist eine neuartige POC-Diagnosemethode, die für Operationssäle und Notaufnahmen geeignet ist.
Der neuartige Fibrinogen-Nachweis basiert auf Gel-Elektroden in Kombination mit Immunbiosensorik-Strategien und nutzt die Stromstärke zur Charakterisierung der Fibrinogen-Konzentration. Dies wird ein POC-Assay zum Fibrinogen-Nachweis bei kritisch kranken Patienten sein.
Diese prospektive Beobachtungspilotstudie mit einem Zentrum wird die analytische Leistung bewerten und sie mit der herkömmlichen Clauss-Laborreferenzmethode vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fengjiang Zhang
- Telefonnummer: +8613858007629
- E-Mail: zrzfj@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Kontakt:
- Fengjiang Zhang
- Telefonnummer: +8613858007629
- E-Mail: zrzfj@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Teil 1 Phase I – Laborkalibrierung. Die elektrochemische Methode wurde verwendet, um die Fibrinogenkonzentration von Standard-Qualitätskontrollmaterialien mit unterschiedlichen Konzentrationsgradienten zu ermitteln, und die entsprechenden Stromwerte wurden aufgezeichnet, um eine Standardkurve der Fibrinogenkonzentration zu erstellen.
Durchführung von Phase-II-Assays mit klinischen Proben. Das Subjekt ist 18 Jahre alt und wurde einer routinemäßigen Blutstillungsanalyse unterzogen. Unter Verwendung menschlicher biologischer Proben, die bereits für die routinemäßige Hämostaseanalyse gesammelt wurden, wurden die Proben 15 Minuten lang bei 2500 g und Raumtemperatur zentrifugiert, um PPP (Restplättchenzahl von <10 × 10^9/L) zu erhalten, und zur Bestimmung bei -20 °C gelagert mittels elektrochemischer Methode innerhalb von 2 Wochen. Jede klinische Probe wurde dreimal getestet
Teil 2
Einschlusskriterien:
Der Patient wurde in unserem Krankenhaus wegen einer akuten Aortendissektion vom Typ A operiert. Der Patient ist 18 Jahre alt. Der Patient benötigt eine routinemäßige TEG-Messung. Der Patient verwendet während der Operation menschliches Fibrinogenkonzentrat.
Ausschlusskriterien:
Verwenden Sie nach der Operation eine extrakorporale Membranoxygenierung, da keine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Patienten unterziehen sich routinemäßigen Gerinnungstests
Teil 1 Phase I – Laborkalibrierung. Durchführung von Phase-II-Assays mit klinischen Proben. Verwendung bereits gesammelter menschlicher biologischer Proben für routinemäßige Gerinnungsanalysen. Teil 2: Der Patient wurde wegen einer akuten Aortendissektion vom Typ A operiert und benötigt einen routinemäßigen TEG-Test. Restblutproben wurden für den Fibrinogennachweis mit der Clauss-Methode und der elektrochemischen Methode entnommen. |
Das elektrochemische Gerät zum schnellen Nachweis von Fibrinogen ist eine neuartige POC-Diagnosemethode, die für Operationssäle und Notaufnahmen geeignet ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die mit der Clauss-Methode und der elektrochemischen Methode erhaltenen Fibrinogenkonzentrationswerte wurden verglichen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Zeit der beiden Nachweismethoden
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0561
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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