Um dispositivo eletroquímico no local de atendimento para detecção rápida de fibrinogênio em cirurgia de dissecção aórtica tipo A
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de base eletroquímica para detecção rápida de fibrinogênio é um novo método de diagnóstico POC, adequado para salas de cirurgia e salas de emergência.
A nova detecção de fibrinogênio baseada em eletrodos de gel combinada com estratégias de imunobiosensação e uso de magnitude de corrente para caracterizar a concentração de fibrinogênio, que será um ensaio POC de detecção de fibrinogênio para pacientes gravemente enfermos.
Este estudo piloto observacional, prospectivo e unicêntrico avaliará o desempenho analítico, bem como em comparação com o método convencional de referência do laboratório Clauss.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fengjiang Zhang
- Número de telefone: +8613858007629
- E-mail: zrzfj@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Contato:
- Fengjiang Zhang
- Número de telefone: +8613858007629
- E-mail: zrzfj@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Parte 1 Fase I-Calibração laboratorial. O método eletroquímico foi empregado para detectar a concentração de fibrinogênio de materiais de controle de qualidade padrão com gradientes de concentração variados, e os valores de corrente correspondentes foram registrados para a construção de uma curva padrão de concentração de fibrinogênio.
Fase II-Desempenho do ensaio utilizando amostras clínicas. O sujeito tem 18 anos e foi submetido a análise de hemostasia de rotina. utilizando amostras biológicas humanas já coletadas para análise de hemostasia de rotina, as amostras foram centrifugadas a 2.500g por 15 min em temperatura ambiente, para obtenção de PPP (contagem residual de plaquetas <10 × 10^9/L) e armazenadas a -20°C usadas para determinação por método eletroquímico dentro de 2 semanas, cada amostra clínica foi testada três vezes
Parte 2
Critério de inclusão:
O sujeito foi submetido a cirurgia para dissecção aórtica aguda tipo A em nosso hospital. O sujeito tem 18 anos. O sujeito requer medição de TEG de rotina. O sujeito usa concentrado de fibrinogênio humano durante a cirurgia.
Critério de exclusão:
Usar oxigenação por membrana extracorpórea após a cirurgia, incapacidade de obter consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Os pacientes submetidos a testes de coagulação de rotina
Parte 1 Fase I-Calibração laboratorial. Fase II-Desempenho do ensaio utilizando amostras clínicas. utilizando amostras biológicas humanas já coletadas para análise de coagulação de rotina. Parte 2 O sujeito foi submetido a cirurgia para dissecção aguda da aorta tipo A e requer teste TEG de rotina, amostras de sangue residual coletadas para detecção de fibrinogênio pelo método de Clauss e método eletroquímico. |
O dispositivo de base eletroquímica para detecção rápida de fibrinogênio é um novo método de diagnóstico POC, adequado para salas de cirurgia e salas de emergência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os valores de concentração de fibrinogênio obtidos pelo método de Clauss e pelo método eletroquímico foram comparados
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o tempo dos dois métodos de detecção
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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