Un dispositivo electroquímico de punto de atención para la detección rápida de fibrinógeno en cirugía de disección aórtica tipo A
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo electroquímico para la detección rápida de fibrinógeno es un nuevo método de diagnóstico POC, adecuado para quirófanos y salas de emergencia.
La nueva detección de fibrinógeno basada en electrodos de gel combinados con estrategias de inmunobiodetección y utiliza la magnitud de la corriente para caracterizar la concentración de fibrinógeno, que será un ensayo POC de detección de fibrinógeno para pacientes críticamente enfermos.
Este estudio piloto observacional, prospectivo y de un solo centro evaluará el rendimiento analítico y lo comparará con el método de referencia de laboratorio Clauss convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fengjiang Zhang
- Número de teléfono: +8613858007629
- Correo electrónico: zrzfj@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Contacto:
- Fengjiang Zhang
- Número de teléfono: +8613858007629
- Correo electrónico: zrzfj@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Parte 1 Fase I-Calibración de laboratorio. Se empleó el método electroquímico para detectar la concentración de fibrinógeno de materiales de control de calidad estándar con gradientes de concentración variables, y se registraron los valores de corriente correspondientes para construir una curva estándar de concentración de fibrinógeno.
Fase II-Realización del ensayo utilizando muestras clínicas. El sujeto tiene 18 años y se le realizó un análisis de hemostasia de rutina. utilizando muestras biológicas humanas ya recolectadas para el análisis de hemostasia de rutina. Las muestras se centrifugaron a 2500 g durante 15 minutos a temperatura ambiente para obtener PPP (recuento de plaquetas residuales de <10 × 10 ^ 9 / L) y se almacenaron a -20 ℃ para su determinación. Por método electroquímico en 2 semanas. Cada muestra clínica se analizó tres veces.
Parte 2
Criterios de inclusión:
El sujeto se sometió a una cirugía para una disección aórtica aguda tipo A en nuestro hospital. El sujeto tiene 18 años. El sujeto requiere una medición de TEG de rutina. El sujeto usa concentrado de fibrinógeno humano durante la cirugía.
Criterio de exclusión:
Uso de oxigenación por membrana extracorpórea después de la cirugía, imposibilidad de obtener consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los pacientes sometidos a pruebas de coagulación de rutina.
Parte 1 Fase I-Calibración de laboratorio. Fase II-Realización del ensayo utilizando muestras clínicas. utilizando muestras biológicas humanas ya recolectadas para análisis de coagulación de rutina. Parte 2 El sujeto se sometió a una cirugía para una disección aórtica aguda tipo A y requiere una prueba TEG de rutina, muestras de sangre residual recolectadas para la detección de fibrinógeno mediante el método de Clauss y el método electroquímico. |
El dispositivo electroquímico para la detección rápida de fibrinógeno es un nuevo método de diagnóstico POC, adecuado para quirófanos y salas de emergencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se compararon los valores de concentración de fibrinógeno obtenidos mediante el método de Clauss y el método electroquímico.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el tiempo de los dos métodos de detección
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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