Een point-of-care elektrochemisch apparaat voor snelle detectie van fibrinogeen bij type A-aortadissectiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een elektrochemisch apparaat voor snelle detectie van fibrinogeen is een nieuwe POC-diagnostische methode, die geschikt is voor operatiekamers en eerstehulpafdelingen.
De nieuwe fibrinogeendetectie op basis van gelelektroden gecombineerd met immunobiosensing-strategieën en gebruik van de stroomsterkte om de fibrinogeenconcentratie te karakteriseren, wat een POC-test zal zijn voor de detectie van fibrinogeen voor ernstig zieke patiënten.
Deze prospectieve, observationele pilotstudie in één centrum zal de analytische prestaties evalueren, evenals de vergelijking met de conventionele Clauss-laboratoriumreferentiemethode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fengjiang Zhang
- Telefoonnummer: +8613858007629
- E-mail: zrzfj@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Contact:
- Fengjiang Zhang
- Telefoonnummer: +8613858007629
- E-mail: zrzfj@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Deel1 Fase I-Laboratoriumkalibratie. De elektrochemische methode werd gebruikt om de fibrinogeenconcentratie van standaard kwaliteitscontrolematerialen met variërende concentratiegradiënten te detecteren, en de overeenkomstige stroomwaarden werden geregistreerd voor het construeren van een standaardcurve van de fibrinogeenconcentratie.
Fase II-testprestaties met behulp van klinische monsters. De proefpersoon is 18 jaar oud en heeft een routinematige hemostaseanalyse ondergaan. met behulp van menselijke biologische monsters die al waren verzameld voor routinematige hemostase-analyse. De monsters werden 15 minuten bij kamertemperatuur bij 2500 g gecentrifugeerd om PPP te verkrijgen (resterend aantal bloedplaatjes <10 × 10^9/l) en bewaard bij -20 °C gebruikt voor bepaling via elektrochemische methode binnen 2 weken. Elk klinisch monster werd driemaal getest
Deel 2
Inclusiecriteria:
Proefpersoon onderging een operatie voor een acute aortadissectie type A in ons ziekenhuis. Proefpersoon is 18 jaar. Proefpersoon heeft routinematige TEG-metingen nodig. Proefpersoon gebruikt menselijk fibrinogeenconcentraat tijdens de operatie.
Uitsluitingscriteria:
Gebruik extracorporale membraanoxygenatie na de operatie, onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De patiënten die routinematige stollingstesten ondergaan
Deel1 Fase I-Laboratoriumkalibratie. Fase II-testprestaties met behulp van klinische monsters. met behulp van menselijke biologische monsters die al zijn verzameld voor routinematige stollingsanalyses. Deel 2 De proefpersoon onderging een operatie voor een acute aortadissectie type A en heeft een routinematige TEG-test nodig, restbloedmonsters verzameld voor fibrinogeendetectie volgens de Clauss-methode en de elektrochemische methode. |
Een elektrochemisch apparaat voor snelle detectie van fibrinogeen is een nieuwe POC-diagnostische methode, die geschikt is voor operatiekamers en eerstehulpafdelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De waarden van de fibrinogeenconcentratie verkregen met behulp van de Clauss-methode en de elektrochemische methode werden vergeleken
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de tijd van de twee detectiemethoden
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .