- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06434519
Metronidazol SC Penetrance se zvlhčovači
Hodnocení vlivu zvlhčovačů na vstřebávání metronidazolu do stratum corneum pacientů s růžovkou pomocí stripování pásky a kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rosacea je vysilující spektrum onemocnění způsobující jak společensky trapný erytém, tak znetvořující rhinophyma. Léčba je náročná a celoživotní, často vyžaduje, aby lékaři vyzkoušeli více léků, jako je kyselina azelaová, metronidazol nebo ivermektin, aby bylo dosaženo kontroly onemocnění. Kůže pacientů s rosaceou má ze své podstaty narušenou kožní bariérovou funkci, což vede k zánětu a přecitlivělosti na většinu léčiv. Mnoho lékařů proto doporučuje pacientům, aby své lokální léky rozšířili o osobní zvlhčovače, aby optimalizovali kožní bariéru. Existují však omezené údaje na podporu toho, že zvlhčovače neovlivňují epidermální penetraci a účinnost léčiva. Pokud je výzkumníkovi známo, v anglické literatuře byla publikována pouze jediná studie hodnotící účinek zvlhčovačů na pronikání kyseliny azelaové kůží. V éře medicíny založené na důkazech je zásadní poskytnout vědecká data na podporu nebo vyvrácení tohoto lékařského dogmatu. Návrh výzkumného pracovníka řeší tuto mezeru v základní vědecké literatuře a poskytne data pro vyhodnocení dlouhého a široce uznávaného doporučení dermatologa pro léčbu růžovky. Výzkumníci předpokládají, že mohou existovat výhodné kombinace léků a zvlhčovačů na základě odpovídajících lipofilit a jiných chemických vlastností okluzivního činidla a terapeutického léčiva. Identifikace takových kombinací může vést ke zlepšení výsledků u těch, kteří bojují s růžovkou rezistentní na léčbu a vést k dalším farmaceutickým pokrokům v léčbě růžovky.
Formulace léčiva je rozhodující pro úspěšnou léčbu dermatologických onemocnění. Účinná látka musí difundovat přes stratum corneum (SC), aby dosáhla dermis, aby dosáhla svého terapeutického účinku. Kromě vnitřních chemických vlastností aktivní sloučeniny, které určují kinetiku difúzního procesu, chemici vylaďují vehikulum, emulgátory a polymery pro topickou formulaci, aby zvýšili penetraci léku SC a překonali evoluční roli kůže jako bariéry vůči vnějšímu světu. Kombinace léčiva s dalšími topickými zvlhčovači přirozeně mění chemické prostředí, kterým musí aktivní léčivo difundovat, aby dosáhlo dermis. Zvlhčovače a další místní kosmetika jsou dobře zavedeny pro ovlivnění vstřebávání dermálních léků a toxinů. Například bylo prokázáno, že zvlhčovače zvyšují dermální penetraci herbicidu 2,4-dichlorfenoxoctové kyseliny u myších modelů. Podobně se na steroidy často aplikují okluzní zvlhčovače, aby se zvýšila jejich protizánětlivá účinnost, pravděpodobně prostřednictvím zlepšené epidermální penetrace. Zvýšená penetrance je však případ od případu a značná pozornost je věnována místní formulaci, aby se vhodně modulovala terapeutická penetrace léčiva SC během procesu návrhu léčiva.
Pokud je výzkumníkovi známo, formulace a načasování aplikace hydratačního prostředku na účinnost léku u rosacey není dostatečně prozkoumána. Rozsáhlý přehled literatury odhalil pouze jedinou studii zabývající se touto důležitou otázkou pro speciální případ kyseliny azelaové pomocí in vitro testu difúze Franzových buněk pomocí biopsií kůže z darovaného trupu. V této studii byl 14C radioaktivně značený gel s 15% kyselinou azelaovou aplikován na epidermis před nebo po aplikaci Dove Lotion, CeraVe Moisturizer Lotion a Cetaphil Moisturizing Lotion. Penetrance kyseliny azelaové do SC byla poté hodnocena až 48 hodin po aplikaci pomocí kapalinové scintilační spektrometrie. SC penetrace kyseliny azelaové se statisticky nelišila mezi zvlhčovači nebo načasováním aplikace, ačkoli trendy ke snížení pronikání byly zaznamenány u 1 ze 3 studovaných zvlhčovačů. Tato studie má několik omezení. Za prvé, kyselina azelaová zaujímá jedinečný chemický prostor mezi terapiemi růžovky. Lipofilita kyseliny azelaové (LogP), důležitá chemická vlastnost ovlivňující penetraci epidermálního léčiva, je 1,6 ve srovnání s 5,83, 0,0, -0,3 a -0,7 pro ivermektin, metronidazol, monocyklin a doxycyklin, což naznačuje, že kyselina azelaová je mezi 1,4,2krát více lipofilní až 1,7e4krát méně lipofilní než jiné terapie. Kyselina azelaová je tedy špatným standardem pro hodnocení vlivu zvlhčovačů na penetraci SC léčiva. Za druhé, kůže trupu byla použita k posouzení penetrace SC kyseliny azelaové. V důsledku toho je klinický význam studie omezený, protože rosacea postihuje výhradně obličej, kde je kůže mnohem tenčí a transdermální absorpce probíhá snadněji. Konečně, ačkoliv byla implementována kontrola difúze tritia pro výběr vzorků kůže s relativně neporušenou bariérovou funkcí, test difúze Franzových buněk přirozeně využívá mrtvou, enzymaticky neaktivní kůži. Výsledky testu na Franzových buňkách tedy nemusí být nutně klinicky relevantní nebo odrážet fyziologicky aktivní kůži pacientů. Je zapotřebí další práce, aby se zjistilo, zda zvlhčovače ovlivňují penetraci léku SC u pacientů s rosaceou.
V předchozí práci výzkumníci provedli pokroky v metodě, které překonávají mnohá omezení testu na Franzových buňkách, pokud jde o klinický význam. Konkrétně vyšetřovatelé vytvořili záznamy o hodnocení penetrace léčiva lokálně podávanými léčivy, např. tazaroten, allantoin, ketokonazol a betamethason dipropionát, v SC pomocí minimálně invazivních D-squame páskových pruhů lidských subjektů v kombinaci s kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií (LC-MS). V těchto studiích jsou výzkumníci schopni posoudit penetraci léčiva s fyziologicky relevantní kůží a na kůži postižené nemocí, která je předmětem zájmu. Proto jsou metody, které výzkumníci navrhují pro hodnocení penetrace metronidazolu SC v přítomnosti zvlhčovačů, nyní zavedeny jako účinná a spolehlivá metoda pro kvantifikaci léčiva v SC v minimálně invazivním a klinicky relevantním kontextu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, netěhotný jedinec 18+ let;
- Subjekty, které jsou ochotné dovolit sérii kousků pásky, které mají být stlačeny a odstraněny z jejich obličejů po dobu 4 hodin;
- Subjekty mohou zůstat v klidu a tiše ve výzkumném zařízení po dobu 6 hodin;
- Subjekty s obecně dobrým zdravotním stavem, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy;
- Po úplném vysvětlení podstaty studie si subjekty musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známými alergiemi nebo citlivostí na složky obsažené v testovaných produktech;
- Subjekty s alergií na latex nebo lepidla;
- Subjekty s nadměrným viditelným poškozením sluncem na obličeji, takže zkoušející dermatolog považuje subjekt za nevhodný pro vstup do studie;
- Subjekty s kožními výrůstky nebo jinými problémy na obličeji, které by mohly narušit odběr vzorků z pásky;
- Subjekty, které se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie (tj. dermální náplast, testy použití, zkoumaný lék nebo zařízení atd.);
- Subjekty, které zkoušející považuje za neschopné dokončit studii;
- Subjekty neochotné zdržet se používání jakéhokoli typu pleťové vody, léků nebo jiného topického produktu na obličej po stanovenou dobu před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metronidazolový krém + hydratační krém Cetaphil
Aplikujte hydratační krém Cetaphil (glycerin (zvlhčovadlo) a vazelínu (okluzivní) a následně metronidazolový krém.
Pruhování pásky nastane 1 hodinu a 4 hodiny po aplikaci metronidazolu.
|
Po aplikaci jednoho ze zkoumaných zvlhčovačů v této studii na pravou stranu pacientova obličeje bude z levé strany pacientova obličeje odebráno 5 proužků pásky.
Ty poskytnou negativní kontroly pro kvantifikaci metronidazolu ve stratum corneum.
Poté se 0,5 ml 1% metronidazolového krému aplikuje na pravou i levou stranu pacientova obličeje s čistými rukavicemi, aby se zabránilo křížové kontaminaci.
Pásky 5x se následně odeberou z levé a pravé strany obličeje v čase 1 a 4 hodiny, aby se vyhodnotila penetrace metronidazolu přes stratum corneum.
0,5 ml zvlhčovače bude vydáno pomocí předem naložené stříkačky aplikované na pravou tvář každého pacienta, který pacienta je standardní praxe.
Na levou stranu obličeje nebude aplikován žádný zvlhčovač, který by zajistil záporné a pozitivní ovládací prvky páskového proužku pro posouzení penetrace metronidazolu skrz vrstva corneum v přítomnosti zvlhčovače.
|
|
Experimentální: Metronidzole krém + hydratační krém CeraVe
Naneste CeraVe (glycerin/kyselina hyaluronová (zvlhčující látka), ceramidy (složka mezibuněčných lipidů) a dimethikon/petrolatum (okluzivní)) a poté metronidazolový krém.
Pruhování pásky nastane 1 hodinu a 4 hodiny po aplikaci metronidazolu.
|
Po aplikaci jednoho ze zkoumaných zvlhčovačů v této studii na pravou stranu pacientova obličeje bude z levé strany pacientova obličeje odebráno 5 proužků pásky.
Ty poskytnou negativní kontroly pro kvantifikaci metronidazolu ve stratum corneum.
Poté se 0,5 ml 1% metronidazolového krému aplikuje na pravou i levou stranu pacientova obličeje s čistými rukavicemi, aby se zabránilo křížové kontaminaci.
Pásky 5x se následně odeberou z levé a pravé strany obličeje v čase 1 a 4 hodiny, aby se vyhodnotila penetrace metronidazolu přes stratum corneum.
0,5 ml zvlhčovače bude vydáno pomocí předem naložené stříkačky aplikované na pravou tvář každého pacienta, který pacienta je standardní praxe.
Na levou stranu obličeje nebude aplikován žádný zvlhčovač, který by zajistil záporné a pozitivní ovládací prvky páskového proužku pro posouzení penetrace metronidazolu skrz vrstva corneum v přítomnosti zvlhčovače.
|
|
Experimentální: Krém Metronidzole + hydratační krém Eucerin Healing Lotion
Aplikujte Eucerin Healing Lotion (minerální olej (okluzivní) a sorbitol/propylenglykol (zvlhčovadla) a následně metronidazolový krém.
Pruhování pásky nastane 1 hodinu a 4 hodiny po aplikaci metronidazolu.
|
Po aplikaci jednoho ze zkoumaných zvlhčovačů v této studii na pravou stranu pacientova obličeje bude z levé strany pacientova obličeje odebráno 5 proužků pásky.
Ty poskytnou negativní kontroly pro kvantifikaci metronidazolu ve stratum corneum.
Poté se 0,5 ml 1% metronidazolového krému aplikuje na pravou i levou stranu pacientova obličeje s čistými rukavicemi, aby se zabránilo křížové kontaminaci.
Pásky 5x se následně odeberou z levé a pravé strany obličeje v čase 1 a 4 hodiny, aby se vyhodnotila penetrace metronidazolu přes stratum corneum.
0,5 ml zvlhčovače bude vydáno pomocí předem naložené stříkačky aplikované na pravou tvář každého pacienta, který pacienta je standardní praxe.
Na levou stranu obličeje nebude aplikován žádný zvlhčovač, který by zajistil záporné a pozitivní ovládací prvky páskového proužku pro posouzení penetrace metronidazolu skrz vrstva corneum v přítomnosti zvlhčovače.
|
|
Experimentální: Metronidazolový krém + hydratační krém Aveeno Calm and Restore Oat Gel
Aplikujte hydratační krém Aveeno Calm and Restore Oat Gel (glycerin (zvlhčující látka) a dimethikon (okluzivní) a gelový zvlhčovač na bázi mouky z ovesných zrn a následně metronidazolový krém.
Pruhování pásky nastane 1 hodinu a 4 hodiny po aplikaci metronidazolu.
|
Po aplikaci jednoho ze zkoumaných zvlhčovačů v této studii na pravou stranu pacientova obličeje bude z levé strany pacientova obličeje odebráno 5 proužků pásky.
Ty poskytnou negativní kontroly pro kvantifikaci metronidazolu ve stratum corneum.
Poté se 0,5 ml 1% metronidazolového krému aplikuje na pravou i levou stranu pacientova obličeje s čistými rukavicemi, aby se zabránilo křížové kontaminaci.
Pásky 5x se následně odeberou z levé a pravé strany obličeje v čase 1 a 4 hodiny, aby se vyhodnotila penetrace metronidazolu přes stratum corneum.
0,5 ml zvlhčovače bude vydáno pomocí předem naložené stříkačky aplikované na pravou tvář každého pacienta, který pacienta je standardní praxe.
Na levou stranu obličeje nebude aplikován žádný zvlhčovač, který by zajistil záporné a pozitivní ovládací prvky páskového proužku pro posouzení penetrace metronidazolu skrz vrstva corneum v přítomnosti zvlhčovače.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pronikání metronidazolu přes stratum corneum (SC)
Časové okno: 1 hodinu a 4 hodiny po aplikaci metronidazolu
|
Penetrance stratum corneum metronidazolu bude zjišťována pomocí LC-MS (kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie).
Páskové proužky (x5) budou odebírány 1 hodinu a 4 hodiny po aplikaci metronidazolu.
|
1 hodinu a 4 hodiny po aplikaci metronidazolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew M Draelos, MD PhD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: John Murray, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thiboutot D, Anderson R, Cook-Bolden F, Draelos Z, Gallo RL, Granstein RD, Kang S, Macsai M, Gold LS, Tan J. Standard management options for rosacea: The 2019 update by the National Rosacea Society Expert Committee. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1501-1510. doi: 10.1016/j.jaad.2020.01.077. Epub 2020 Feb 7.
- Gallo RL, Granstein RD, Kang S, Mannis M, Steinhoff M, Tan J, Thiboutot D. Rosacea comorbidities and future research: The 2017 update by the National Rosacea Society Expert Committee. J Am Acad Dermatol. 2018 Jan;78(1):167-170. doi: 10.1016/j.jaad.2017.06.150. No abstract available.
- Del Rosso JQ, Lehman PA, Raney SG. Impact of order of application of moisturizers on percutaneous absorption kinetics: evaluation of sequential application of moisturizer lotions and azelaic acid gel 15% using a human skin model. Cutis. 2009 Mar;83(3):119-24.
- Draelos ZD, Draelos MM, Steele F, Georgiou M, Praestegaard M. Enhanced Skin Deposition of Betamethasone Dipropionate from a Novel Formulation and Drug Delivery Technology. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Aug;13(8):1763-1771. doi: 10.1007/s13555-023-00959-3. Epub 2023 Jun 23.
- Draelos ZD, Draelos MM. Development of a Tape-Stripping Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Method for Evaluating Skin Deposition of Topical Tazarotene. J Drugs Dermatol. 2021 Oct 1;20(10):1105-1111. doi: 10.36849/JDD.6211.
- Gether L, Overgaard LK, Egeberg A, Thyssen JP. Incidence and prevalence of rosacea: a systematic review and meta-analysis. Br J Dermatol. 2018 Aug;179(2):282-289. doi: 10.1111/bjd.16481. Epub 2018 May 31.
- Turpeinen M. Absorption of hydrocortisone from the skin reservoir in atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1991 Apr;124(4):358-60. doi: 10.1111/j.1365-2133.1991.tb00597.x.
- Danby SG, Draelos ZD, Gold LFS, Cha A, Vlahos B, Aikman L, Sanders P, Wu-Linhares D, Cork MJ. Vehicles for atopic dermatitis therapies: more than just a placebo. J Dermatolog Treat. 2022 Mar;33(2):685-698. doi: 10.1080/09546634.2020.1789050. Epub 2020 Jul 16.
- Ghadially R, Halkier-Sorensen L, Elias PM. Effects of petrolatum on stratum corneum structure and function. J Am Acad Dermatol. 1992 Mar;26(3 Pt 2):387-96. doi: 10.1016/0190-9622(92)70060-s.
- Brand RM, Charron AR, Sandler VL, Jendrzejewski JL. Moisturizing lotions can increase transdermal absorption of the herbicide 2,4-dichlorophenoxacetic acid across hairless mouse skin. Cutan Ocul Toxicol. 2007;26(1):15-23. doi: 10.1080/15569520601182791.
- Huh Y, Lee DH, Choi D, Lim KM. Effect of Cosmetics Use on the In Vitro Skin Absorption of a Biocide, 1,2-Benzisothiazolin-3-one. Toxics. 2022 Feb 24;10(3):108. doi: 10.3390/toxics10030108.
- Feldmann RJ, Maibach HI. Regional variation in percutaneous penetration of 14C cortisol in man. J Invest Dermatol. 1967 Feb;48(2):181-3. doi: 10.1038/jid.1967.29. No abstract available.
- Tipthara P, Kobylinski KC, Godejohann M, Hanboonkunupakarn B, Roth A, Adams JH, White NJ, Jittamala P, Day NPJ, Tarning J. Identification of the metabolites of ivermectin in humans. Pharmacol Res Perspect. 2021 Feb;9(1):e00712. doi: 10.1002/prp2.712.
- Vanol PG, Sanyal M, Shah PA, Shrivastav PS. Quantification of metronidazole in human plasma using a highly sensitive and rugged LC-MS/MS method for a bioequivalence study. Biomed Chromatogr. 2018 Aug;32(8):e4242. doi: 10.1002/bmc.4242. Epub 2018 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00114776
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .