Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium hematopoetického výklenku a role zánětu v patofyziologii cytopenie po CAR-T buněčné terapii: Potenciál terapií zaměřených na opravu mikroprostředí kostní dřeně

31. května 2024 aktualizováno: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Imunoterapie s chimérickými antigenními receptorovými T-buňkami (CAR-T) znamenala revoluci v léčbě onkohematologických onemocnění a její aplikace u solidních nádorů a nenádorových onemocnění jdou kupředu. Cytopenie po terapii CAR-T jsou nejčastější střednědobou a dlouhodobou komplikací po léčbě, jsou příčinou morbimortality a nejsou k dispozici žádné účinné terapie.

Obecným cílem tohoto výzkumného projektu je analyzovat na sérii 40 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, kteří podstupují po sobě jdoucí komerční terapii CAR-T ve Fakultní nemocnici v Salamance, charakteristiky hematopoetické niky a systémové a kostní zánětlivý stav kostní dřeně u pacientů s prodlouženými cytopeniemi po terapii CAR-T buňkami s ohledem na pacienty bez cytopenií a s ohledem na situaci před léčbou (provádění kvantitativní a funkční analýzy stromatu pomocí imunohistochemie, průtokové cytometrie a genomických studií, kromě funkční hematopoetické testy – klonogenní testy, dlouhodobé kultivace – a k hodnocení jak in vitro (kokultivací s makrofágy aktivovanými interakcí CAR-T/nádorová buňka a hodnocením cytokinů), tak in vivo (na zvířecím modelu lymfomu a CRS) terapeutický potenciál terapií zaměřených na opravu hematopoetického mikroprostředí kostní dřeně, jako je použití alogenních mezenchymálních buněk (MSC) od zdravých dárců a extracelulárních vezikul odvozených z MSC (MSC-EV) studující jejich účinky na zánětlivé mediátory, hematopoézu a cytotoxický účinek CAR-T.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
  • Telefonní číslo: +34 923 291384
  • E-mail: ferminsg@usal.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sandra Muntión Olave, PhD
  • Telefonní číslo: 55031 +34 923 291200
  • E-mail: smuntion@usal.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
          • Telefonní číslo: +34 923 291384
          • E-mail: ferminsg@usal.es
        • Kontakt:
          • Sandra Muntión Olave, PhD
          • Telefonní číslo: 55015 +34 923 291200
          • E-mail: smuntion@usal.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem podstupující po sobě jdoucí komerční terapii CAR-T v Univerzitní nemocnici v Salamance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem podstupující po sobě jdoucí komerční terapii CAR-T
  • Starší 18 let
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Informovaný souhlas nepodepisujte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizující hematopoetickou niku po terapii CAR-T
Časové okno: 36 měsíců
Analyzovat charakteristiky hematopoetické niky u pacientů s prodlouženou cytopenií po terapii CAR-T buňkami ve srovnání s pacienty bez cytopenie a jejich stav před léčbou.
36 měsíců
Charakterizující systémový zánět po terapii CAR-T
Časové okno: 36 měsíců
Analyzovat charakteristiky systémového zánětlivého stavu u pacientů s prodlouženou cytopenií po terapii CAR-T buňkami ve srovnání s pacienty bez cytopenie a jejich stavem před léčbou.
36 měsíců
Charakterizující medulární zánět po terapii CAR-T
Časové okno: 36 měsíců
Analyzovat charakteristiky dřeňového zánětlivého stavu u pacientů s prodlouženou cytopenií po terapii CAR-T buňkami ve srovnání s pacienty bez cytopenií a jejich stavem před léčbou.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Spolupracovníci

Carlos III Health Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI23/01107
  • PI2024 03 1552 (Identifikátor registru: Ethics Committee for Drug Research of the Salamanca Health Area)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na CAR-T buněčná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit