Étude de la niche hématopoïétique et du rôle de l'inflammation dans la physiopathologie des cytopénies après thérapie cellulaire CAR-T : potentiel des thérapies visant à réparer le microenvironnement de la moelle osseuse
L'immunothérapie par les lymphocytes T à récepteurs d'antigènes chimériques (CAR-T) a révolutionné le traitement des maladies oncohématologiques et ses applications dans les tumeurs solides et les maladies non néoplasiques progressent. Les cytopénies après traitement CAR-T sont la complication la plus fréquente à moyen et long terme après le traitement, elles sont cause de morbimortalité et il n'existe pas de thérapies efficaces disponibles.
L'objectif général du présent projet de recherche est d'analyser, dans une série de 40 patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B suivant un traitement CAR-T commercial consécutif à l'hôpital universitaire de Salamanque, les caractéristiques de la niche hématopoïétique et systémique et osseuse. état inflammatoire de la moelle osseuse chez les patients présentant des cytopénies prolongées après thérapie cellulaire CAR-T par rapport à ceux sans cytopénies et par rapport à la situation de pré-traitement (réalisation d'une analyse quantitative et fonctionnelle du stroma par immunohistochimie, cytométrie en flux et études génomiques, en plus de tests hématopoïétiques fonctionnels - tests clonogéniques, cultures à long terme -), et pour évaluer à la fois in vitro (par co-culture avec des macrophages activés par l'interaction CAR-T/cellules tumorales et évaluation des cytokines) et in vivo (dans un modèle animal de lymphome et CRS) le potentiel thérapeutique des thérapies visant à réparer le microenvironnement hématopoïétique de la moelle osseuse, comme l'utilisation de cellules mésenchymateuses allogéniques (CSM) provenant de donneurs sains et de vésicules extracellulaires dérivées de CSM (CSM-EV) étudiant leurs effets sur les médiateurs inflammatoires, l'hématopoïèse et l'effet cytotoxique du CAR-T.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
- Numéro de téléphone: +34 923 291384
- E-mail: ferminsg@usal.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandra Muntión Olave, PhD
- Numéro de téléphone: 55031 +34 923 291200
- E-mail: smuntion@usal.es
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Contact:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
- Numéro de téléphone: +34 923 291384
- E-mail: ferminsg@usal.es
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Contact:
- Sandra Muntión Olave, PhD
- Numéro de téléphone: 55015 +34 923 291200
- E-mail: smuntion@usal.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B suivant un traitement CAR-T commercial consécutif
- Plus de 18 ans
- Signez le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ne signez pas le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation de la niche hématopoïétique après la thérapie CAR-T
Délai: 36 mois
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Analyser les caractéristiques de la niche hématopoïétique chez les patients présentant des cytopénies prolongées après une thérapie cellulaire CAR-T par rapport à ceux sans cytopénies et leur statut avant le traitement.
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36 mois
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Caractériser l’inflammation systémique après la thérapie CAR-T
Délai: 36 mois
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Analyser les caractéristiques de l'état inflammatoire systémique chez les patients présentant des cytopénies prolongées après une thérapie cellulaire CAR-T par rapport à ceux sans cytopénies et leur état avant le traitement.
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36 mois
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Caractériser l’inflammation médullaire après la thérapie CAR-T
Délai: 36 mois
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Analyser les caractéristiques de l'état inflammatoire médullaire chez les patients présentant des cytopénies prolongées après une thérapie cellulaire CAR-T par rapport à ceux sans cytopénies et leur état avant traitement.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Maladies hématologiques
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Inflammation
- Cytopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- PI23/01107
- PI2024 03 1552 (Identificateur de registre: Ethics Committee for Drug Research of the Salamanca Health Area)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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