Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение кроветворной ниши и роли воспаления в патофизиологии цитопений после CAR-T-клеточной терапии: возможности терапии, направленной на восстановление микроокружения костного мозга

31 мая 2024 г. обновлено: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Иммунотерапия Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR-T) произвела революцию в лечении онкогематологических заболеваний, и ее применение при солидных опухолях и неопухолевых заболеваниях развивается. Цитопении после терапии CAR-T являются наиболее частым осложнением в средне- и отдаленном периоде после лечения, являются причиной смертности, при этом эффективных методов лечения не существует.

Общая цель настоящего исследовательского проекта – проанализировать в серии из 40 пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, проходящих последовательную коммерческую терапию CAR-T в университетской больнице Саламанки, характеристики кроветворной ниши, системной и костной системы. воспалительный статус костного мозга у пациентов с длительной цитопенией после терапии CAR-T-клетками по отношению к пациентам без цитопении и по отношению к ситуации до лечения (выполнение количественного и функционального анализа стромы с помощью иммуногистохимии, проточной цитометрии и геномных исследований, в дополнение к функциональные гематопоэтические анализы - клоногенные анализы, долгосрочные культуры -), а также для оценки как in vitro (путем совместного культивирования с макрофагами, активированными взаимодействием CAR-T / опухолевых клеток, и оценки цитокинов), так и in vivo (на животной модели лимфомы). и CRS) терапевтический потенциал методов лечения, направленных на восстановление гемопоэтического микроокружения костного мозга, таких как использование аллогенных мезенхимальных клеток (МСК) от здоровых доноров и внеклеточных везикул, полученных из МСК (MSC-EV), изучение их влияния на медиаторы воспаления, гемопоэз. и цитотоксический эффект CAR-T.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

Вмешательство/лечение

Биологический: CAR-T-клеточная терапия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
Номер телефона: +34 923 291384
Электронная почта: ferminsg@usal.es

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Sandra Muntión Olave, PhD
Номер телефона: 55031 +34 923 291200
Электронная почта: smuntion@usal.es

Места учебы

Испания
- - Salamanca, Испания, 37007
    - Рекрутинг
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    - Контакт:
      
      Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
      
      Номер телефона: +34 923 291384
      
      Электронная почта: ferminsg@usal.es
    - Контакт:
      
      Sandra Muntión Olave, PhD
      
      Номер телефона: 55015 +34 923 291200
      
      Электронная почта: smuntion@usal.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, проходящие последовательную коммерческую терапию CAR-T в Университетской больнице Саламанки

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, проходящие последовательную коммерческую терапию CAR-T
старше 18 лет
Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

До 18 лет
Не подписывайте информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Характеристика кроветворной ниши после CAR-T-терапии Временное ограничение: 36 месяцев	Проанализировать характеристики кроветворной ниши у пациентов, испытывающих длительную цитопению после терапии CAR-T-клетками, по сравнению с пациентами без цитопении, а также их статус до лечения.	36 месяцев
Характеристика системного воспаления после терапии CAR-T Временное ограничение: 36 месяцев	Проанализировать характеристики системного воспалительного статуса у пациентов, испытывающих длительную цитопению после терапии CAR-T-клетками, по сравнению с пациентами без цитопении и их статусом до лечения.	36 месяцев
Характеристика медуллярного воспаления после терапии CAR-T Временное ограничение: 36 месяцев	Проанализировать характеристики медуллярного воспалительного статуса у пациентов, испытывающих длительную цитопению после терапии CAR-T-клетками, по сравнению с пациентами без цитопении, а также их статус до лечения.	36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Соавторы

Carlos III Health Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)