Studie av den hematopoietiske nisjen og rollen til betennelse i patofysiologien til cytopenier etter CAR-T-celleterapi: Potensialet til terapier rettet mot å reparere benmargsmikromiljøet
Immunterapi med kimære antigenreseptor-T-celler (CAR-T) har revolusjonert behandlingen av onkohematologiske sykdommer, og dens anvendelser i solide svulster og ikke-neoplastiske sykdommer er i fremgang. Cytopenier etter CAR-T-behandling er den hyppigste komplikasjonen på mellomlang og lang sikt etter behandling, de er en årsak til morbimortalitet, og det finnes ingen effektive terapier tilgjengelig.
Det generelle målet med dette forskningsprosjektet er å analysere, i en serie på 40 pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom som gjennomgår påfølgende kommersiell CAR-T-terapi ved Universitetssykehuset i Salamanca, egenskapene til den hematopoietiske nisjen og den systemiske og beinet. marginflammatorisk status hos pasienter med langvarig cytopenier etter CAR-T-cellebehandling med hensyn til de uten cytopenier og med hensyn til pre-behandlingssituasjonen (utføre kvantitativ og funksjonell analyse av stroma ved immunhistokjemi, flowcytometri og genomiske studier, i tillegg til funksjonelle hematopoietiske analyser-klonogene analyser, langtidskulturer-), og for å evaluere både in vitro (ved samdyrking med makrofager aktivert av CAR-T/tumorcelleinteraksjon og vurdere cytokiner) og in vivo (i en dyremodell av lymfom og CRS) det terapeutiske potensialet til terapier som tar sikte på å reparere det hematopoetiske benmargsmikromiljøet, slik som bruk av allogene mesenkymale celler (MSC) fra friske givere og MSC-avledede ekstracellulære vesikler (MSC-EV) som studerer deres effekter på inflammatoriske mediatorer, hematopoiesis og den cytotoksiske effekten av CAR-T.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
- Telefonnummer: +34 923 291384
- E-post: ferminsg@usal.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandra Muntión Olave, PhD
- Telefonnummer: 55031 +34 923 291200
- E-post: smuntion@usal.es
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
- Telefonnummer: +34 923 291384
- E-post: ferminsg@usal.es
-
Ta kontakt med:
- Sandra Muntión Olave, PhD
- Telefonnummer: 55015 +34 923 291200
- E-post: smuntion@usal.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom som gjennomgår påfølgende kommersiell CAR-T-behandling
- Over 18 år gammel
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke signer det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriserende hematopoetisk nisje etter CAR-T-terapi
Tidsramme: 36 måneder
|
Å analysere egenskapene til den hematopoietiske nisjen hos pasienter som opplever forlengede cytopenier etter CAR-T-celleterapi sammenlignet med de uten cytopenier og deres status før behandling.
|
36 måneder
|
|
Karakteriserende systemisk inflammasjon etter CAR-T-terapi
Tidsramme: 36 måneder
|
Å analysere egenskapene til systemisk inflammatorisk status hos pasienter som opplever forlengede cytopenier etter CAR-T-celleterapi sammenlignet med de uten cytopenier og deres status før behandling.
|
36 måneder
|
|
Karakteriserende medullær betennelse etter CAR-T-terapi
Tidsramme: 36 måneder
|
Å analysere egenskapene til medullær inflammatorisk status hos pasienter som opplever forlengede cytopenier etter CAR-T-celleterapi sammenlignet med de uten cytopenier og deres status før behandling.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI23/01107
- PI2024 03 1552 (Registeridentifikator: Ethics Committee for Drug Research of the Salamanca Health Area)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .