Studie van de hematopoëtische niche en de rol van ontstekingen in de pathofysiologie van cytopenieën na CAR-T-celtherapie: potentieel van therapieën gericht op het herstellen van de micro-omgeving van het beenmerg
Immunotherapie met chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T) heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van oncohematologische ziekten en de toepassingen ervan bij solide tumoren en niet-neoplastische ziekten zijn in opkomst. Cytopenieën na CAR-T-therapie zijn de meest voorkomende complicatie op de middellange en lange termijn na de behandeling, ze zijn een oorzaak van morbimortaliteit en er zijn geen effectieve therapieën beschikbaar.
De algemene doelstelling van het huidige onderzoeksproject is het analyseren, in een reeks van 40 patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom, die opeenvolgende commerciële CAR-T-therapie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Salamanca, de kenmerken van de hematopoietische niche en de systemische en botweefsel-niche. beenmergontstekingsstatus bij patiënten met langdurige cytopenieën na CAR-T-celtherapie met betrekking tot degenen zonder cytopenieën en met betrekking tot de situatie vóór de behandeling (uitvoeren van kwantitatieve en functionele analyse van het stroma door middel van immunohistochemie, flowcytometrie en genomische onderzoeken, naast functionele hematopoëtische testen - klonogene testen, langetermijnculturen -) en om zowel in vitro (door co-kweek met macrofagen geactiveerd door CAR-T/tumorcelinteractie en het beoordelen van cytokines) als in vivo (in een diermodel van lymfoom) te evalueren en CRS) het therapeutisch potentieel van therapieën gericht op het herstellen van de hematopoëtische micro-omgeving van het beenmerg, zoals het gebruik van allogene mesenchymale cellen (MSC) van gezonde donoren en van MSC afgeleide extracellulaire blaasjes (MSC-EV), waarbij hun effecten op ontstekingsmediatoren en hematopoëse worden bestudeerd en het cytotoxische effect van CAR-T.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
- Telefoonnummer: +34 923 291384
- E-mail: ferminsg@usal.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandra Muntión Olave, PhD
- Telefoonnummer: 55031 +34 923 291200
- E-mail: smuntion@usal.es
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Contact:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
- Telefoonnummer: +34 923 291384
- E-mail: ferminsg@usal.es
-
Contact:
- Sandra Muntión Olave, PhD
- Telefoonnummer: 55015 +34 923 291200
- E-mail: smuntion@usal.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom die opeenvolgende commerciële CAR-T-therapie ondergaan
- Meer dan 18 jaar oud
- Onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Onderteken de geïnformeerde toestemming niet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van hematopoietische niche na CAR-T-therapie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de kenmerken van de hematopoietische niche te analyseren bij patiënten die langdurige cytopenieën ervaren na CAR-T-celtherapie in vergelijking met patiënten zonder cytopenieën en hun status vóór de behandeling.
|
36 maanden
|
|
Karakterisering van systemische ontstekingen na CAR-T-therapie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de kenmerken van de systemische inflammatoire status te analyseren bij patiënten die langdurige cytopenieën ervaren na CAR-T-celtherapie in vergelijking met patiënten zonder cytopenieën en hun status vóór de behandeling.
|
36 maanden
|
|
Karakterisering van medullaire ontsteking na CAR-T-therapie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de kenmerken van de medullaire inflammatoire status te analyseren bij patiënten die langdurige cytopenieën ervaren na CAR-T-celtherapie in vergelijking met patiënten zonder cytopenieën en hun status vóór de behandeling.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Hematologische ziekten
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Ontsteking
- Cytopenie
Andere studie-ID-nummers
- PI23/01107
- PI2024 03 1552 (Register-ID: Ethics Committee for Drug Research of the Salamanca Health Area)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .