Estudio del nicho hematopoyético y el papel de la inflamación en la fisiopatología de las citopenias después de la terapia con células CAR-T: potencial de las terapias dirigidas a reparar el microambiente de la médula ósea
La inmunoterapia con células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) ha revolucionado el tratamiento de enfermedades oncohematológicas y avanzan sus aplicaciones en tumores sólidos y enfermedades no neoplásicas. Las citopenias tras la terapia CAR-T son la complicación más frecuente a medio y largo plazo tras el tratamiento, son causa de morbimortalidad y no existen terapias eficaces disponibles.
El objetivo general del presente proyecto de investigación es analizar, en una serie de 40 pacientes con linfoma difuso de células B grandes sometidos a terapia CAR-T comercial consecutiva en el Hospital Universitario de Salamanca, las características del nicho hematopoyético y el sistémico y óseo. Estado inflamatorio de la médula ósea en pacientes con citopenias prolongadas tras terapia con células CAR-T respecto a aquellos sin citopenias y respecto a la situación previa al tratamiento (realizando análisis cuantitativos y funcionales del estroma mediante inmunohistoquímica, citometría de flujo y estudios genómicos, además de ensayos hematopoyéticos funcionales -ensayos clonógenos, cultivos a largo plazo-), y para evaluar tanto in vitro (mediante cocultivo con macrófagos activados por la interacción CAR-T/célula tumoral y evaluando citoquinas) como in vivo (en un modelo animal de linfoma y CRS) el potencial terapéutico de terapias dirigidas a reparar el microambiente hematopoyético de la médula ósea, como el uso de células mesenquimales alogénicas (MSC) de donantes sanos y vesículas extracelulares derivadas de MSC (MSC-EV) estudiando sus efectos sobre los mediadores inflamatorios, la hematopoyesis y el efecto citotóxico de CAR-T.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
- Número de teléfono: +34 923 291384
- Correo electrónico: ferminsg@usal.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Muntión Olave, PhD
- Número de teléfono: 55031 +34 923 291200
- Correo electrónico: smuntion@usal.es
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Contacto:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
- Número de teléfono: +34 923 291384
- Correo electrónico: ferminsg@usal.es
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Contacto:
- Sandra Muntión Olave, PhD
- Número de teléfono: 55015 +34 923 291200
- Correo electrónico: smuntion@usal.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma difuso de células B grandes sometidos a terapia CAR-T comercial consecutiva
- Mayores de 18 años
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- No firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización del nicho hematopoyético después de la terapia CAR-T
Periodo de tiempo: 36 meses
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Analizar las características del nicho hematopoyético en pacientes que experimentan citopenias prolongadas post terapia con células CAR-T en comparación con aquellos sin citopenias y su estado previo al tratamiento.
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36 meses
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Caracterización de la inflamación sistémica después de la terapia CAR-T
Periodo de tiempo: 36 meses
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Analizar las características del estado inflamatorio sistémico en pacientes que experimentan citopenias prolongadas después de la terapia con células CAR-T en comparación con aquellos sin citopenias y su estado previo al tratamiento.
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36 meses
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Caracterización de la inflamación medular después de la terapia CAR-T
Periodo de tiempo: 36 meses
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Analizar las características del estado inflamatorio medular en pacientes que experimentan citopenias prolongadas después de la terapia con células CAR-T en comparación con aquellos sin citopenias y su estado previo al tratamiento.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedades hematológicas
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Inflamación
- Citopenia
Otros números de identificación del estudio
- PI23/01107
- PI2024 03 1552 (Identificador de registro: Ethics Committee for Drug Research of the Salamanca Health Area)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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