Estudo do nicho hematopoiético e do papel da inflamação na fisiopatologia das citopenias após terapia com células CAR-T: potencial de terapias direcionadas para reparar o microambiente da medula óssea
A imunoterapia com células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) revolucionou o tratamento de doenças oncohematológicas e suas aplicações em tumores sólidos e doenças não neoplásicas estão avançando. As citopenias após terapia com CAR-T são a complicação mais frequente a médio e longo prazo após o tratamento, são causa de morbimortalidade e não existem terapias eficazes disponíveis.
O objetivo geral do presente projeto de pesquisa é analisar, em uma série de 40 pacientes com linfoma difuso de grandes células B submetidos à terapia comercial consecutiva CAR-T no Hospital Universitário de Salamanca, as características do nicho hematopoiético e do sistema sistêmico e ósseo. estado inflamatório da medula óssea em pacientes com citopenias prolongadas após terapia com células CAR-T em relação àqueles sem citopenias e em relação à situação pré-tratamento (realizando análise quantitativa e funcional do estroma por imuno-histoquímica, citometria de fluxo e estudos genômicos, além de ensaios hematopoiéticos funcionais - ensaios clonogênicos, culturas de longo prazo -), e avaliar tanto in vitro (por co-cultura com macrófagos ativados pela interação CAR-T/células tumorais e avaliação de citocinas) quanto in vivo (em um modelo animal de linfoma e RSC) o potencial terapêutico de terapias que visam reparar o microambiente hematopoiético da medula óssea, como o uso de células mesenquimais alogênicas (CTM) de doadores saudáveis e vesículas extracelulares derivadas de CTM (CEM-EV) estudando seus efeitos sobre mediadores inflamatórios, hematopoiese e o efeito citotóxico do CAR-T.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
- Número de telefone: +34 923 291384
- E-mail: ferminsg@usal.es
Estude backup de contato
- Nome: Sandra Muntión Olave, PhD
- Número de telefone: 55031 +34 923 291200
- E-mail: smuntion@usal.es
Locais de estudo
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Contato:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
- Número de telefone: +34 923 291384
- E-mail: ferminsg@usal.es
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Contato:
- Sandra Muntión Olave, PhD
- Número de telefone: 55015 +34 923 291200
- E-mail: smuntion@usal.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma difuso de grandes células B submetidos à terapia CAR-T comercial consecutiva
- Maiores de 18 anos
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não assine o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizando o nicho hematopoiético pós-terapia CAR-T
Prazo: 36 meses
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Analisar as características do nicho hematopoiético em pacientes com citopenias prolongadas após terapia com células CAR-T em comparação com aqueles sem citopenias e seu estado pré-tratamento.
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36 meses
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Caracterizando inflamação sistêmica após terapia CAR-T
Prazo: 36 meses
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Analisar as características do estado inflamatório sistêmico em pacientes com citopenias prolongadas após terapia com células CAR-T em comparação com aqueles sem citopenias e seu estado pré-tratamento.
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36 meses
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Caracterizando inflamação medular pós-terapia CAR-T
Prazo: 36 meses
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Analisar as características do estado inflamatório medular em pacientes com citopenias prolongadas após terapia com células CAR-T em comparação com aqueles sem citopenias e seu estado pré-tratamento.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doenças Hematológicas
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Inflamação
- Citopenia
Outros números de identificação do estudo
- PI23/01107
- PI2024 03 1552 (Identificador de registro: Ethics Committee for Drug Research of the Salamanca Health Area)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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