Undersøgelse af den hæmatopoietiske niche og inflammationens rolle i patofysiologien af cytopenier efter CAR-T-celleterapi: Potentiale af terapier rettet mod at reparere knoglemarvsmikromiljøet
Immunterapi med kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T) har revolutioneret behandlingen af onkohæmatologiske sygdomme, og dens anvendelser i solide tumorer og ikke-neoplastiske sygdomme er på fremmarch. Cytopenier efter CAR-T-behandling er den hyppigste komplikation på mellemlang og lang sigt efter behandling, de er en årsag til morbimortalitet, og der er ingen effektive behandlinger tilgængelige.
Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er at analysere, i en serie på 40 patienter med diffust storcellet B-celle lymfom, der gennemgår fortløbende kommerciel CAR-T terapi på Salamanca Universitetshospital, karakteristikaene af den hæmatopoietiske niche og den systemiske og knogle. marv inflammatorisk status hos patienter med forlænget cytopenier efter CAR-T cellebehandling med hensyn til dem uden cytopenier og med hensyn til situationen før behandling (udførelse af kvantitativ og funktionel analyse af stroma ved immunhistokemi, flowcytometri og genomiske undersøgelser, udover at funktionelle hæmatopoietiske assays-klonogene assays, langtidskulturer-), og til at evaluere både in vitro (ved co-dyrkning med makrofager aktiveret af CAR-T/tumorcelle-interaktion og vurdering af cytokiner) og in vivo (i en dyremodel af lymfom og CRS) det terapeutiske potentiale af terapier rettet mod at reparere det hæmatopoietiske knoglemarvsmikromiljø, såsom brugen af allogene mesenkymale celler (MSC) fra raske donorer og MSC-afledte ekstracellulære vesikler (MSC-EV), der studerer deres virkninger på inflammatoriske mediatorer, hæmatopoiesis og den cytotoksiske effekt af CAR-T.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
- Telefonnummer: +34 923 291384
- E-mail: ferminsg@usal.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandra Muntión Olave, PhD
- Telefonnummer: 55031 +34 923 291200
- E-mail: smuntion@usal.es
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
- Telefonnummer: +34 923 291384
- E-mail: ferminsg@usal.es
-
Kontakt:
- Sandra Muntión Olave, PhD
- Telefonnummer: 55015 +34 923 291200
- E-mail: smuntion@usal.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diffust storcellet B-celle lymfom, der gennemgår fortløbende kommerciel CAR-T-behandling
- Over 18 år gammel
- Underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Underskriv ikke det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriserende hæmatopoietisk niche efter CAR-T-terapi
Tidsramme: 36 måneder
|
At analysere egenskaberne af den hæmatopoietiske niche hos patienter, der oplever langvarige cytopenier efter CAR-T-celleterapi sammenlignet med dem uden cytopenier og deres status før behandling.
|
36 måneder
|
|
Karakteriserende systemisk inflammation efter CAR-T-terapi
Tidsramme: 36 måneder
|
At analysere karakteristikaene for systemisk inflammatorisk status hos patienter, der oplever forlængede cytopenier efter CAR-T-celleterapi sammenlignet med dem uden cytopenier og deres status før behandling.
|
36 måneder
|
|
Karakteriserende medullær betændelse efter CAR-T-terapi
Tidsramme: 36 måneder
|
At analysere karakteristikaene for medullær inflammatorisk status hos patienter, der oplever forlængede cytopenier efter CAR-T-celleterapi sammenlignet med dem uden cytopenier og deres status før behandling.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI23/01107
- PI2024 03 1552 (Registry Identifier: Ethics Committee for Drug Research of the Salamanca Health Area)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .