Badanie niszy krwiotwórczej i rola stanu zapalnego w patofizjologii cytopenii po terapii komórkami CAR-T: potencjał terapii ukierunkowanych na naprawę mikrośrodowiska szpiku kostnego
Immunoterapia chimerowymi komórkami T receptora antygenu (CAR-T) zrewolucjonizowała leczenie chorób onkohematologicznych, a jej zastosowanie w leczeniu nowotworów litych i chorób nienowotworowych postępuje. Cytopenie po terapii CAR-T są najczęstszym powikłaniem średnio- i długoterminowym po leczeniu, są przyczyną śmiertelności, a brak jest skutecznych terapii.
Ogólnym celem niniejszego projektu badawczego jest analiza w grupie 40 pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, poddawanych kolejnej komercyjnej terapii CAR-T w Szpitalu Uniwersyteckim w Salamance, charakterystyki niszy krwiotwórczej oraz układu układowego i kostnego stanu zapalnego szpiku u chorych z przedłużającymi się cytopeniami po terapii komórkami CAR-T w porównaniu do osób bez cytopenii i stanu przed leczeniem (wykonanie analizy ilościowej i funkcjonalnej zrębu metodą immunohistochemiczną, cytometrii przepływowej i genomicznej, a także funkcjonalne testy hematopoetyczne – testy klonogenne, hodowle długoterminowe –) oraz ocenę zarówno in vitro (poprzez wspólną hodowlę z makrofagami aktywowanymi przez interakcję CAR-T/komórki nowotworowe i ocenę cytokin), jak i in vivo (w zwierzęcym modelu chłoniaka i CRS) potencjał terapeutyczny terapii mających na celu naprawę mikrośrodowiska krwiotwórczego szpiku kostnego, takich jak wykorzystanie allogenicznych komórek mezenchymalnych (MSC) od zdrowych dawców i pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z MSC (MSC-EV) badanie ich wpływu na mediatory stanu zapalnego, hematopoezę oraz działanie cytotoksyczne CAR-T.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
- Numer telefonu: +34 923 291384
- E-mail: ferminsg@usal.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandra Muntión Olave, PhD
- Numer telefonu: 55031 +34 923 291200
- E-mail: smuntion@usal.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
- Numer telefonu: +34 923 291384
- E-mail: ferminsg@usal.es
-
Kontakt:
- Sandra Muntión Olave, PhD
- Numer telefonu: 55015 +34 923 291200
- E-mail: smuntion@usal.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B poddawani kolejnej komercyjnej terapii CAR-T
- Ponad 18 lat
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- Nie podpisuj świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka niszy krwiotwórczej po terapii CAR-T
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Analiza charakterystyki niszy krwiotwórczej u pacjentów doświadczających przedłużonych cytopenii po terapii komórkami CAR-T w porównaniu z pacjentami bez cytopenii i ich stanem przed leczeniem.
|
36 miesięcy
|
|
Charakterystyka ogólnoustrojowego zapalenia po terapii CAR-T
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Analiza charakterystyki ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów doświadczających przedłużonych cytopenii po terapii komórkami CAR-T w porównaniu z pacjentami bez cytopenii i ich stanem przed leczeniem.
|
36 miesięcy
|
|
Charakterystyka zapalenia rdzeniastego po terapii CAR-T
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Analiza charakterystyki stanu zapalnego rdzenia kręgowego u pacjentów doświadczających przedłużonych cytopenii po terapii komórkami CAR-T w porównaniu z pacjentami bez cytopenii i ich stanem przed leczeniem.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Choroby hematologiczne
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Zapalenie
- Cytopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI23/01107
- PI2024 03 1552 (Identyfikator rejestru: Ethics Committee for Drug Research of the Salamanca Health Area)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .