Tutkimus hematopoieettisesta markkinaraosta ja tulehduksen roolista sytopenioiden patofysiologiassa CAR-T-soluterapian jälkeen: Luuytimen mikroympäristön korjaamiseen tarkoitettujen hoitojen mahdollisuudet
Immunoterapia kimeerisillä antigeenireseptori-T-soluilla (CAR-T) on mullistanut onkohematologisten sairauksien hoidon ja sen sovellukset kiinteissä kasvaimissa ja ei-neoplastisissa sairauksissa edistyvät. CAR-T-hoidon jälkeiset sytopeniat ovat yleisin komplikaatio keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä hoidon jälkeen, ne aiheuttavat kuolleisuutta, eikä tehokkaita hoitoja ole saatavilla.
Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on analysoida 40 diffuusia B-solulymfoomapotilasta, jotka saavat peräkkäistä kaupallista CAR-T-hoitoa Salamancan yliopistollisessa sairaalassa, hematopoieettisen markkinaraon sekä systeemisen ja luuston ominaisuuksia. luuytimen tulehdustila potilailla, joilla on pitkittynyt sytopenia CAR-T-soluhoidon jälkeen suhteessa niihin, joilla ei ole sytopeniaa, ja suhteessa hoitoa edeltävään tilanteeseen (strooman kvantitatiivinen ja toiminnallinen analyysi immunohistokemian, virtaussytometrian ja genomitutkimusten lisäksi toiminnalliset hematopoieettiset määritykset - klonogeeniset määritykset, pitkäaikaiset viljelmät -) ja arvioida sekä in vitro (yhteisviljelmällä makrofagien kanssa, jotka aktivoituvat CAR-T/kasvainsolujen vuorovaikutuksessa ja arvioimalla sytokiinit) että in vivo (lymfooman eläinmallissa) ja CRS) hematopoieettisen luuytimen mikroympäristön korjaamiseen tähtäävien hoitojen, kuten terveiden luovuttajien allogeenisten mesenkymaalisten solujen (MSC) ja MSC-peräisten solunulkoisten rakkuloiden (MSC-EV) terapeuttiset mahdollisuudet tutkia niiden vaikutuksia tulehdusvälittäjiin, hematopoieesiin. ja CAR-T:n sytotoksinen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
- Puhelinnumero: +34 923 291384
- Sähköposti: ferminsg@usal.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandra Muntión Olave, PhD
- Puhelinnumero: 55031 +34 923 291200
- Sähköposti: smuntion@usal.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, PhD MD
- Puhelinnumero: +34 923 291384
- Sähköposti: ferminsg@usal.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Muntión Olave, PhD
- Puhelinnumero: 55015 +34 923 291200
- Sähköposti: smuntion@usal.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma, jotka saavat peräkkäistä kaupallista CAR-T-hoitoa
- Yli 18 vuotta vanha
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Älä allekirjoita tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava hematopoieettinen markkinarako CAR-T-terapian jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Analysoida hematopoieettisen markkinaraon ominaisuuksia potilailla, joilla on pitkittynyt sytopenia CAR-T-soluhoidon jälkeen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole sytopeniaa, ja heidän hoitoa edeltävää tilaansa.
|
36 kuukautta
|
|
CAR-T-hoidon jälkeinen systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Analysoida systeemisen tulehdustilan ominaisuuksia potilailla, joilla on pitkittynyt sytopenia CAR-T-soluhoidon jälkeen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole sytopeniaa, ja heidän hoitoa edeltävää tilaansa.
|
36 kuukautta
|
|
Luonnehdittava medullaarinen tulehdus CAR-T-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Analysoida medullaarisen tulehdustilan ominaisuuksia potilailla, joilla on pitkittynyt sytopenia CAR-T-soluhoidon jälkeen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole sytopeniaa, ja heidän hoitoa edeltävää tilaansa.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Hematologiset sairaudet
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Tulehdus
- Sytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI23/01107
- PI2024 03 1552 (Rekisterin tunniste: Ethics Committee for Drug Research of the Salamanca Health Area)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .