Analýza a hodnocení léčby kouření cytisinem
27. května 2024 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute
Analýza a hodnocení léčby kouřením cytisinem: retrospektivní observační studie
Nedostatek klinických studií o použití Cytisinu v léčbě odvykání kouření, potřeba nalézt účinné terapeutické alternativy a možnost snížit náklady spojené s komplikacemi kouření cigaret jsou hlavními důvody, které vedly k návrhu tato studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je observační, retrospektivní a monocentrická a má za cíl zhodnotit pacienty, kteří provedli vstupní pneumologické vyšetření v Protikuřáckém centru Národního ústavu Regina Elena nádory z důvodu odvykání kouření v referenčním období.
Těmto pacientům, postiženým středně těžkou nebo těžkou poruchou užívání tabáku, byla předepsána medikamentózní terapie Cytisinem 1,5 mg s cílem zhodnotit adherenci k léčbě, účinnost a snášenlivost Cytisinu jako monoterapie při léčbě středně těžké nebo středně těžké poruchy užívání tabáku.
Reagující pacienti budou ve studii zohledněni postupně podle kritérií stanovených a vztahujících se k Protikuřáckému centru Národního onkologického ústavu Regina Elena v období mezi 2. 1. 2023 a 30. 11. 2023 při první a dalších návštěvách řízení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Papale, Doctor
- Telefonní číslo: +39 0652666903
- E-mail: maria.papale@ifo.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- Nábor
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Maria Papale, Doctor
- Telefonní číslo: +39 0652666903
- E-mail: maria.papale@ifo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se obrátili na protikuřácké centrum IRE, National Cancer Institute "Regina Elena", a kteří splňují následující kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku > 18 let;
- pacienti trpící středně těžkou nebo těžkou poruchou užívání tabáku;
- předepisování farmakologické terapie Cytisinem;
- pacienti se vrátili na 1. kontrolu podle plánu;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací užívání Cytisinu a částečných agonistů receptorů nikotinových cholinergik;
- Pacienti podstupující farmakologickou nebo fyzikální léčbu neoplastické patologie;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, pro které nejsou k dispozici specifické informace pro objektivní posouzení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou užívání tabáku.
Pacienti hospitalizovaní v protikuřáckém centru IRE, National Cancer Institute "Regina Elena", trpící středně těžkou nebo těžkou poruchou užívání tabáku, kterým je předepsána farmakologická terapie Cytisinem 1,5 mg.
|
Podávání Cytisinu jako monoterapie při léčbě středně těžké nebo závažné poruchy užívání tabáku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická adherence
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení adherence k předepsané lékové terapii tzn.
Cytisin 1,5 mg
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti terapie.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení účinnosti terapie s dosažením odvykání kouření následné kontroly proběhly po klinickém zhodnocení a změření hodnoty monoxidu ve vydechovaném uhlíku.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení terapeutické adherence ve vztahu k motivaci.
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení adherence k terapii Cytisinem ve vztahu k motivaci pacienta měřené motivačním testem Mondor.
|
3 měsíce
|
|
Posouzení adherence ve vztahu k fyzice skóre závislosti.
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení adherence k léčbě Cytisinem ve vztahu k fyzickému skóre závislosti měřenému pomocí dotazníku o závislosti na nikotinu nebo Fagerströmova testu.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti popisující jakékoli nežádoucí reakce související s příjmem Cytisinu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS104/IRE/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .