Analyse und Bewertung der Raucherbehandlung mit Cytisin
27. Mai 2024 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute
Analyse und Bewertung der Raucherbehandlung mit Cytisin: Retrospektive Beobachtungsstudie
Der Mangel an klinischen Studien zur Verwendung von Cytisin bei der Behandlung der Raucherentwöhnung, die Notwendigkeit, wirksame therapeutische Alternativen zu finden und die Möglichkeit, die mit den Komplikationen des Zigarettenrauchens verbundenen Kosten zu senken, sind die Hauptgründe, die zur Entwicklung von geführt haben diese Studie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist beobachtend, retrospektiv und monozentrisch und zielt darauf ab, Patienten zu bewerten, die im Anti-Raucher-Zentrum des National Institute Regina Elena eine erste pneumologische Untersuchung durchgeführt haben und im Referenzzeitraum Tumoren aufgrund der Raucherentwöhnung festgestellt haben.
Solchen Patienten, die an einer mittelschweren oder schweren Tabakkonsumstörung leiden, wurde eine medikamentöse Therapie mit Cytisin 1,5 mg verschrieben, mit dem Ziel, die Therapietreue, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cytisin als Monotherapie bei der Behandlung einer mittelschweren oder mittelschweren Tabakkonsumstörung zu bewerten.
Ansprechende Patienten werden für die Studie nach den festgelegten Kriterien des Anti-Raucher-Zentrums des National Cancer Institute Regina Elena im Zeitraum zwischen dem 01.02.2023 und dem 30.11.2023 bei ersten und weiteren Besuchen berücksichtigt Kontrollen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Papale, Doctor
- Telefonnummer: +39 0652666903
- E-Mail: maria.papale@ifo.it
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekrutierung
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Maria Papale, Doctor
- Telefonnummer: +39 0652666903
- E-Mail: maria.papale@ifo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich an das Anti-Raucher-Zentrum des IRE, National Cancer Institute „Regina Elena“, überwiesen haben und die folgenden Kriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter > 18 Jahre;
- Patienten, die an einer mittelschweren oder schweren Tabakkonsumstörung leiden;
- Verschreibung einer pharmakologischen Therapie mit Cytisin;
- Patienten kamen pünktlich zur 1. Kontrolluntersuchung zurück;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die Einnahme von Cytisin und partiellen Rezeptoragonisten, nikotinischen Cholinergika;
- Patienten, die sich einer pharmakologischen oder physikalischen Behandlung wegen neoplastischer Pathologie unterziehen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, für die keine spezifischen Informationen für eine objektive Beurteilung verfügbar sind;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Tabakkonsumstörung.
Patienten, die im IRE-Anti-Raucher-Zentrum des National Cancer Institute „Regina Elena“ stationär behandelt werden und an einer mittelschweren oder schweren Tabakkonsumstörung leiden, denen eine pharmakologische Therapie mit Cytisin 1,5 mg verschrieben wird.
|
Verabreichung von Cytisin als Monotherapie zur Behandlung mittelschwerer oder schwerer Tabakkonsumstörungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Einhaltung der verordneten medikamentösen Therapie, d. h.
Cytisin 1,5 mg
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit der Therapie.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie bei Erreichen der Raucherentwöhnung erfolgte nach der klinischen Beurteilung und Messung des Monoxidwertes des ausgeatmeten Kohlenstoffs.
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3 Monate
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Bewertung der Therapietreue in Bezug auf die Motivation.
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Einhaltung der Cytisin-Therapie im Verhältnis zur Motivation des Patienten, gemessen mit dem Mondor-Motivationstest.
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3 Monate
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Bewertung der Einhaltung in Bezug auf die Physik des Abhängigkeitsscores.
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Einhaltung der Cytisin-Therapie in Bezug auf den physischen Suchtwert, gemessen mit dem Fragebogen zur Nikotinabhängigkeit oder dem Fagerström-Test.
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3 Monate
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 3 Monate
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Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung, in der alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Cytisin beschrieben werden.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS104/IRE/24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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