Analyse en evaluatie van rookbehandeling met Cytisine
27 mei 2024 bijgewerkt door: Regina Elena Cancer Institute
Analyse en evaluatie van rookbehandeling met Cytisine: retrospectief observationeel onderzoek
Het gebrek aan klinische onderzoeken naar het gebruik van Cytisine bij de behandeling van stoppen met roken, de noodzaak om effectieve therapeutische alternatieven te vinden en de mogelijkheid om de kosten in verband met de complicaties van het roken van sigaretten te verlagen, vormen de belangrijkste redenen die hebben geleid tot het ontwerp van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is observationeel, retrospectief en monocentrisch en heeft tot doel de tumoren van patiënten die een eerste pneumologisch onderzoek hebben uitgevoerd in het Antirookcentrum van het Nationaal Instituut Regina Elena te evalueren als gevolg van het stoppen met roken in de referentieperiode.
Aan dergelijke patiënten, getroffen door een matige of ernstige stoornis in het tabaksgebruik, werd medicamenteuze behandeling voorgeschreven met Cytisine 1,5 mg, met als doel de therapietrouw, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Cytisine als monotherapie bij de behandeling van een ernstige matige of matige stoornis in het tabaksgebruik te evalueren.
Patiënten die reageren zullen voor het onderzoek in aanmerking worden genomen op basis van de criteria die zijn vastgesteld en die betrekking hebben op het Antirookcentrum van het Nationaal Kankerinstituut Regina Elena in de periode tussen 01/02/2023 en 30/11/2023 bij de eerste en volgende bezoeken controles.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria Papale, Doctor
- Telefoonnummer: +39 0652666903
- E-mail: maria.papale@ifo.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00144
- Werving
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Contact:
- Maria Papale, Doctor
- Telefoonnummer: +39 0652666903
- E-mail: maria.papale@ifo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn verwezen naar het Antirookcentrum van het IRE, Nationaal Kankerinstituut "Regina Elena", en die aan de volgende criteria voldoen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar;
- patiënten die lijden aan een matige of ernstige stoornis in het tabaksgebruik;
- voorschrijven van farmacologische therapie met Cytisine;
- patiënten keerden volgens schema terug naar de eerste controle;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van Cytisine en partiële receptoragonisten, nicotinerge cholinergica;
- Patiënten die een farmacologische of fysieke behandeling ondergaan voor neoplastische pathologie;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten voor wie specifieke informatie voor objectieve beoordelingen niet beschikbaar is;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een matige of ernstige stoornis in het tabaksgebruik.
Patiënten die zijn opgenomen in het IRE-antirookcentrum, Nationaal Kankerinstituut "Regina Elena", die lijden aan een matige of ernstige stoornis in het tabaksgebruik, aan wie farmacologische therapie met Cytisine 1,5 mg wordt voorgeschreven.
|
Toediening van Cytisine als monotherapie bij de behandeling van matige of ernstige stoornissen in het tabaksgebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de naleving van de voorgeschreven medicamenteuze behandeling, d.w.z.
Cytisine 1,5 mg
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de effectiviteit van de therapie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de effectiviteit van de therapie met het bereiken van stoppen met roken. De daaropvolgende controles vonden plaats na klinische evaluatie en meting van de uitgeademde koolmonoxidewaarde.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van therapeutische therapietrouw in relatie tot motivatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de therapietrouw met Cytisine in relatie tot de motivatie van de patiënt, gemeten met de Mondor-motivatietest.
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van therapietrouw in relatie tot de fysica van de afhankelijkheidsscore.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van therapietrouw met Cytisine in relatie tot de fysieke verslavingsscore gemeten met de Nicotineafhankelijkheidsvragenlijst of Fagerström-test.
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid waarin eventuele bijwerkingen worden beschreven die verband houden met de inname van Cytisine.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS104/IRE/24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .