Analiza i ocena leczenia palenia cytyzyną
27 maja 2024 zaktualizowane przez: Regina Elena Cancer Institute
Analiza i ocena leczenia palenia cytyzyną: retrospektywne badanie obserwacyjne
Brak badań klinicznych dotyczących stosowania cytyzyny w leczeniu rzucania palenia, potrzeba znalezienia skutecznych alternatyw terapeutycznych oraz możliwość zmniejszenia kosztów związanych z powikłaniami palenia papierosów, to główne powody, które doprowadziły do zaprojektowania to badanie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma charakter obserwacyjny, retrospektywny i monocentryczny, a jego celem jest ocena pacjentów, którzy w okresie referencyjnym wykonali wstępne badanie pneumologiczne w Centrum Antynikotynowym Narodowego Instytutu Regina Elena w związku z zaprzestaniem palenia tytoniu.
Takim pacjentom dotkniętym umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu przepisano terapię lekową Cytyzyną w dawce 1,5 mg w celu oceny przestrzegania leczenia, skuteczności i tolerancji Cytyzyny w monoterapii w leczeniu umiarkowanych lub umiarkowanych poważnych zaburzeń związanych z używaniem tytoniu.
Pacjenci, którzy odpowiedzą na leczenie będą brani pod uwagę w badaniu kolejno według kryteriów ustalonych i odnoszących się do Centrum Antynikotynowego Narodowego Instytutu Onkologii Regina Elena w okresie od 01.02.2023 r. do 30.11.2023 r. podczas pierwszej i kolejnych wizyt sterownica.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Papale, Doctor
- Numer telefonu: +39 0652666903
- E-mail: maria.papale@ifo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Maria Papale, Doctor
- Numer telefonu: +39 0652666903
- E-mail: maria.papale@ifo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zostali skierowani do Centrum Antynikotynowego IRE, Krajowego Instytutu Onkologii „Regina Elena” i którzy spełniają poniższe kryteria.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku > 18 lat;
- pacjenci cierpiący na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem tytoniu;
- przepisanie terapii farmakologicznej cytyzyną;
- pacjenci wrócili na I badanie kontrolne zgodnie z harmonogramem;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania cytyzyny i częściowych agonistów receptorów nikotynowych cholinergicznych;
- Pacjenci poddawani leczeniu farmakologicznemu lub fizykalnemu z powodu patologii nowotworowej;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, dla których nie są dostępne szczegółowe informacje umożliwiające obiektywną ocenę;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu.
Pacjenci hospitalizowani w ośrodku antynikotynowym IRE, Narodowym Instytucie Onkologii „Regina Elena”, cierpiący na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem tytoniu, którym przepisano terapię farmakologiczną Cytyzyną 1,5 mg.
|
Podawanie cytyzyny w monoterapii w leczeniu umiarkowanych lub poważnych zaburzeń związanych z używaniem tytoniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapeutyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena przestrzegania przepisanej terapii lekowej, tj.
Cytyzyna 1,5 mg
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności terapii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena skuteczności terapii z osiągnięciem zaprzestania palenia. Kolejne kontrole następowały po ocenie klinicznej i pomiarze wartości tlenku wydychanego węgla.
|
3 miesiące
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych w odniesieniu do motywacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena stosowania terapii Cytyzyną w odniesieniu do motywacji pacjenta mierzonej testem motywacyjnym Mondor.
|
3 miesiące
|
|
Ocena przylegania w odniesieniu do fizyki punktacji zależności.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena przestrzegania terapii cytyzyną w odniesieniu do fizycznej oceny uzależnienia mierzonej kwestionariuszem uzależnienia od nikotyny lub testem Fagerströma.
|
3 miesiące
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji opisująca wszelkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem cytyzyny.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS104/IRE/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .