Analyse og evaluering af rygebehandling med Cytisin
27. maj 2024 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute
Analyse og evaluering af rygebehandling med Cytisin: Retrospektiv observationsundersøgelse
Manglen på kliniske undersøgelser af brugen af Cytisine til behandling af rygestop, behovet for at finde effektive terapeutiske alternativer og muligheden for at reducere omkostningerne i forbindelse med komplikationerne ved cigaretrygning, repræsenterer hovedårsagerne, der førte til design af dette studie.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er observationel, retrospektiv og monocentrisk og har til formål at evaluere patienter, der har udført en indledende pneumologisk undersøgelse på Anti-Smoking Center ved National Institute Regina Elena tumorer på grund af rygestop i referenceperioden.
Til sådanne patienter, ramt af moderat eller svær tobaksbrugsforstyrrelse, blev lægemiddelbehandling ordineret med Cytisine 1,5 mg med det formål at evaluere behandlingsadhærens, effektivitet og tolerabilitet af Cytisine som monoterapi i behandlingen af moderat eller moderat tobaksbrugsforstyrrelse alvorlig.
Patienter, der reagerer, vil blive taget i betragtning for undersøgelsen fortløbende i henhold til de kriterier, der er fastsat og vedrører Anti-Smoking Center for National Cancer Institute Regina Elena i perioden mellem 02/01/2023 og 30/11/2023 ved første og efterfølgende besøg kontroller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
65
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Papale, Doctor
- Telefonnummer: +39 0652666903
- E-mail: maria.papale@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Maria Papale, Doctor
- Telefonnummer: +39 0652666903
- E-mail: maria.papale@ifo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har henvist til IRE's anti-rygecenter, National Cancer Institute "Regina Elena", og som opfylder følgende kriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen > 18 år;
- patienter, der lider af moderat eller svær tobaksbrugsforstyrrelse;
- ordination af farmakologisk terapi med Cytisine;
- patienter vendte tilbage til 1. kontrol efter planen;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til at tage Cytisin og partielle receptoragonister nikotiniske kolinergika;
- Patienter, der gennemgår farmakologisk eller fysisk behandling for neoplastisk patologi;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, for hvem specifik information til objektive vurderinger ikke er tilgængelig;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med moderat eller svær tobaksforstyrrelse.
Patienter indlagt på IRE anti-rygecenter, National Cancer Institute "Regina Elena", lider af moderat eller svær tobaksbrugsforstyrrelse, som får ordineret farmakologisk behandling med Cytisine 1,5 mg.
|
Administration af Cytisine som monoterapi til behandling af moderat tobaksforbrugsforstyrrelse eller alvorlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af overholdelse af den foreskrevne lægemiddelbehandling, dvs.
Cytisin 1,5 mg
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af terapiens effektivitet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af effektiviteten af behandlingen med opnåelse af rygestop efterfølgende kontroller fandt sted efter klinisk evaluering og måling af monoxidværdien udåndet kulstof.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af terapeutisk adhærens i forhold til motivation.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af overholdelse af Cytisine-terapi i forhold til patientens motivation målt med Mondor motivationstest.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af overholdelse i forhold til afhængighedsscore-fysikken.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af overholdelse af Cytisin-terapi i forhold til den fysiske afhængighedsscore målt med Nikotinafhængighedsspørgeskemaet eller Fagerström-testen.
|
3 måneder
|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering, der beskriver eventuelle bivirkninger relateret til indtagelse af Cytisin.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS104/IRE/24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .