Analisi e valutazione del trattamento del fumo con citisina
27 maggio 2024 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute
Analisi e valutazione del trattamento del fumo con citisina: studio osservazionale retrospettivo
La mancanza di studi clinici sull'uso della Citisina nel trattamento della cessazione del fumo, la necessità di trovare alternative terapeutiche efficaci e l'opportunità di ridurre i costi legati alle complicanze del fumo di sigaretta, rappresentano le principali ragioni che hanno portato alla progettazione di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è osservazionale, retrospettivo e monocentrico, e si propone di valutare i pazienti che hanno effettuato un primo esame pneumologico presso il Centro Antifumo dell'Istituto Nazionale Regina Elena per tumori dovuti alla cessazione del fumo nel periodo di riferimento.
A tali pazienti, affetti da disturbo da uso di tabacco moderato o grave, è stata prescritta una terapia farmacologica con Citisina 1,5 mg, con l'obiettivo di valutare l'aderenza al trattamento, l'efficacia e la tollerabilità della Citisina come monoterapia nel trattamento del disturbo da uso di tabacco moderato o moderato grave.
I pazienti rispondenti verranno presi in considerazione per lo studio consecutivamente secondo i criteri stabiliti e di pertinenza del Centro Antifumo dell'Istituto Nazionale Tumori Regina Elena nel periodo compreso tra il 01/02/2023 e il 30/11/2023 in occasione della prima visita e delle successive controlli.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Papale, Doctor
- Numero di telefono: +39 0652666903
- Email: maria.papale@ifo.it
Luoghi di studio
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-
-
Rome, Italia, 00144
- Reclutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contatto:
- Maria Papale, Doctor
- Numero di telefono: +39 0652666903
- Email: maria.papale@ifo.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si sono rivolti al Centro Antifumo dell'IRE, Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena", e che soddisfano i seguenti criteri.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età > 18 anni;
- pazienti affetti da disturbo da uso di tabacco moderato o grave;
- prescrizione di terapia farmacologica con Citisina;
- i pazienti sono tornati al 1° controllo nei tempi previsti;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni all'assunzione di citisina e agonisti parziali dei recettori nicotinici colinergici;
- Pazienti sottoposti a trattamento farmacologico o fisico per patologia neoplastica;
- Donne incinte o che allattano;
- Pazienti per i quali non sono disponibili informazioni specifiche per valutazioni oggettive;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con disturbo da uso di tabacco moderato o grave.
Pazienti ricoverati presso il Centro antifumo IRE, Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”, affetti da disturbo da uso di tabacco moderato o grave, a cui viene prescritta terapia farmacologica con Citisina 1,5 mg.
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Somministrazione di Citisina come monoterapia nel trattamento del disturbo da uso di tabacco moderato o grave
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell’aderenza alla terapia farmacologica prescritta, ad es.
Citisina 1,5 mg
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia della terapia.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'efficacia della terapia con il raggiungimento della cessazione dal fumo i successivi controlli sono avvenuti previa valutazione clinica e misurazione del valore di monossido di carbonio espirato.
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3 mesi
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Valutazione dell'aderenza terapeutica in relazione alla motivazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'aderenza alla terapia con Citisina in relazione alla motivazione del paziente misurata con il test motivazionale Mondor.
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3 mesi
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Valutazione dell'aderenza in relazione al punteggio di dipendenza fisica.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'aderenza alla terapia con Citisina in relazione al punteggio fisico di dipendenza misurato con il questionario sulla dipendenza dalla Nicotina o test di Fagerström.
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3 mesi
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione di sicurezza e tollerabilità che descrive eventuali reazioni avverse legate all'assunzione di citisina.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
20 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS104/IRE/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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