Análisis y evaluación del tratamiento del tabaquismo con citisina.
27 de mayo de 2024 actualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Análisis y evaluación del tratamiento del tabaquismo con citisina: estudio observacional retrospectivo
La falta de estudios clínicos sobre el uso de la Citisina en el tratamiento para dejar de fumar, la necesidad de encontrar alternativas terapéuticas efectivas y la oportunidad de reducir costos relacionados con las complicaciones del tabaquismo, representan las principales razones que llevaron al diseño de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es observacional, retrospectivo y monocéntrico, y tiene como objetivo evaluar a los pacientes que realizaron un examen neumológico inicial en el Centro Antitabaco del Instituto Nacional Regina Elena por tumores debido al abandono del hábito de fumar en el período de referencia.
A dichos pacientes, afectados de trastorno por consumo de tabaco moderado o grave, se les prescribió farmacoterapia con citisina 1,5 mg, con el objetivo de evaluar la adherencia al tratamiento, la eficacia y la tolerabilidad de la citisina como monoterapia en el tratamiento del trastorno por consumo de tabaco moderado o moderado grave.
Los pacientes respondedores serán tomados en consideración para el estudio de forma consecutiva a los criterios establecidos y correspondientes al Centro Antitabaco del Instituto Nacional del Cáncer Regina Elena en el período comprendido entre el 01/02/2023 y el 30/11/2023 en primera visita y posteriores. control S.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Papale, Doctor
- Número de teléfono: +39 0652666903
- Correo electrónico: maria.papale@ifo.it
Ubicaciones de estudio
-
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Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contacto:
- Maria Papale, Doctor
- Número de teléfono: +39 0652666903
- Correo electrónico: maria.papale@ifo.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que hayan sido remitidos al Centro Antitabaco del IRE, Instituto Nacional del Cáncer "Regina Elena", y que cumplan con los siguientes criterios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años;
- pacientes que padecen un trastorno por consumo de tabaco moderado o grave;
- prescripción de terapia farmacológica con citisina;
- los pacientes regresaron al 1er control a tiempo;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para tomar citisina y agonistas colinérgicos nicotínicos parciales de los receptores;
- Pacientes en tratamiento farmacológico o físico por patología neoplásica;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes para quienes no se dispone de información específica para evaluaciones objetivas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con trastorno por consumo de tabaco moderado o grave.
Pacientes hospitalizados en el centro antitabaco del IRE, Instituto Nacional del Cáncer “Regina Elena”, que padecen trastorno por consumo de tabaco moderado o grave, a quienes se les prescribe terapia farmacológica con Citisina 1,5 mg.
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Administración de citisina como monoterapia en el tratamiento del trastorno por consumo de tabaco moderado o grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia terapéutica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la adherencia al tratamiento farmacológico prescrito, es decir
Citisina 1,5 mg
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia de la terapia.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación de la eficacia de la terapia con el logro de dejar de fumar se realizó controles posteriores después de la evaluación clínica y la medición del valor de monóxido de carbono exhalado.
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3 meses
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Evaluación de la adherencia terapéutica en relación con la motivación.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la adherencia al tratamiento con Citisina en relación con la motivación del paciente medida con el test motivacional de Mondor.
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3 meses
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Evaluación de la adherencia en relación con la puntuación de dependencia física.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la adherencia a la terapia con citisina en relación con la puntuación de adicción física medida con el cuestionario de dependencia de nicotina o la prueba de Fagerström.
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3 meses
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad que describe cualquier reacción adversa relacionada con la ingesta de citisina.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS104/IRE/24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .