Analyse og evaluering av røykebehandling med Cytisine
27. mai 2024 oppdatert av: Regina Elena Cancer Institute
Analyse og evaluering av røykebehandling med Cytisin: Retrospektiv observasjonsstudie
Mangelen på kliniske studier på bruk av Cytisine i behandlingen av røykeslutt, behovet for å finne effektive terapeutiske alternativer og muligheten til å redusere kostnadene knyttet til komplikasjoner av sigarettrøyking, representerer hovedårsakene som førte til utformingen av denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er observasjonsmessig, retrospektiv og monosentrisk, og tar sikte på å evaluere pasienter som utførte en innledende pneumologisk undersøkelse ved Anti-Smoking Center ved National Institute Regina Elena svulster på grunn av røykeslutt i referanseperioden.
Til slike pasienter, rammet av moderat eller alvorlig tobakksforstyrrelse, ble medikamentell behandling foreskrevet med Cytisine 1,5 mg, med sikte på å evaluere behandlingsoverholdelse, effekt og tolerabilitet av Cytisine som monoterapi ved behandling av moderat eller moderat tobakksbruksforstyrrelse alvorlig.
Pasienter som svarer vil bli tatt i betraktning for studien fortløpende i henhold til kriteriene som er etablert og knyttet til Anti-Smoking Center ved National Cancer Institute Regina Elena i perioden mellom 02/01/2023 og 30/11/2023 ved første og påfølgende besøk kontroller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Papale, Doctor
- Telefonnummer: +39 0652666903
- E-post: maria.papale@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Maria Papale, Doctor
- Telefonnummer: +39 0652666903
- E-post: maria.papale@ifo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har henvist til Anti-smoking Center i IRE, National Cancer Institute "Regina Elena", og som oppfyller følgende kriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år;
- pasienter som lider av moderat eller alvorlig tobakksbruksforstyrrelse;
- resept på farmakologisk terapi med Cytisine;
- pasienter returnerte til 1. kontroll etter planen;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for å ta Cytisin og partielle reseptoragonister nikotiniske kolinergika;
- Pasienter som gjennomgår farmakologisk eller fysisk behandling for neoplastisk patologi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter for hvilke spesifikk informasjon for objektive vurderinger ikke er tilgjengelig;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med moderat eller alvorlig tobakksforstyrrelse.
Pasienter innlagt på sykehus ved IRE antirøykesenter, National Cancer Institute "Regina Elena", som lider av moderat eller alvorlig tobakksbruksforstyrrelse, som får foreskrevet farmakologisk behandling med Cytisine 1,5 mg.
|
Administrering av Cytisine som monoterapi ved behandling av moderat tobakksbruksforstyrrelse eller alvorlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av overholdelse av foreskrevet medikamentell behandling, dvs.
Cytisin 1,5 mg
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektiviteten av terapien.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av effektiviteten av behandlingen med oppnåelse av røykeslutt påfølgende kontroller skjedde etter klinisk evaluering og måling av monoksidverdien utåndet karbon.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av terapeutisk etterlevelse i forhold til motivasjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av etterlevelse av Cytisine-terapi i forhold til pasientens motivasjon målt med Mondor motivasjonstest.
|
3 måneder
|
|
Vurdering av etterlevelse i forhold til avhengighetsskåren fysikk.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av overholdelse av Cytisine-terapi i forhold til avhengighetsskåren fysisk målt med Nikotinavhengighetsspørreskjemaet eller Fagerström-testen.
|
3 måneder
|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering som beskriver eventuelle bivirkninger relatert til inntak av Cytisine.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS104/IRE/24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .