- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06440577
Bažení a rozhodování
2. června 2026 aktualizováno: Anna B. Konova, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Rozhodovací neurověda o bažení
Bažení je silná touha po něčem, například po látkách v drogové závislosti a jídle nebo jiných činnostech v každodenním životě.
Nedávná práce naznačuje, že bažení může ovlivnit to, jak se lidé rozhodují a přiřazují hodnotu možnostem volby, které mají k dispozici, ale nervové mechanismy, které jsou základem těchto interakcí mezi touhou a hodnocením, zůstávají neznámé.
K vyřešení tohoto problému používá tato studie úkoly kognitivního rozhodování, které měří, kolik jednotlivci zaplatí (ze studijního dotace) za každodenní konzumaci nebo svačiny, když touží po něčem specifickém (opioidy nebo konkrétní svačina).
Za prvé, studie identifikuje nervové mechanismy toho, jak touha po drogách (toužení po opioidech) interaguje s oceňováním spotřebního zboží, které má nebo nemá souvislost s užíváním drog, u lidí, kteří se léčí z poruchy užívání opioidů (OUD).
To bude hodnoceno ve vzorcích činnosti a interakcích mezi oblastmi mozku zapojenými do bažení a přiřazování hodnot během rozhodování.
Studie poté prozkoumá paralelní mechanismy toho, jak touha po jídle (touha po konkrétní svačině) interaguje s hodnocením položek svačin, které mají nebo nemají podobné vlastnosti jako chuť na svačinu, u lidí, kteří se léčí na OUD a nepsychiatrických účastníků kontroly komunity. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Konova, PhD
- Telefonní číslo: 732-235-4335
- E-mail: anna.konova@rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Nábor
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
Kontakt:
- Anna Konova, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Ochota dodržovat požadavky studie, o čemž svědčí schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a přečíst si, pochopit a dokončit studijní postupy
- Minimálně úroveň čtení 6. třídy
Další kritéria zařazení pro účastníky s OUD:
- Primární diagnóza OUD zahrnující užívání heroinu a/nebo léků proti bolesti
- Příjem léků pro léčbu OUD na ambulantní bázi
- Minimálně 12měsíční historie užívání opioidů
Kritéria vyloučení:
- Neumí mluvit nebo číst anglicky
- Aktivní psychóza nebo mánie
- Současná nebo minulá diagnóza schizofrenie
- Anamnéza mentálního postižení nebo vývojové nebo neurologické poruchy, záchvaty nebo epilepsie nebo ztráta vědomí trvající déle než 30 minut
- Závažné zdravotní stavy vyžadující hospitalizaci nebo takové, které by podle názoru personálu studie mohly ohrozit účast ve studii
- Kontraindikace MRI (klaustrofobie, neodstranitelné piercingy, určité kovy v těle atd.) nebo těhotenství
Další kritéria vyloučení pro účastníky kontroly komunity:
- Pozitivní screening drog v moči
- Současné nebo minulé problematické užívání jiných látek než nikotin a zneužívání alkoholu omezené na vysokou školu nebo vojenskou službu
- Současná nebo minulá diagnóza bipolární poruchy
- Užívání léků na centrální nervový systém během posledních 6 týdnů (např. antidepresiva, Ritalin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úkol ochoty platit za spotřební zboží
Muži a ženy s OUD, kteří dostávají léky na léčbu OUD, dokončí rozhodovací úkol během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), ve kterém vyjádří svou ochotu platit za předměty každodenní spotřeby, které mají či nemají spojitost s užíváním drog.
Proloženo bloky úkolu budou účastníci stručně pozorovat podněty, které mohou vyvolat změnu v jejich psychickém stavu a touze po drogách, prostřednictvím dvou psychologických/behaviorálních intervencí: Audiovizuální stimuly (Neutrální-relaxační) a Audiovizuální stimuly (Droga).
|
Zvuková instrukce pro účastníky, aby si dovolili zažít své pocity, následovaná 3minutovým pasivním sledováním obrazů neutrálních každodenních předmětů (např. nářadí, špína) a jejich použití (stavba, zahradničení).
Zvuková instrukce pro účastníky, aby si dovolili zažít své pocity, následovaná 3minutovým pasivním prohlížením obrázků drogového vybavení (např. injekční stříkačka, turniket, heroin) a příprava.
|
|
Experimentální: Úkol ochoty platit svačiny
Muži a ženy s OUD, kteří dostávají léky na léčbu OUD a účastníci kontroly z komunity, dokončí rozhodovací úkol během zobrazování funkční magnetickou rezonancí (fMRI), ve kterém označí svou ochotu zaplatit za občerstvení, které se liší svými vlastnostmi. (slané, sladké atd.).
Proloženo bloky úkolu budou účastníci stručně pozorovat podněty, které mohou způsobit změnu v jejich psychickém stavu a touze po jídle, prostřednictvím dvou psychologických/behaviorálních intervencí: Audiovizuální podněty (Non-jídlo) a Audiovizuální podněty (Jídlo).
|
Zvukový pokyn pro účastníka, aby zaměřil svou pozornost na experimentátora, následovaný 3minutovým audio průvodcem sledování experimentátora, jak otevírá/rozbaluje každodenní předmět (např. krabičku pastelek) a vytahuje jeho obsah.
Zvukový pokyn pro účastníka, aby zaměřil svou pozornost na experimentátora, následovaný 3minutovým audio průvodcem sledování experimentátora, jak otevírá/rozbaluje svačinu (např. čokoládovou tyčinku, sáček chipsů) a vytahuje její obsah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota platit
Časové okno: během úkolu
|
Částka, kterou by byl účastník ochoten zaplatit za různé dostupné možnosti výběru.
To se měří během rozhodovacích úkolů, ve kterých se účastníkům zobrazují obrázky spotřebního zboží nebo svačinek a hlásí, kolik by byli ochotni zaplatit, aby měli různé položky v daném okamžiku.
|
během úkolu
|
|
Aktivita fMRI-BOLD měřená během rozhodování o ochotě platit
Časové okno: během úkolu
|
Funkční data MRI budou analyzována za účelem měření změn v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) ve specifických oblastech zájmu na základě předchozího výzkumu (ventrální striatum, ventromediální prefrontální kortex, amygdala a insula), jak účastníci projeví ochotu rozhodnutí o platu během každého úkolu.
|
během úkolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Konova, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2018002176
- R01DA054201 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .