- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06441422
Školení o omezení průtoku krve pro osoby se zdravotním postižením
Efektivita nízkozátěžového odporového tréninku s omezením průtoku krve u osob se zdravotním postižením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Významná část americké populace v současnosti žije se zdravotním postižením. Asi 300 000 Američanů žije s poraněním míchy (SCI) s přibližně 18 000 novými případy každý rok. Cévní mozkové příhody (CVA) neboli mrtvice se v USA objevují u 795 000 nových případů ročně, přičemž mrtvice jsou třetí hlavní příčinou úmrtí a invalidity ve světě dohromady3. V USA žije asi 750 000 dospělých s roztroušenou sklerózou (RS), 30 000 dospělých v USA s ALS, asi 1 400 Američanů se každý rok narodí s rozštěpem páteře, asi 11 000 Američanů se ročně narodí s dětskou mozkovou obrnou a 1,6 milionu Američanů po amputaci 2005, přičemž se očekává, že se tento počet do roku 2050 zdvojnásobí. Tato postižení mají tendenci snižovat úroveň aktivity těchto jedinců, což je vystavuje zvýšenému riziku rozvoje komorbidit, jako je obezita, inzulínová rezistence, dyslipidémie a další. Tyto komorbidity jsou často již přítomny u těch, kteří prodělali CMP, a ti, kteří jsou starší, pociťují ještě větší zátěž než ti, kteří jsou mladší. Cvičební režimy jsou tedy zásadní pro udržení jejich zdraví.
Stárnutí je spojeno se zvýšením náchylnosti ke zranění a snížením funkční schopnosti související s poklesem velikosti a síly svalů. Tento pokles související s věkem je také známý jako primární sarkopenie. Bylo prokázáno, že odporové cvičení, jako je vzpírání, zlepšuje velikost svalů a sílu a funkční schopnosti u starších jedinců a odporové cvičení je široce považováno za nejlepší metodu zpomalení progrese primární sarkopenie. Bylo také prokázáno, že odporové cvičení a fyzická aktivita snižují pravděpodobnost rozvoje sarkopenie později v životě, což naznačuje impuls pro zahájení cvičebního režimu v mládí, ačkoliv jakýkoli věk bude přínosem.
Trénink s omezením průtoku krve (BFR) je metoda cvičení, která zahrnuje omezení průtoku krve účastníka do cílové svalové skupiny během cvičení. Historicky se trénink na zvýšení svalové tloušťky a síly vyskytuje při 70 % maximálního 1 opakování (1RM), což je maximální váha, kterou může někdo zvednout v jednom opakování (opakování) daného cviku. Například, pokud je něčí 1RM pro biceps curling s činkou 100 liber, mohl by trénovat při 70 liber pro 3 sady po 8-12, aby zvýšil svůj biceps curl o 1RM a velikost jeho bicepsů. Tento trénink je zde označován jako vysoce intenzivní odporový trénink (HLRT). Trénink při 30-50% 1RM s BFR, zde označovaný jako trénink s omezením průtoku krve při nízké zátěži (LLBFR), zvyšuje svalovou tloušťku podobně jako při tréninku na 50-80% 1RM bez BFR. To má za následek i nárůst síly díky nárůstu celkové svalové hmoty. Tréninkové režimy LLBFR také vykazují větší nárůst velikosti a síly svalů ve srovnání s identickými cvičebními režimy, ale bez BFR. Takže trénink bicepsu s činkou na 30-50 liber s omezením průtoku krve zvýší velikost bicepsu podobně jako v našem příkladu HLRT. Zvýší také sílu bicepsů, ale pravděpodobně ne do stejné míry jako náš příklad HLRT. Nicméně nárůst síly a velikosti bicepsu v tomto příkladu LLBFR bude větší, než kdyby tato osoba trénovala při 30-50 lbs, ale bez BFR. LLBFR tedy může vyvolat podobné výhody jako tradiční HLRT, ale s mnohem nižší zátěží.
Vzhledem k účinnosti a účinnosti LLBFR při zvyšování velikosti a síly svalů byl navržen jako alternativní cvičební režim pro ty, kteří nejsou schopni tolerovat tradiční HLRT nebo jsou pro ně kontraindikováni, jako jsou starší lidé nebo jedinci s postižením. Tato studie navrhuje prozkoumat, zda je LLBFR prospěšný ve srovnání s tradičním odporovým tréninkem s nízkou zátěží.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meghann Sytsma
- Telefonní číslo: 414-955-1922
- E-mail: mesytsma@mcw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beth Weinman, DO
- Telefonní číslo: 414-955-1922
- E-mail: bweinman@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Beth Weinman, DO
- Telefonní číslo: 414-805-7100
- E-mail: bweinman@mcw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk > nebo = 18
- anglicky mluvící
- Dokáže porozumět a provádět cvičení horních končetin
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Index tělesné hmotnosti >40 kg·m-2
- Nekontrolovaná hypertenze (>150/90 mmHg)
- Přítomnost neuromuskulárního spojení a dalších svalových onemocnění
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- Hluboká žilní trombóza horní končetiny v anamnéze
- Anamnéza autonomní dysreflexie
- Zlomenina horní končetiny za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odporový trénink s nízkou zátěží s omezením průtoku krve
Tréninkový trénink s nízkou zátěží při 30–50 % maxima 1 opakování u osoby s arteriálním okluzním tlakem 80 %
|
Účastníci randomizovaní do tréninku na omezení průtoku krve absolvují cvičení s nízkou zátěží, zatímco je končetina okludována při 80% arteriálním okluzním tlaku.
|
|
Aktivní komparátor: Odporový trénink s nízkou zátěží
Tréninkový trénink s nízkou zátěží na 30–50 % maxima 1 opakování
|
Účastníci randomizovaní do tréninku bez omezení průtoku krve dokončí odolnost proti nízké zátěži bez okluze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v síle mezi odporovým tréninkem s omezením průtoku krve při nízké zátěži a odporovým tréninkem s nízkou zátěží
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento výsledek bude měřit účinnost tréninku s omezením průtoku krve při nízké zátěži (LLBFR) na svalovou sílu.
Rozdíl ve svalové síle měřený změnou maximální hmotnosti po 1 opakování v librách bude porovnán u jedinců trénujících s LLBFR na extenzorech paží au jedinců trénujících s nízko zátěžovým odporovým tréninkem (LLRT) na extenzorech paží ve srovnání s jejich výchozí linií.
|
6 týdnů
|
|
Rozdíl v obvodu paže mezi odporovým tréninkem s omezením průtoku krve při nízké zátěži a odporovým tréninkem s nízkou zátěží
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento výsledek bude měřit účinnost tréninku s omezením průtoku krve při nízké zátěži (LLBFR) na obvod paže.
Rozdíl v obvodu paže měřený pomocí metru bude změna v centimetrech u jednotlivců trénujících s LLBFR na extenzorech paží ve srovnání s jednotlivci trénujícími s nízko zátěžovým odporovým tréninkem (LLRT) na extenzorech paží ve srovnání s jejich příslušnými výchozími hodnotami.
|
6 týdnů
|
|
Rozdíl ve změně tloušťky svalů mezi odporovým tréninkem s omezením průtoku krve při nízké zátěži a odporovým tréninkem s nízkou zátěží
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento výsledek bude měřit účinnost tréninku s omezením průtoku krve při nízké zátěži (LLBFR) na tloušťku svalů.
Rozdíl v tloušťce svalů měřené ultrazvukem bude změna v centimetrech u jedinců trénujících s LLBFR na extenzorech paží ve srovnání s jedinci trénujícími s nízko zátěžovým odporovým tréninkem (LLRT) na extenzorech paží ve srovnání s jejich příslušnou výchozí linií.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv interakce mezi stavem postižení (zdravotně postižení versus tělesně zdatný) a tréninkovou skupinou (LLBFR a LLRT) na změnu síly.
Časové okno: 6 týdnů
|
Reakce na školení u jedinců se zdravotním postižením.
Výsledky LLBFR na svalovou sílu měřené změnou v librách maximálně 1 opakování k extenzorům paží budou porovnány mezi osobami s postižením a těmi bez něj.
|
6 týdnů
|
|
Interakční účinek mezi stavem postižení (neschopný versus zdatný) a tréninkovou skupinou (LLBFR a LLRT) na změnu obvodu paže.
Časové okno: 6 týdnů
|
Reakce na školení u jedinců se zdravotním postižením.
Výsledky LLBFR na obvodu paže měřené změnou v centimetrech měřené páskou na extenzorech paží budou porovnány mezi osobami se zdravotním postižením a osobami bez něj.
|
6 týdnů
|
|
Vliv interakce mezi stavem postižení (neschopný versus zdatný) a tréninkovou skupinou (LLBFR a LLRT) na změnu svalové tloušťky.
Časové okno: 6 týdnů
|
Reakce na školení u jedinců se zdravotním postižením.
Výsledky LLBFR na tloušťce svalů měřené ultrazvukem při změně tloušťky svalu v centimetrech budou porovnány mezi pacienty s postižením a pacienty bez.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Svalová slabost
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Terapie omezením průtoku krve
Další identifikační čísla studie
- PRO00051215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .