- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06441422
Szkolenie dotyczące ograniczania przepływu krwi dla osób niepełnosprawnych
Skuteczność treningu o niskim obciążeniu z ograniczeniem przepływu krwi u osób niepełnosprawnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczna część populacji amerykańskiej żyje obecnie z niepełnosprawnością. Około 300 000 Amerykanów cierpi na uraz rdzenia kręgowego (SCI), a każdego roku odnotowuje się około 18 000 nowych przypadków. Wypadki naczyniowo-mózgowe (CVA), czyli udary, występują w USA z liczbą 795 000 nowych przypadków rocznie, a udary są trzecią najczęstszą przyczyną zgonów i niepełnosprawności na świecie3. Około 750 000 dorosłych Amerykanów cierpi na stwardnienie rozsiane (SM), 30 000 dorosłych Amerykanów na ALS, około 1400 Amerykanów rodzi się każdego roku z rozszczepem kręgosłupa, około 11 000 Amerykanów rodzi się każdego roku z porażeniem mózgowym, a wśród Amerykanów jest 1,6 miliona osób po amputacji w 2005 r., a do 2050 r. liczba ta ma się podwoić. Niepełnosprawności te zwykle zmniejszają poziom aktywności tych osób, co naraża je na zwiększone ryzyko rozwoju chorób współistniejących, takich jak otyłość, insulinooporność, dyslipidemia i inne. Te choroby współistniejące często występują już u osób, które przeszły CVA, a osoby starsze odczuwają jeszcze większe obciążenie niż osoby młodsze. Zatem programy ćwiczeń są kluczowe dla utrzymania zdrowia.
Starzenie się wiąże się ze zwiększoną podatnością na kontuzje i spadkiem wydolności funkcjonalnej związanym ze zmniejszeniem wielkości i siły mięśni. To związane z wiekiem zmniejszenie jest również znane jako pierwotna sarkopenia. Wykazano, że ćwiczenia oporowe, takie jak podnoszenie ciężarów, poprawiają wielkość, siłę i zdolność funkcjonalną mięśni u osób starszych, a ćwiczenia oporowe są powszechnie uważane za najlepszą metodę spowolnienia postępu pierwotnej sarkopenii. Wykazano również, że ćwiczenia oporowe i aktywność fizyczna zmniejszają ryzyko rozwoju sarkopenii w późniejszym życiu, co sugeruje, że warto rozpoczynać ćwiczenia w młodym wieku, choć będzie to korzystne w każdym wieku.
Trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) to metoda ćwiczeń polegająca na ograniczeniu przepływu krwi uczestnika do docelowej grupy mięśni podczas ćwiczeń. Historycznie rzecz biorąc, trening mający na celu zwiększenie grubości i siły mięśni odbywał się przy 70% maksymalnego 1 powtórzenia (1RM), czyli maksymalnego ciężaru, jaki można podnieść w jednym powtórzeniu (powtórzeniu) danego ćwiczenia. Na przykład, jeśli czyjś 1RM dla uginania bicepsa ze sztangą wynosi 50 funtów, może trenować z obciążeniem 70 funtów w 3 seriach po 8-12, aby zwiększyć swoje ugięcie bicepsa o 1RM i rozmiar bicepsa. Trening ten nazywany jest tutaj treningiem oporowym o wysokiej intensywności (HLRT). Trening na poziomie 30-50% 1RM z BFR, określany tutaj jako trening z ograniczeniem przepływu krwi przy niskim obciążeniu (LLBFR), zwiększa grubość mięśni podobnie jak trening na 50-80% 1RM bez BFR. Powoduje to również wzrost siły w wyniku wzrostu ogólnej masy mięśniowej. Schematy treningowe LLBFR wykazują również większy wzrost wielkości i siły mięśni w porównaniu z identycznymi schematami ćwiczeń, ale bez BFR. Zatem trening bicepsów ze sztangą przy obciążeniu 30-50 funtów przy ograniczeniu przepływu krwi spowoduje zwiększenie rozmiaru bicepsa podobnie jak w naszym przykładzie HLRT. Zwiększy to również siłę bicepsa, ale prawdopodobnie nie w takim stopniu, jak w naszym przykładzie HLRT. Jednakże wzrost siły i rozmiaru bicepsa w tym przykładzie LLBFR będzie większy, niż gdyby ta osoba trenowała z obciążeniem 30-50 funtów, ale bez BFR. Zatem LLBFR może wywołać podobne korzyści jak tradycyjny HLRT, ale przy znacznie mniejszym obciążeniu.
Ze względu na skuteczność i efektywność LLBFR w zwiększaniu rozmiaru i siły mięśni, zaproponowano go jako alternatywny schemat ćwiczeń dla osób, które nie tolerują tradycyjnego HLRT lub są przeciwwskazane, takich jak osoby starsze lub osoby niepełnosprawne. W tym badaniu zaproponowano sprawdzenie, czy LLBFR jest korzystny w porównaniu z tradycyjnym treningiem z niskim obciążeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meghann Sytsma
- Numer telefonu: 414-955-1922
- E-mail: mesytsma@mcw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beth Weinman, DO
- Numer telefonu: 414-955-1922
- E-mail: bweinman@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Beth Weinman, DO
- Numer telefonu: 414-805-7100
- E-mail: bweinman@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek > lub = 18 lat
- mówiący po angielsku
- Potrafi zrozumieć i wykonać ćwiczenia kończyn górnych
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Wskaźnik masy ciała >40 kg·m-2
- Niekontrolowane nadciśnienie (>150/90 mmHg)
- Obecność połączeń nerwowo-mięśniowych i innych chorób mięśni
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna choroba układu krążenia
- Historia zakrzepicy żył głębokich kończyny górnej
- Historia dysrefleksji autonomicznej
- Złamanie kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening z niskim obciążeniem i ograniczeniem przepływu krwi
Program treningowy z niskim obciążeniem przy 30–50% maksymalnego obciążenia przy 1 powtórzeniu przy ciśnieniu okluzji tętniczej na poziomie 80%
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do treningu ograniczającego przepływ krwi wykonają ćwiczenia treningowe z niskim obciążeniem, gdy kończyna jest zamknięta przy ciśnieniu okluzji wynoszącym 80%.
|
|
Aktywny komparator: Trening z niskim obciążeniem
Program treningowy z niskim obciążeniem, wynoszący 30–50% maksymalnej dawki 1 powtórzenia
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do treningu bez ograniczeń przepływu krwi ukończą trening przy niskim obciążeniu bez okluzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w sile pomiędzy treningiem oporowym przy niskim obciążeniu z ograniczeniem przepływu krwi a treningiem oporowym przy niskim obciążeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik ten pozwoli zmierzyć skuteczność treningu z ograniczeniem przepływu krwi przy niskim obciążeniu (LLBFR) na siłę mięśni.
Różnica w sile mięśni mierzona zmianą maksymalnego ciężaru w funtach po 1 powtórzeniu zostanie porównana u osób trenujących z LLBFR na prostownikach ramion i osób trenujących z treningiem z niskim obciążeniem (LLRT) na prostownikach ramion w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 tygodni
|
|
Różnica w obwodzie ramienia pomiędzy treningiem oporowym przy niskim obciążeniu i ograniczeniem przepływu krwi a treningiem oporowym przy niskim obciążeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik ten będzie miarą skuteczności treningu z ograniczeniem przepływu krwi przy niskim obciążeniu (LLBFR) na obwodzie ramienia.
Różnica w obwodzie ramienia mierzona za pomocą taśmy mierniczej będzie zmianą w centymetrach u osób trenujących z LLBFR na prostownikach ramion w porównaniu z osobami trenującymi z treningiem z niskim obciążeniem (LLRT) na prostownikach ramion w porównaniu z ich odpowiednią wartością wyjściową.
|
6 tygodni
|
|
Różnica w zmianie grubości mięśni pomiędzy treningiem oporowym przy niskim obciążeniu z ograniczeniem przepływu krwi a treningiem oporowym przy niskim obciążeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik ten pozwoli zmierzyć skuteczność treningu z ograniczeniem przepływu krwi przy niskim obciążeniu (LLBFR) w zakresie grubości mięśni.
Różnica w grubości mięśni mierzona za pomocą ultradźwięków będzie zmianą w centymetrach u osób trenujących z LLBFR na prostownikach ramion w porównaniu z osobami trenującymi z treningiem z niskim obciążeniem (LLRT) na prostownikach ramion w porównaniu z ich odpowiednią wartością wyjściową.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interakcji pomiędzy statusem niepełnosprawności (niepełnosprawny vs. sprawny fizycznie) a grupą treningową (LLBFR i LLRT) na zmianę siły.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odpowiedź na szkolenie osób niepełnosprawnych.
Wyniki LLBFR dotyczące siły mięśni mierzonej zmianą w funtach przy maksymalnym 1 powtórzeniu na prostownikach ramienia zostaną porównane pomiędzy osobami niepełnosprawnymi i bez nich.
|
6 tygodni
|
|
Wpływ interakcji pomiędzy statusem niepełnosprawności (niepełnosprawny vs. sprawny fizycznie) a grupą trenującą (LLBFR i LLRT) na zmianę obwodu ramienia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odpowiedź na szkolenie osób niepełnosprawnych.
Wyniki LLBFR obwodu ramienia mierzonego jako zmiana centymetrów mierzona taśmą mierniczą przy prostownikach ramienia zostaną porównane pomiędzy osobami niepełnosprawnymi i bez nich.
|
6 tygodni
|
|
Wpływ interakcji pomiędzy stopniem niepełnosprawności (niepełnosprawny vs sprawny) a grupą trenującą (LLBFR i LLRT) na zmianę grubości mięśni.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odpowiedź na szkolenie osób niepełnosprawnych.
Wyniki LLBFR dotyczące grubości mięśni mierzonej za pomocą ultradźwięków jako zmiana grubości mięśnia w centymetrach zostaną porównane pomiędzy osobami niepełnosprawnymi i bez nich.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Słabe mięśnie
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia ograniczenia przepływu krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00051215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .