- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06441474
Pochopení a řešení odmítnutí personalizovaných informací o riziku rakoviny prsu u žen
Pochopení a řešení odmítnutí personalizovaných informací o riziku rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Porozumění a řešení odmítnutí personalizovaných informací o riziku rakoviny se snaží porozumět podstatě fenoménu personalizovaného odmítnutí rizika rakoviny v kontextu mamografického screeningu 1) identifikací demografických a psychologických faktorů spojených s odmítnutím rizika a 2) identifikací toho, jak odmítnutí rizika ovlivňuje riziko -souhlasné mamografické vyhledávání chování. Studie bude testovat hypotézy odvozené z a priori teorie o prekurzorech odmítnutí rizika a vlivu odmítnutí na rozhodování o screeningu v reálném životě. Rovněž určí, zda a pokud ano proč se odmítnutí rizika projevuje odlišně mezi lidmi různého rasového původu.
Nástroj Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) bude použit k posouzení rizik účastníků v rámci platformy průzkumu Qualtrics, která umožní integraci výpočtu rizik, prezentaci osobních odhadů rizik a sběr dat z průzkumu. Tento model je navržen tak, aby odhadoval riziko rakoviny prsu u žen ve věku 35–84 let a používá následující prediktory: 1) věk, 2) věk při první menstruaci, 3) věk při prvním živém porodu, 4) příbuzní prvního stupně s rakovinou prsu , 5) předchozí biopsie prsu s atypickou hyperplazií a 6) rasa/etnická příslušnost Účastníci budou muset vyplnit základní průzkum a poté následný 12měsíční průzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex
- Věk 39–49 (tj. lidé, kteří mají nárok na rutinní screening rakoviny prsu a kterým pokyny doporučují informované rozhodnutí založené na riziku)
- Anglická gramotnost
Kritéria vyloučení:
1. Předběžná diagnóza
- rakovina prsu
- Duktální karcinom in situ (DCIS)
- Lobulární karcinom in situ (LCIS)
- Známá mutace genu BRCA1/2
- Cowanův syndrom
- Li-Fraumeni syndrom
- Po předchozím ozáření hrudníku pro léčbu Hodgkinova lymfomu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Riziko rakoviny prsu
Všichni účastníci dostávají osobní odhad rizika rakoviny prsu pomocí modelu Gail
|
Všichni účastníci budou představeni s jejich osobním odhadem rizika rakoviny prsu, vypočtené pomocí modelu Gail
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odmítnutí rizika měřeno číselným odhadem.
Časové okno: Při základním průzkumu
|
Účastníci jsou dotázáni, zda souhlasí nebo nesouhlasí s jejich odhadem rizika Gail modelu.
Otevřené textové pole jim umožňuje napsat číslo rizika, o kterém se domnívají, že je pro ně přesné.
|
Při základním průzkumu
|
|
Screeningové záměry
Časové okno: Při základním průzkumu
|
Účastníci jsou dotázáni na jejich plány na mamografii v příštích 12 měsících.
Otázka je zodpovězena na 5bodové stupnici vůle-vůle Likert.
|
Při základním průzkumu
|
|
Hledání informací o riziku
Časové okno: Na začátku průzkumu
|
Účastníci dostanou příležitost získat více informací o screeningu rakoviny prsu a dostanou možnosti odpovědi na reakci na přijetí informací pro ženy s nižším než průměrné riziko, vyšší než průměrné riziko nebo ženy s rizikem, které je „přibližně stejné jako typická žena“.
Koncordance se měří dohodou mezi skutečným odhadem rizika účastníků a možností, kterou si vyberou.
|
Na začátku průzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odmítnutí rizika měřeno rizikem ve vztahu k typické ženě v jejich věku.
Časové okno: Při základním průzkumu
|
Účastníci jsou informováni o jejich riziku rakoviny prsu ve srovnání s typickou ženou v jejich věku. Jsou dotázáni, zda souhlasí nebo nesouhlasí s těmito informacemi, a jsou jim dány následující možnosti odpovědi:
|
Při základním průzkumu
|
|
Odmítnutí rizika měřeno ověřenou stupnicí věrohodnosti
Časové okno: Při základním průzkumu
|
Budou položeny 4 otázky, které posoudí, zda účastníci považují jejich odhad rizika za věrohodný. Tyto otázky budou zprůměrovány, aby se vytvořilo souhrnné skóre. Otázky jsou:
Každá otázka je zodpovězena na 5bodové Likertově škále souhlasím-nesouhlasím. |
Při základním průzkumu
|
|
Účastnické skóre v subjektivní numerické gramotnosti
Časové okno: Při základním průzkumu
|
Na základě McNaughton et al. Ve studii MDM 2015 jsou účastníkům položeny otázky, které mají posoudit, jak přemýšlejí o číslech a jak to může ovlivnit jejich názory na odhad rizika rakoviny prsu. Tyto otázky jsou:
|
Při základním průzkumu
|
|
Goldilocks riskuje skepticismus
Časové okno: Na začátku průzkumu
|
Účastníci jsou dotázáni, zda si myslí, že jejich osobní odhad rizika rakoviny prsu poskytnuté v kalkulačce rizika je: '1 = příliš nízká', '2 = trochu příliš nízká', '3 = v pořádku', '4 = trochu příliš vysoká,' 5 = příliš vysoká. '
Tato proměnná bude v analýze považována za kontinuální, s hodnotami na obou koncích rozsahu (tj. Blíže k 1 nebo blíže 5), což ukazuje na vyšší skepticismus rizika.
|
Na začátku průzkumu
|
|
Skóre účastníka na porozumění riziku
Časové okno: Na začátku průzkumu
|
Budeme měřit úsudek účastníků o porovnání rizik položením dvou otázek o „které částce je větší?“ Možnosti odpovědi na otázku 1 jsou:
1- Riziko rakoviny účastníka z 1 000 2-6 ze 100 3- jsou stejné Každá položka bude hodnocena (binární) za správnost. |
Na začátku průzkumu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem screeningu
Časové okno: Po 12 měsících následného průzkumu
|
Účastníci jsou dotázáni, zda podstoupili mamografii v posledních 12 měsících po základním průzkumu.
|
Po 12 měsících následného průzkumu
|
|
Rasová demografie účastníků
Časové okno: Při základním průzkumu
|
Účastníci jsou dotázáni na jejich rasu a na to, zda jsou či nejsou hispánského nebo latinskoamerického původu.
|
Při základním průzkumu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Scherer, PhD, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Erika Waters, PhD, Washington University at St. Louis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0345.cc
- 1R01CA279953-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .