Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení a řešení odmítnutí personalizovaných informací o riziku rakoviny prsu u žen

15. května 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pochopení a řešení odmítnutí personalizovaných informací o riziku rakoviny

Studie Understanding and Addressing Rejection of Personalized Cancer Risk Information Studie je longitudinální observační studie vedená k pochopení podstaty fenoménu personalizovaného odmítání rizika rakoviny v kontextu mamografického screeningu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Studie Porozumění a řešení odmítnutí personalizovaných informací o riziku rakoviny se snaží porozumět podstatě fenoménu personalizovaného odmítnutí rizika rakoviny v kontextu mamografického screeningu 1) identifikací demografických a psychologických faktorů spojených s odmítnutím rizika a 2) identifikací toho, jak odmítnutí rizika ovlivňuje riziko -souhlasné mamografické vyhledávání chování. Studie bude testovat hypotézy odvozené z a priori teorie o prekurzorech odmítnutí rizika a vlivu odmítnutí na rozhodování o screeningu v reálném životě. Rovněž určí, zda a pokud ano proč se odmítnutí rizika projevuje odlišně mezi lidmi různého rasového původu.

Nástroj Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) bude použit k posouzení rizik účastníků v rámci platformy průzkumu Qualtrics, která umožní integraci výpočtu rizik, prezentaci osobních odhadů rizik a sběr dat z průzkumu. Tento model je navržen tak, aby odhadoval riziko rakoviny prsu u žen ve věku 35–84 let a používá následující prediktory: 1) věk, 2) věk při první menstruaci, 3) věk při prvním živém porodu, 4) příbuzní prvního stupně s rakovinou prsu , 5) předchozí biopsie prsu s atypickou hyperplazií a 6) rasa/etnická příslušnost Účastníci budou muset vyplnit základní průzkum a poté následný 12měsíční průzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

726

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Populace studie bude ze vzorku komunity a bude citovat příslušné systémy zdravotní péče. Účastníci budou vybráni ze vzorku komunity ze systému metra UCHealth a Washingtonské univerzity v St. Louis Barnes Jewish Healthcare system (BJC). Washingtonská univerzita v St. Louis bude také provádět nábor osobně a prostřednictvím letáků po celé komunitě. Zaměříme se na 40 % (n=300) účastníků identifikujících se jako černé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský sex
  2. Věk 39–49 (tj. lidé, kteří mají nárok na rutinní screening rakoviny prsu a kterým pokyny doporučují informované rozhodnutí založené na riziku)
  3. Anglická gramotnost

Kritéria vyloučení:

1. Předběžná diagnóza

  1. rakovina prsu
  2. Duktální karcinom in situ (DCIS)
  3. Lobulární karcinom in situ (LCIS)
  4. Známá mutace genu BRCA1/2
  5. Cowanův syndrom
  6. Li-Fraumeni syndrom
  7. Po předchozím ozáření hrudníku pro léčbu Hodgkinova lymfomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Riziko rakoviny prsu
Všichni účastníci dostávají osobní odhad rizika rakoviny prsu pomocí modelu Gail
Všichni účastníci budou představeni s jejich osobním odhadem rizika rakoviny prsu, vypočtené pomocí modelu Gail

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odmítnutí rizika měřeno číselným odhadem.
Časové okno: Při základním průzkumu
Účastníci jsou dotázáni, zda souhlasí nebo nesouhlasí s jejich odhadem rizika Gail modelu. Otevřené textové pole jim umožňuje napsat číslo rizika, o kterém se domnívají, že je pro ně přesné.
Při základním průzkumu
Screeningové záměry
Časové okno: Při základním průzkumu
Účastníci jsou dotázáni na jejich plány na mamografii v příštích 12 měsících. Otázka je zodpovězena na 5bodové stupnici vůle-vůle Likert.
Při základním průzkumu
Hledání informací o riziku
Časové okno: Na začátku průzkumu
Účastníci dostanou příležitost získat více informací o screeningu rakoviny prsu a dostanou možnosti odpovědi na reakci na přijetí informací pro ženy s nižším než průměrné riziko, vyšší než průměrné riziko nebo ženy s rizikem, které je „přibližně stejné jako typická žena“. Koncordance se měří dohodou mezi skutečným odhadem rizika účastníků a možností, kterou si vyberou.
Na začátku průzkumu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odmítnutí rizika měřeno rizikem ve vztahu k typické ženě v jejich věku.
Časové okno: Při základním průzkumu

Účastníci jsou informováni o jejich riziku rakoviny prsu ve srovnání s typickou ženou v jejich věku. Jsou dotázáni, zda souhlasí nebo nesouhlasí s těmito informacemi, a jsou jim dány následující možnosti odpovědi:

  1. Myslím, že moje riziko je vyšší než u typické ženy v mém věku.
  2. Myslím, že moje riziko je přibližně stejné jako u typické ženy v mém věku.
  3. Myslím, že moje riziko je nižší než u typické ženy v mém věku.
Při základním průzkumu
Odmítnutí rizika měřeno ověřenou stupnicí věrohodnosti
Časové okno: Při základním průzkumu

Budou položeny 4 otázky, které posoudí, zda účastníci považují jejich odhad rizika za věrohodný. Tyto otázky budou zprůměrovány, aby se vytvořilo souhrnné skóre. Otázky jsou:

  1. Celkově, do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte se svým osobním odhadem rizika rakoviny prsu?
  2. Můj osobní odhad rizika rakoviny prsu byl podle mého názoru uvěřitelný.
  3. Můj osobní odhad rizika rakoviny prsu byl podle mého názoru přesvědčivý.
  4. Podle mého názoru byl můj osobní odhad rizika rakoviny prsu přesný.

Každá otázka je zodpovězena na 5bodové Likertově škále souhlasím-nesouhlasím.

Při základním průzkumu
Účastnické skóre v subjektivní numerické gramotnosti
Časové okno: Při základním průzkumu

Na základě McNaughton et al. Ve studii MDM 2015 jsou účastníkům položeny otázky, které mají posoudit, jak přemýšlejí o číslech a jak to může ovlivnit jejich názory na odhad rizika rakoviny prsu. Tyto otázky jsou:

  1. Jak dobře umíte pracovat se zlomky?
  2. Jak dobře umíte odhadnout, kolik bude košile stát, když je 25% sleva?
  3. Jak často považujete číselné informace za užitečné?
Při základním průzkumu
Goldilocks riskuje skepticismus
Časové okno: Na začátku průzkumu
Účastníci jsou dotázáni, zda si myslí, že jejich osobní odhad rizika rakoviny prsu poskytnuté v kalkulačce rizika je: '1 = příliš nízká', '2 = trochu příliš nízká', '3 = v pořádku', '4 = trochu příliš vysoká,' 5 = příliš vysoká. ' Tato proměnná bude v analýze považována za kontinuální, s hodnotami na obou koncích rozsahu (tj. Blíže k 1 nebo blíže 5), což ukazuje na vyšší skepticismus rizika.
Na začátku průzkumu
Skóre účastníka na porozumění riziku
Časové okno: Na začátku průzkumu

Budeme měřit úsudek účastníků o porovnání rizik položením dvou otázek o „které částce je větší?“

Možnosti odpovědi na otázku 1 jsou:

  1. Riziko rakoviny prsu účastníka z 1 000 lidí
  2. 15 z 1 000 lidí
  3. Jsou to stejné možnosti odpovědi na otázku 2 jsou

1- Riziko rakoviny účastníka z 1 000 2-6 ze 100 3- jsou stejné

Každá položka bude hodnocena (binární) za správnost.

Na začátku průzkumu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem screeningu
Časové okno: Po 12 měsících následného průzkumu
Účastníci jsou dotázáni, zda podstoupili mamografii v posledních 12 měsících po základním průzkumu.
Po 12 měsících následného průzkumu
Rasová demografie účastníků
Časové okno: Při základním průzkumu
Účastníci jsou dotázáni na jejich rasu a na to, zda jsou či nejsou hispánského nebo latinskoamerického původu.
Při základním průzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Scherer, PhD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Waters, PhD, Washington University at St. Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-0345.cc
  • 1R01CA279953-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Rozhodování, zda sdílet nebo nesdílet všechna deidentifikovaná data účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Při předložení prvního rukopisu pro zveřejnění budeme sdílet data a podpůrné informace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V rámci Open Science má kdokoli přístup kdokoli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit