Henkilökohtaisten rintasyövän riskitietojen hylkääminen naisilla ja siihen puuttuminen
Henkilökohtaisten syöpäriskitietojen hylkäämisen ymmärtäminen ja käsitteleminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilökohtaisen syöpäriskitiedon hylkäämisen ymmärtäminen ja käsitteleminen -tutkimuksella pyritään ymmärtämään yksilöllisen syöpäriskin hylkäämisen ilmiön luonnetta mammografiaseulonnan yhteydessä 1) tunnistamalla riskin hylkäämiseen liittyvät demografiset ja psykologiset tekijät ja 2) tunnistamalla, miten riskien hylkääminen vaikuttaa riskiin. -yhteensopiva mammografiahakukäyttäytyminen. Tutkimuksessa testataan a priori teoriasta johdettuja hypoteeseja riskien hylkäämisen edellytyksistä ja hylkäämisen vaikutuksesta tosielämän seulontapäätöksentekoon. Se myös määrittää, ilmeneekö riskin hylkääminen eri tavalla eri rodustaustaisten ihmisten keskuudessa, ja jos on, miksi.
Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) -työkalua käytetään osallistujien riskin arvioimiseen Qualtrics-kyselyalustassa, mikä mahdollistaa riskilaskennan integroinnin, henkilökohtaisten riskiarvioiden esittämisen ja tutkimustietojen keräämisen. Tämä malli on suunniteltu arvioimaan rintasyövän riskiä 35-84-vuotiailla naisilla, ja se käyttää seuraavia ennustajia: 1) ikä, 2) ikä ensimmäisissä kuukautisissa, 3) ikä ensimmäisessä elävänä syntymässä, 4) ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on rintasyöpä. , 5) edellinen rintojen biopsia, jossa esiintyy epätyypillistä hyperplasiaa, ja 6) rotu/etninen alkuperä. Osallistujien tulee suorittaa perustutkimus ja sitten 12 kuukauden seurantatutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi
- Ikä 39-49 (eli ihmiset, jotka ovat oikeutettuja rutiininomaiseen rintasyövän seulontatutkimukseen ja joille ohjeet suosittelevat tietoon perustuvaa riskiin perustuvaa päätöstä)
- Englannin lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
1. Ennakkodiagnoosi
- rintasyöpä
- Ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS)
- Tunnettu BRCA1/2-geenimutaatio
- Cowanin syndrooma
- Li-Fraumenin oireyhtymä
- Hän on saanut aiemmin rintakehän säteilyä Hodgkinin lymfooman hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rintasyöpäriski
Kaikki osallistujat saavat henkilökohtaisen rintasyöpäriski -arvion Gail -mallin avulla
|
Kaikille osallistujille esitetään henkilökohtainen rintasyöpäriski -arvio, joka lasketaan Gail -mallin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskin hylkääminen numeerisella arviolla mitattuna.
Aikaikkuna: Peruskyselyssä
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he samaa vai eri mieltä Gail-mallin riskiarviosta.
Avoimessa tekstikentässä he voivat kirjoittaa riskinumeron, jonka he uskovat olevan oikea.
|
Peruskyselyssä
|
|
Seulontasuunnitelmat
Aikaikkuna: Peruskyselyssä
|
Osallistujia pyydetään heidän suunnitelmistaan saada mammografia seuraavan 12 kuukauden aikana.
Kysymykseen vastataan 5-pisteen tahdo-ei tahdo Likert-asteikolla.
|
Peruskyselyssä
|
|
Riskinsuojelutietojen etsiminen
Aikaikkuna: Perustutkimuksessa
|
Osallistujille annetaan mahdollisuus saada lisätietoja rintasyövän seulonnasta, ja heille annetaan vastausvaihtoehdot saada tietoa naisille, joilla on keskimääräistä alhaisempi riski, keskimääräistä korkeampi riski tai naiset, joilla on "suunnilleen sama kuin tyypillinen nainen".
Yhdenmukaisuus mitataan osallistujien todellisen riskiarvion ja valitsemansa vaihtoehdon välillä.
|
Perustutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskin hylkääminen mitattuna riskillä suhteessa tyypilliseen ikänsä naiseen.
Aikaikkuna: Peruskyselyssä
|
Osallistujille kerrotaan heidän rintasyöpäriskinsä verrattuna heidän ikänsä tyypilliseen naiseen. Heiltä kysytään, ovatko he samaa vai eri mieltä näiden tietojen kanssa, ja heille annetaan seuraavat vastausvaihtoehdot:
|
Peruskyselyssä
|
|
Riskin hylkääminen mitattuna validoidulla uskottavuusasteikolla
Aikaikkuna: Peruskyselyssä
|
4 kysymystä arvioidaan, pitävätkö osallistujat riskiarvionsa uskottavana. Näistä kysymyksistä lasketaan keskiarvo yhteenvetopisteiden luomiseksi. Kysymykset ovat:
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen samaa-eri mieltä Likert-asteikolla. |
Peruskyselyssä
|
|
Osallistujan subjektiivisen laskutaidon pisteet
Aikaikkuna: Peruskyselyssä
|
Perustuu McNaughton et al. MDM 2015 -tutkimuksessa osallistujille esitetään kysymyksiä arvioidakseen, kuinka he ajattelevat lukuja ja kuinka tämä voi vaikuttaa heidän mielipiteisiinsä heidän rintasyövän riskiarviostaan. Nämä kysymykset ovat:
|
Peruskyselyssä
|
|
Goldilocks riski skeptisesti
Aikaikkuna: Perustutkimuksessa
|
Osallistujilta kysytään, ajattelevatko heidän henkilökohtaisen rintasyöpäriskin arvion, jonka riskilaskin tarjoavat, on: '1 = aivan liian matala', '2 = vähän liian matala', '3 = juuri oikea', '4 = hiukan liian korkea', '5 = liian korkea'.
Tätä muuttujaa käsitellään jatkuvana analyysissä, ja arvot alueen kummassakin päässä (ts. Lähempänä 1 tai lähempänä 5) osoittaen suuremman riskin skeptisyyden.
|
Perustutkimuksessa
|
|
Osallistujien pisteet riskin ymmärtämisessä
Aikaikkuna: Perustutkimuksessa
|
Mittaamme osallistujien arviointia riskivertailuista esittämällä kaksi kysymystä aiheesta "mikä määrä on suurempi?" Kysymyksen 1 vastausvaihtoehdot ovat:
1- Osallistujan syöpäriski 1 000: sta 2-6: sta 100: sta 3- He ovat samat Jokainen kohde pisteytetään (binaarinen) oikeellisuuden vuoksi. |
Perustutkimuksessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuitti seulonnasta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantatutkimuksessa
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he käyneet mammografiassa viimeisten 12 kuukauden aikana perustutkimuksen jälkeen.
|
12 kuukauden seurantatutkimuksessa
|
|
Osallistujien rodulliset demografiset tiedot
Aikaikkuna: Peruskyselyssä
|
Osallistujilta kysytään heidän rodustaan ja siitä, ovatko he latinalaisamerikkalaista tai latinalaista alkuperää.
|
Peruskyselyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Scherer, PhD, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Erika Waters, PhD, Washington University at St. Louis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0345.cc
- 1R01CA279953-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .