Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het begrijpen en aanpakken van de afwijzing van gepersonaliseerde borstkankerrisico-informatie bij vrouwen

15 mei 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

De afwijzing van gepersonaliseerde kankerrisico-informatie begrijpen en aanpakken

Het onderzoek Understanding and Addressing Rejection of Personalised Cancer Risk Information is een longitudinaal observationeel onderzoek dat is uitgevoerd om inzicht te krijgen in de aard van het fenomeen van gepersonaliseerde afwijzing van het kankerrisico in de context van mammografiescreening.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie Understanding and Addressing Rejection of Personalised Cancer Risk Information (Understanding and Addressing Rejection of Personalised Cancer Risk Information) heeft tot doel de aard van het fenomeen van gepersonaliseerde kankerrisico-afwijzing in de context van mammografiescreening te begrijpen door 1) demografische en psychologische factoren te identificeren die verband houden met risico-afwijzing en 2) te identificeren hoe risico-afwijzing het risico beïnvloedt. -concordant mammografisch zoekgedrag. De studie zal a priori op theorie gebaseerde hypothesen testen over de voorlopers van risico-afwijzing en de invloed van afwijzing op de besluitvorming bij screening in de praktijk. Het zal ook bepalen of, en zo ja waarom, risico-afwijzing zich anders manifesteert onder mensen met verschillende raciale achtergronden.

De Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) zal worden gebruikt om het risico van de deelnemer te beoordelen in een Qualtrics-enquêteplatform, waardoor integratie van risicoberekening, presentatie van persoonlijke risicoschattingen en verzameling van enquêtegegevens mogelijk wordt. Dit model is ontworpen om het risico op borstkanker te schatten bij vrouwen tussen 35 en 84 jaar en maakt gebruik van de volgende voorspellers: 1) leeftijd, 2) leeftijd bij de eerste menstruatie, 3) leeftijd bij de eerste levendgeborene, 4) eerstegraads familieleden met borstkanker , 5) eerdere borstbiopsie met atypische hyperplasie, en 6) ras/etniciteit. Deelnemers moeten het basisonderzoek invullen en vervolgens een vervolgonderzoek van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

726

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal afkomstig zijn uit een steekproef uit de gemeenschap en de respectieve gezondheidszorgsystemen vermelden. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit een gemeenschapssteekproef van het metrosysteem van UCHealth en de Washington University in St. Louis Barnes Jewish Healthcare system (BJC). Washington University in St. Louis zal ook persoonlijk en via flyers in de hele gemeenschap rekruteren. We streven ernaar dat 40% (n=300) van de deelnemers zich als zwart identificeert.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk geslacht
  2. Leeftijd 39-49 (d.w.z. mensen die in aanmerking komen voor routinematige borstkankerscreening en voor wie richtlijnen een geïnformeerde, op risico gebaseerde beslissing aanbevelen)
  3. Engelse geletterdheid

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande diagnose van

  1. borstkanker
  2. Ductaal carcinoom in situ (DCIS)
  3. Lobulair carcinoom in situ (LCIS)
  4. Bekende BRCA1/2-genmutatie
  5. Cowan-syndroom
  6. Li-Fraumeni-syndroom
  7. Na eerdere thoraxstraling te hebben ontvangen voor de behandeling van Hodgkin-lymfoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Borstkanker risico
Alle deelnemers ontvangen een persoonlijke schatting van het risico van borstkanker met behulp van het GAIL -model
Gedragsmatig: Presentatie van het schatting van het risico op persoonlijke borstkanker
Alle deelnemers krijgen hun persoonlijke schatting van het risico op borstkanker, berekend met behulp van het GAIL -model

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico-afwijzing zoals gemeten door een numerieke schatting.
Tijdsspanne: Bij basisonderzoek
Aan de deelnemers wordt gevraagd of zij het eens of oneens zijn met hun risicoschatting uit het Gail-model. In een open tekstvak kunnen ze het risiconummer schrijven waarvan zij denken dat het voor hen juist is.
Bij basisonderzoek
Screeningsintenties
Tijdsspanne: Bij basisonderzoek
Deelnemers wordt gevraagd naar hun plannen om in de komende twaalf maanden een mammografie te laten maken. De vraag wordt beantwoord op een 5-punts wil-wil-niet-Likert-schaal.
Bij basisonderzoek
Risico-overeenkomstige informatie zoeken
Tijdsspanne: Bij aanvangonderzoek
Deelnemers krijgen de kans om meer informatie te krijgen over screening op borstkanker en krijgen responsopties om informatie te ontvangen voor vrouwen met een lager dan gemiddeld risico, hoger dan gemiddeld risico, of vrouwen met risico die "ongeveer hetzelfde is als een typische vrouw". Concordantie wordt gemeten door overeenstemming tussen de werkelijke risicoschatting van de deelnemers en de optie die ze kiezen.
Bij aanvangonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico-afwijzing zoals gemeten aan de hand van het risico ten opzichte van een typische vrouw van hun leeftijd.
Tijdsspanne: Bij basisonderzoek

Deelnemers krijgen te horen wat hun risico op borstkanker is, vergeleken met een typische vrouw van hun leeftijd. Er wordt hen gevraagd of ze het eens of oneens zijn met deze informatie, en ze krijgen de volgende antwoordmogelijkheden:

  1. Ik denk dat mijn risico hoger is dan dat van een gemiddelde vrouw van mijn leeftijd.
  2. Ik denk dat mijn risico ongeveer hetzelfde is als dat van een gemiddelde vrouw van mijn leeftijd.
  3. Ik denk dat mijn risico lager is dan dat van een gemiddelde vrouw van mijn leeftijd.
Bij basisonderzoek
Risico-afwijzing zoals gemeten aan de hand van een gevalideerde geloofwaardigheidsschaal
Tijdsspanne: Bij basisonderzoek

Er worden vier vragen gesteld om te beoordelen of deelnemers hun risico-inschatting geloofwaardig vinden. Van deze vragen wordt het gemiddelde genomen om een ​​samenvattende score te creëren. De vragen zijn:

  1. In hoeverre bent u het in het algemeen eens of oneens met uw persoonlijke schatting van het risico op borstkanker?
  2. Naar mijn mening was mijn persoonlijke inschatting van het risico op borstkanker geloofwaardig.
  3. Naar mijn mening was mijn persoonlijke inschatting van het risico op borstkanker overtuigend.
  4. Naar mijn mening was mijn persoonlijke schatting van het risico op borstkanker juist.

Elke vraag wordt beantwoord op een 5-punts Likert-schaal die het eens en niet mee eens is.
Bij basisonderzoek
Deelnemersscore op subjectieve gecijferdheid
Tijdsspanne: Bij basisonderzoek

Gebaseerd op de McNaughton et al. MDM-onderzoek uit 2015 worden deelnemers vragen gesteld om te beoordelen hoe zij over cijfers denken en hoe dit hun mening over hun inschatting van het risico op borstkanker kan beïnvloeden. Deze vragen zijn:

  1. Hoe goed ben jij in het werken met breuken?
  2. Hoe goed ben jij in het berekenen van hoeveel een shirt gaat kosten als er 25% korting op is?
  3. Hoe vaak vindt u numerieke informatie nuttig?
Bij basisonderzoek
Goldilocks riskeren scepsis
Tijdsspanne: Bij aanvangonderzoek
Deelnemers wordt gevraagd of ze denken dat hun persoonlijke schatting van het risico van borstkanker die door de risicocalculator wordt verstrekt, is: '1 = veel te laag', '2 = een beetje te laag', '3 = precies goed', '4 = een beetje te hoog', '5 = veel te hoog'. Deze variabele zal worden behandeld als continu in analyse, met waarden aan beide uiteinden van het bereik (d.w.z. dichter bij 1 of dichter bij 5) die wijst op een hoger risico -scepsis.
Bij aanvangonderzoek
Deelnemersscore op risicobegrip
Tijdsspanne: Bij aanvangonderzoek

We zullen het oordeel van de deelnemers over risico -vergelijkingen meten door twee vragen te stellen over 'Welk bedrag is groter?'

Reactie -opties voor vraag 1 zijn:

  1. Het borstkanker risico van de deelnemer van 1.000 mensen
  2. 15 van de 1.000 mensen
  3. Ze zijn dezelfde antwoordopties voor vraag 2 zijn

1- Het kankerrisico van de deelnemer uit 1.000 2-6 van de 100 3- Ze zijn hetzelfde

Elk item wordt gescoord (binair) voor correctheid.
Bij aanvangonderzoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontvangst van screening
Tijdsspanne: Na 12 maanden vervolgonderzoek
Aan de deelnemers wordt gevraagd of zij in de afgelopen 12 maanden na het basisonderzoek een mammogram hebben ontvangen.
Na 12 maanden vervolgonderzoek
Raciale demografie van deelnemers
Tijdsspanne: Bij basisonderzoek
Deelnemers wordt gevraagd naar hun ras en of ze al dan niet van Spaanse of Latino afkomst zijn.
Bij basisonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Scherer, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Erika Waters, PhD, Washington University at St. Louis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0345.cc
  • 1R01CA279953-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beslissen of alle geanonimiseerde deelnemersgegevens al dan niet worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen gegevens delen en informatie ondersteunen wanneer we het eerste manuscript voor publicatie indienen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen heeft toegang tot het Open Science Framework

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren