Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание и решение проблем неприятия персонализированной информации о риске рака молочной железы у женщин

15 мая 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Понимание и решение проблем, связанных с отказом от персонализированной информации о риске рака

Исследование «Понимание и решение проблем неприятия персонализированной информации о риске рака» представляет собой лонгитудинальное обсервационное исследование, проводимое с целью понять природу феномена персонализированного неприятия информации о риске рака в контексте маммографического скрининга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование «Понимание и решение проблем неприятия персонализированной информации о риске рака» направлено на понимание природы феномена персонализированного неприятия риска рака в контексте маммографического скрининга путем 1) выявления демографических и психологических факторов, связанных с неприятием риска, и 2) определения того, как неприятие риска влияет на риск. -согласованное поведение при поиске маммографии. В исследовании будут проверены априорные теоретические гипотезы о предвестниках неприятия риска и влиянии отказа на принятие решений о скрининге в реальной жизни. Это также определит, проявляется ли неприятие риска (и если да, то почему) по-разному среди людей разного расового происхождения.

Инструмент оценки риска рака молочной железы (BCRAT) будет использоваться для оценки риска участников на платформе опросов Qualtrics, что позволит интегрировать расчет риска, представление оценок личного риска и сбор данных опроса. Эта модель предназначена для оценки риска рака молочной железы у женщин в возрасте 35–84 лет и использует следующие предикторы: 1) возраст, 2) возраст первой менструации, 3) возраст первого живорождения, 4) родственники первой степени родства с раком молочной железы , 5) предыдущая биопсия молочной железы с атипической гиперплазией и 6) расовая/этническая принадлежность. Участники должны будут пройти базовое обследование, а затем последующее обследование через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

726

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University in St. Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из выборки сообщества и ссылаться на соответствующие системы здравоохранения. Участники будут набраны из выборки сообщества из системы метрополитена UCHealth и системы еврейского здравоохранения Вашингтонского университета в Сент-Луисе-Барнсе (BJC). Вашингтонский университет в Сент-Луисе также будет набирать сотрудников лично и через листовки по всему сообществу. Мы будем стремиться к тому, чтобы 40% (n=300) участников идентифицировали себя как черные.

Описание

Критерии включения:

  1. Женский пол
  2. Возраст 39–49 лет (т. е. люди, которые имеют право на регулярный скрининг рака молочной железы и для которых руководства рекомендуют принимать обоснованные, основанные на риске решения)
  3. английская грамотность

Критерий исключения:

1. Предварительная диагностика

  1. рак молочной железы
  2. Протоковая карцинома in situ (DCIS)
  3. Дольковая карцинома in situ (LCIS)
  4. Известная мутация гена BRCA1/2.
  5. синдром Коуэна
  6. Синдром Ли-Фраумени
  7. Ранее получал лучевую терапию грудной клетки для лечения лимфомы Ходжкина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Риск рака молочной железы
Все участники получают личную оценку риска рака молочной железы, используя модель Gail
Поведенческий: Презентация оценки риска рака молочной железы
Все участники будут представлены с их личной оценкой риска рака молочной железы, рассчитанной с использованием модели Gail

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отклонение риска, измеренное с помощью числовой оценки.
Временное ограничение: При базовом обследовании
Участников спрашивают, согласны или не согласны они с оценкой риска по модели Гейла. Открытое текстовое поле позволяет им написать номер риска, который, по их мнению, является для них точным.
При базовом обследовании
Намерения скрининга
Временное ограничение: При базовом обследовании
Участников спрашивают об их планах пройти маммографию в ближайшие 12 месяцев. Ответ на вопрос дается по 5-балльной шкале «воля-не будет Лайкерта».
При базовом обследовании
Поиск информации о риске
Временное ограничение: В базовом обзоре
Участникам будет предоставлена ​​возможность получить больше информации о скрининге рака молочной железы, и им будут предоставлены варианты ответа для получения информации для женщин с более низким, чем средним риском, выше среднего риска или женщин с риском, который «примерно такой же, как типичная женщина». Согласие измеряется по соглашению между фактической оценкой риска участников и выбором, который они выбирают.
В базовом обзоре

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неприятие риска, измеряемое риском по сравнению с типичной женщиной их возраста.
Временное ограничение: При базовом обследовании

Участникам сообщают, что у них риск рака молочной железы по сравнению с типичной женщиной их возраста. Их спрашивают, согласны они или не согласны с этой информацией, и предлагаются следующие варианты ответа:

  1. Я думаю, что мой риск выше, чем у типичной женщины моего возраста.
  2. Я думаю, что мой риск примерно такой же, как и у типичной женщины моего возраста.
  3. Я думаю, что мой риск ниже, чем у типичной женщины моего возраста.
При базовом обследовании
Отказ от риска, измеренный по проверенной шкале правдоподобия
Временное ограничение: При базовом обследовании

Будет задано 4 вопроса, чтобы оценить, считают ли участники свою оценку риска правдоподобной. Эти вопросы будут усреднены для получения итогового балла. Вопросы следующие:

  1. В целом, насколько вы согласны или не согласны с вашей личной оценкой риска рака молочной железы?
  2. По моему мнению, моя личная оценка риска рака молочной железы была правдоподобной.
  3. По моему мнению, моя личная оценка риска рака молочной железы была убедительной.
  4. По моему мнению, моя личная оценка риска рака молочной железы была точной.

На каждый вопрос дается ответ по 5-балльной шкале Лайкерта «согласен-не согласен».
При базовом обследовании
Оценка участника по субъективному счету
Временное ограничение: При базовом обследовании

На основании данных McNaughton et al. В исследовании MDM 2015 участникам задают вопросы, чтобы оценить, как они думают о цифрах и как это может повлиять на их мнение об оценке риска рака молочной железы. Эти вопросы:

  1. Насколько хорошо вы работаете с дробями?
  2. Насколько хорошо вы умеете подсчитывать, сколько будет стоить рубашка, если на нее будет скидка 25%?
  3. Как часто числовая информация оказывается вам полезной?
При базовом обследовании
Златовласка рискует скептицизм
Временное ограничение: В базовом обзоре
Участники спрашивают, считают ли они их личную оценку риска рака молочной железы, предоставленную калькулятором риска: «1 = слишком низкий», «2 = слишком низкий», «3 = справедливо», «4 = слишком высокий», «5 = слишком высоко». Эта переменная будет рассматриваться как непрерывная в анализе, причем значения на конце диапазона (то есть, ближе к 1 или ближе к 5), указывают на более высокий скептицизм риска.
В базовом обзоре
Оценка участника по пониманию риска
Временное ограничение: В базовом обзоре

Мы будем измерять суждение участников о сравнении риска, задавая два вопроса о «какой сумме больше?»

Варианты ответа на вопрос 1:

  1. Риск рака молочной железы участника из 1000 человек
  2. 15 из 1000 человек
  3. Они одинаковые варианты ответа на вопрос 2

1- Риск рака участника из 1000 2-6 из 100 3- они одинаковы

Каждый предмет будет оцениваться (двоичный) для правильности.
В базовом обзоре

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Квитанция о скрининге
Временное ограничение: Контрольное обследование через 12 месяцев.
Участников спрашивают, проходили ли они маммографию в течение последних 12 месяцев после базового обследования.
Контрольное обследование через 12 месяцев.
Расовая демография участников
Временное ограничение: При базовом обследовании
Участников спрашивают об их расе и о том, являются ли они латиноамериканцами или латиноамериканцами.
При базовом обследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Laura Scherer, PhD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Erika Waters, PhD, Washington University at St. Louis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0345.cc
  • 1R01CA279953-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Решение о том, следует ли передавать все обезличенные данные участников.

Сроки обмена IPD

Мы будем делиться данными и подтверждающей информацией, когда отправим первую рукопись для публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой может получить доступ к открытой научной структуре

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться