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Comprendere e affrontare il rifiuto delle informazioni personalizzate sul rischio di cancro al seno nelle donne

15 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Comprendere e affrontare il rifiuto delle informazioni personalizzate sul rischio di cancro

Lo studio Understanding and Addressing Rejection of Personalized Cancer Risk Information è uno studio osservazionale longitudinale condotto per comprendere la natura del fenomeno del rifiuto personalizzato del rischio di cancro nel contesto dello screening mammografico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Understanding and Addressing Rejection of Personalized Cancer Risk Information mira a comprendere la natura del fenomeno del rifiuto personalizzato del rischio di cancro nel contesto dello screening mammografico 1) identificando i fattori demografici e psicologici associati al rifiuto del rischio e 2) identificando come il rifiuto del rischio influenza il rischio -comportamento concordante di ricerca mammografica. Lo studio metterà alla prova ipotesi derivate dalla teoria a priori sui precursori del rifiuto del rischio e sull'influenza del rifiuto sul processo decisionale di screening nella vita reale. Determinerà inoltre se, e in caso affermativo perché, il rifiuto del rischio si manifesta in modo diverso tra persone di diversa origine razziale.

Lo strumento di valutazione del rischio del cancro al seno (BCRAT) verrà utilizzato per valutare il rischio del partecipante in una piattaforma di sondaggio Qualtrics, consentendo l'integrazione del calcolo del rischio, la presentazione delle stime del rischio personale e la raccolta dei dati del sondaggio. Questo modello è progettato per stimare il rischio di cancro al seno nelle donne di età compresa tra 35 e 84 anni e utilizza i seguenti predittori: 1) età, 2) età al primo periodo mestruale, 3) età al primo parto vivo, 4) parenti di primo grado con cancro al seno , 5) precedente biopsia mammaria con iperplasia atipica e 6) razza/etnia Ai partecipanti verrà richiesto di completare il sondaggio di base, quindi un sondaggio di follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

726

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

La popolazione dello studio proverrà da un campione comunitario e citerà i rispettivi sistemi sanitari. I partecipanti verranno reclutati da un campione comunitario del sistema metropolitano di UCHealth e del sistema sanitario ebraico della Washington University nel sistema sanitario ebraico di St. Louis Barnes (BJC). Anche la Washington University di St. Louis recluterà di persona e tramite volantini nella comunità. Mireremo a che il 40% (n = 300) dei partecipanti si identifichino come neri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso femminile
  2. Età 39-49 (ovvero, persone idonee allo screening di routine del cancro al seno e per le quali le linee guida raccomandano una decisione informata e basata sul rischio)
  3. Alfabetizzazione inglese

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi precedente di

  1. tumore al seno
  2. Carcinoma duttale in situ (DCIS)
  3. Carcinoma lobulare in situ (LCIS)
  4. Mutazione nota del gene BRCA1/2
  5. Sindrome di Cowan
  6. Sindrome di Li-Fraumeni
  7. Avendo ricevuto in precedenza una radioterapia al torace per il trattamento del linfoma di Hodgkin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rischio di cancro al seno
Tutti i partecipanti ricevono una stima del rischio di cancro al seno personale utilizzando il modello GAIL
Comportamentale: Presentazione della stima del rischio di cancro al seno personale
Tutti i partecipanti verranno presentati con la loro stima del rischio di cancro al seno personale, calcolato usando il modello GAIL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifiuto del rischio misurato mediante una stima numerica.
Lasso di tempo: All'indagine di base
Ai partecipanti viene chiesto se sono d'accordo o in disaccordo con la stima del rischio del modello Gail. Una casella di testo aperta consente loro di scrivere il numero di rischio che ritengono sia accurato per loro.
All'indagine di base
Intenzioni di screening
Lasso di tempo: All'indagine di base
Ai partecipanti viene chiesto i loro piani per sottoporsi a una mammografia nei prossimi 12 mesi. La risposta alla domanda è su una scala Likert a 5 punti.
All'indagine di base
Ricerca di informazioni complessive per il rischio
Lasso di tempo: Al basale
Ai partecipanti verrà data l'opportunità di ottenere maggiori informazioni sullo screening del cancro al seno e verranno fornite opzioni di risposta per ricevere informazioni per le donne a rischio inferiore alla media, a un rischio superiore alla media o alle donne con rischio "circa lo stesso di una donna tipica". La concordanza è misurata mediante accordo tra la stima del rischio effettiva dei partecipanti e l'opzione che scelgono.
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifiuto del rischio misurato in base al rischio relativo a una donna tipica della sua età.
Lasso di tempo: All'indagine di base

Ai partecipanti viene detto il loro rischio di cancro al seno rispetto a una tipica donna della loro età. Viene chiesto loro se sono d'accordo o in disaccordo con queste informazioni e vengono fornite le seguenti opzioni di risposta:

  1. Penso che il mio rischio sia più alto di quello di una tipica donna della mia età.
  2. Penso che il mio rischio sia più o meno lo stesso di quello di una tipica donna della mia età.
  3. Penso che il mio rischio sia inferiore a quello di una tipica donna della mia età.
All'indagine di base
Rifiuto del rischio misurato da una scala di credibilità convalidata
Lasso di tempo: All'indagine di base

Verranno poste 4 domande per valutare se i partecipanti ritengono credibile la loro stima del rischio. A queste domande verrà calcolata la media per creare un punteggio riassuntivo. Le domande sono:

  1. Nel complesso, quanto sei d'accordo o in disaccordo con la tua stima personale del rischio di cancro al seno?
  2. Secondo me, la mia stima personale del rischio di cancro al seno era credibile.
  3. A mio parere, la mia stima personale del rischio di cancro al seno era convincente.
  4. A mio avviso, la mia stima personale del rischio di cancro al seno era accurata.

Ad ogni domanda viene data risposta su una scala Likert accordo-disaccordo a 5 punti.
All'indagine di base
Punteggio del partecipante sulla matematica soggettiva
Lasso di tempo: All'indagine di base

Sulla base di McNaughton et al. Nello studio MDM 2015, ai partecipanti vengono poste domande per valutare come pensano ai numeri e come questi potrebbero influenzare le loro opinioni sulla stima del rischio di cancro al seno. Queste domande sono:

  1. Quanto sei bravo a lavorare con le frazioni?
  2. Quanto sei bravo a capire quanto costerà una maglietta con uno sconto del 25%?
  3. Con quale frequenza ritieni che le informazioni numeriche siano utili?
All'indagine di base
Goldilocks rischia lo scetticismo
Lasso di tempo: Al basale
Ai partecipanti viene chiesto se pensano che la loro stima del rischio di cancro al seno personale fornita dal calcolatore del rischio sia: "1 = troppo basso", "2 = un po 'troppo basso", "3 = giusto", "4 = un po' troppo alto", "5 = troppo alto." Questa variabile sarà trattata come continua nell'analisi, con valori su entrambe le estremità dell'intervallo (cioè più vicino a 1 o più vicino a 5) indicando uno scetticismo a rischio più elevato.
Al basale
Punteggio dei partecipanti sulla comprensione del rischio
Lasso di tempo: Al basale

Misurare il giudizio dei partecipanti sui confronti del rischio ponendo due domande su "quale importo è più grande?"

Le opzioni di risposta per la domanda 1 sono:

  1. Il rischio di cancro al seno del partecipante su 1.000 persone
  2. 15 su 1.000 persone
  3. Sono le stesse opzioni di risposta per la domanda 2 sono

1- Il rischio di cancro del partecipante su 1.000 2- 6 su 100 3- sono gli stessi

Ogni articolo verrà valutato (binario) per la correttezza.
Al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevuta dello screening
Lasso di tempo: Al sondaggio di follow-up a 12 mesi
Ai partecipanti viene chiesto se hanno ricevuto una mammografia negli ultimi 12 mesi successivi al sondaggio di base.
Al sondaggio di follow-up a 12 mesi
Dati demografici razziali dei partecipanti
Lasso di tempo: All'indagine di base
Ai partecipanti viene chiesto quale sia la loro razza e se siano o meno di origine ispanica o latina.
All'indagine di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Scherer, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Erika Waters, PhD, Washington University at St. Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

2 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0345.cc
  • 1R01CA279953-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Decidere se condividere o meno tutti i dati dei partecipanti anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i dati e le informazioni di supporto quando invieremo il primo manoscritto per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque può accedere al quadro scientifico aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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