Comprender y abordar el rechazo de la información personalizada sobre el riesgo de cáncer de mama en mujeres
Comprender y abordar el rechazo de la información personalizada sobre el riesgo de cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Comprender y abordar el rechazo de la información personalizada sobre el riesgo de cáncer busca comprender la naturaleza del fenómeno del rechazo personalizado del riesgo de cáncer en el contexto de la mamografía de detección mediante 1) identificar los factores demográficos y psicológicos asociados con el rechazo del riesgo y 2) identificar cómo el rechazo del riesgo influye en el riesgo. -Comportamiento de búsqueda de mamografía concordante. El estudio probará hipótesis derivadas de la teoría a priori sobre los precursores del rechazo al riesgo y la influencia del rechazo en la toma de decisiones de detección en la vida real. También determinará si, y en caso afirmativo, por qué, el rechazo al riesgo se manifiesta de manera diferente entre personas de diferentes orígenes raciales.
La herramienta de evaluación del riesgo de cáncer de mama (BCRAT) se utilizará para evaluar el riesgo de los participantes en una plataforma de encuestas de Qualtrics, lo que permitirá la integración del cálculo del riesgo, la presentación de estimaciones de riesgo personal y la recopilación de datos de la encuesta. Este modelo está diseñado para estimar el riesgo de cáncer de mama en mujeres de 35 a 84 años y utiliza los siguientes predictores: 1) edad, 2) edad del primer período menstrual, 3) edad del primer nacimiento vivo, 4) familiares de primer grado con cáncer de mama , 5) biopsia de mama previa con hiperplasia atípica y 6) raza/etnia. Se requerirá que los participantes completen la encuesta inicial y luego una encuesta de seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Edad 39-49 (es decir, personas que son elegibles para exámenes de detección de cáncer de mama de rutina y para quienes las pautas recomiendan una decisión informada y basada en el riesgo)
- alfabetización inglesa
Criterio de exclusión:
1. Diagnóstico previo de
- cáncer de mama
- Carcinoma ductal in situ (CDIS)
- Carcinoma lobulillar in situ (CLIS)
- Mutación conocida del gen BRCA1/2
- síndrome de cowan
- Síndrome de Li-Fraumeni
- Haber recibido radiación torácica previa para el tratamiento del linfoma de Hodgkin.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Riesgo de cáncer de seno
Todos los participantes reciben una estimación de riesgo personal de cáncer de seno utilizando el modelo GAIL
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A todos los participantes se les presentará su estimación de riesgo personal de cáncer de mama, calculado utilizando el modelo GAIL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rechazo de riesgo medido mediante una estimación numérica.
Periodo de tiempo: En la encuesta inicial
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Se pregunta a los participantes si están de acuerdo o en desacuerdo con la estimación de riesgo del modelo Gail.
Un cuadro de texto abierto les permite escribir el número de riesgo que creen que es exacto para ellos.
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En la encuesta inicial
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Intenciones de cribado
Periodo de tiempo: En la encuesta inicial
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Se pregunta a los participantes sus planes para hacerse una mamografía en los próximos 12 meses.
La pregunta se responde en una escala Likert de voluntad-no voluntad de 5 puntos.
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En la encuesta inicial
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Busca de información-concordante de riesgos
Periodo de tiempo: En la encuesta de referencia
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Los participantes tendrán la oportunidad de obtener más información sobre la detección del cáncer de mama, y recibirán opciones de respuesta para recibir información para mujeres con un riesgo inferior al promedio, un riesgo más alto que el promedio o las mujeres con un riesgo que es "casi lo mismo que una mujer típica".
La concordancia se mide por acuerdo entre la estimación de riesgo real de los participantes y la opción que eligen.
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En la encuesta de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rechazo de riesgo medido por el riesgo relativo a una mujer típica de su edad.
Periodo de tiempo: En la encuesta inicial
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A las participantes se les informa su riesgo de cáncer de mama en comparación con el de una mujer típica de su edad. Se les pregunta si están de acuerdo o en desacuerdo con esta información y se les dan las siguientes opciones de respuesta:
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En la encuesta inicial
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Rechazo de riesgo medido mediante una escala de credibilidad validada
Periodo de tiempo: En la encuesta inicial
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Se harán 4 preguntas para evaluar si los participantes consideran creíble su estimación de riesgo. Esas preguntas se promediarán para crear una puntuación resumida. Las preguntas son:
Cada pregunta se responde en una escala Likert de acuerdo-en desacuerdo de 5 puntos. |
En la encuesta inicial
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Puntuación del participante en aritmética subjetiva
Periodo de tiempo: En la encuesta inicial
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Basado en McNaughton et al. En el estudio MDM 2015, se hacen preguntas a los participantes para evaluar cómo piensan acerca de los números y cómo esto puede afectar sus opiniones sobre su estimación de riesgo de cáncer de mama. Estas preguntas son:
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En la encuesta inicial
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Goldilocks Riesgo de escepticismo
Periodo de tiempo: En la encuesta de referencia
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Se pregunta a los participantes si piensan que su estimación de riesgo personal de cáncer de mama proporcionado por la calculadora de riesgos es: '1 = muy bajo', '2 = un poco demasiado bajo', '3 = correcto', '4 = un poco demasiado alto', '5 = demasiado alto'.
Esta variable se tratará como continua en el análisis, con valores en cada extremo del rango (es decir, más cerca de 1 o más cerca de 5) que indican un mayor escepticismo del riesgo.
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En la encuesta de referencia
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Puntuación del participante en la comprensión del riesgo
Periodo de tiempo: En la encuesta de referencia
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Mediremos el juicio de las comparaciones de riesgos de los participantes haciendo dos preguntas sobre '¿Qué cantidad es mayor?' Las opciones de respuesta para la pregunta 1 son:
1- El riesgo de cáncer del participante de 1,000 2- 6 de 100 3- son iguales Cada elemento se calificará (binario) para la corrección. |
En la encuesta de referencia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recibo de cribado
Periodo de tiempo: Encuesta de seguimiento a los 12 meses
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Se pregunta a los participantes si se hicieron una mamografía en los últimos 12 meses después de la encuesta inicial.
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Encuesta de seguimiento a los 12 meses
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Demografía racial de los participantes.
Periodo de tiempo: En la encuesta inicial
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Se pregunta a los participantes sobre su raza y si son o no de origen hispano o latino.
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En la encuesta inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Scherer, PhD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Erika Waters, PhD, Washington University at St. Louis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0345.cc
- 1R01CA279953-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .