Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå og adressere avvisning av personlig informasjon om brystkreftrisiko hos kvinner

15. mai 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Forstå og adressere avvisning av personlig kreftrisikoinformasjon

Studien Understanding and Adressing Rejection of Personalized Cancer Risk Information-studien er en longitudinell observasjonsstudie utført for å forstå arten av fenomenet personlig kreftrisikoavvisning i sammenheng med mammografiscreening.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien Understanding and Adressing Rejection of Personalized Cancer Risk Information-studien søker å forstå karakteren av fenomenet personlig kreftrisikoavvisning i sammenheng med mammografiscreening ved å 1) identifisere demografiske og psykologiske faktorer assosiert med risikoavvisning og 2) identifisere hvordan risikoavvisning påvirker risikoen. -konkordant mammografisøkende atferd. Studien vil teste a priori teoriavledede hypoteser om forløperne til risikoavvisning og påvirkningen av avvisning på beslutningstaking ved screening i det virkelige liv. Det vil også avgjøre om, og i så fall hvorfor, risikoavvisning manifesterer seg ulikt blant mennesker med ulik rasebakgrunn.

Brystkreftrisikovurderingsverktøyet (BCRAT) vil bli brukt til å vurdere deltakers risiko i en Qualtrics-undersøkelsesplattform, som tillater integrering av risikoberegning, presentasjon av personlige risikoestimater og innsamling av undersøkelsesdata. Denne modellen er utviklet for å estimere brystkreftrisiko hos kvinner 35-84 år, og bruker følgende prediktorer: 1) alder, 2) alder ved første menstruasjon, 3) alder ved første levende fødsel, 4) førstegradsslektninger med brystkreft , 5) tidligere brystbiopsi med atypisk hyperplasi, og 6) rase/etnisitet Deltakerne vil bli bedt om å fullføre grunnundersøkelsen og deretter en 12-måneders oppfølgingsundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

726

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være fra et samfunnsutvalg og sitere respektive helsevesen. Deltakerne vil bli rekruttert fra et fellesskapsutvalg fra UCHealths metrosystem og Washington University i St. Louis Barnes Jewish Healthcare System (BJC). Washington University i St. Louis vil også rekruttere personlig og gjennom flyers rundt i samfunnet. Vi vil sikte på at 40 % (n=300) av deltakerne identifiserer seg som svarte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig sex
  2. Alder 39-49 (dvs. personer som er kvalifisert for rutinemessig brystkreftscreening og for hvem retningslinjer anbefaler en informert, risikobasert beslutning)
  3. Engelsk leseferdighet

Ekskluderingskriterier:

1. Forutgående diagnose av

  1. brystkreft
  2. Duktalt karsinom in situ (DCIS)
  3. Lobulært karsinom in situ (LCIS)
  4. Kjent BRCA1/2 genmutasjon
  5. Cowan syndrom
  6. Li-Fraumeni syndrom
  7. Etter å ha mottatt tidligere bryststråling for behandling av Hodgkins lymfom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Brystkreftrisiko
Alle deltakerne får et personlig estimat for risiko for brystkreft ved bruk av Gail -modellen
Atferdsmessig: Presentasjon av Personal Breast Cancer Risiko estimat
Alle deltakerne vil bli presentert for sitt personlige estimat for personlige brystkreft, beregnet ved bruk av Gail -modellen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoavvisning målt ved et numerisk estimat.
Tidsramme: Ved baseline undersøkelse
Deltakerne blir spurt om de er enige eller uenige i risikoestimatet for Gail Model. En åpen tekstboks lar dem skrive risikonummeret som de mener er nøyaktig for dem.
Ved baseline undersøkelse
Screening intensjoner
Tidsramme: Ved baseline undersøkelse
Deltakerne blir spurt om planene deres for å få en mammografi i løpet av de neste 12 månedene. Spørsmålet besvares på en 5-punkts vil-vil ikke Likert-skala.
Ved baseline undersøkelse
Risikokordant informasjonssøking
Tidsramme: Ved Baseline Survey
Deltakerne vil få muligheten til å få mer informasjon om screening av brystkreft, og vil få svaralternativer for å motta informasjon for kvinner med lavere risiko enn gjennomsnittet, høyere risiko enn gjennomsnittet, eller kvinner med risiko som er "omtrent det samme som en typisk kvinne". Concordance måles etter avtale mellom deltakernes faktiske risikovurdering og alternativet de velger.
Ved Baseline Survey

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoavvisning målt ved risiko i forhold til en typisk kvinne på deres alder.
Tidsramme: Ved baseline undersøkelse

Deltakerne blir fortalt deres brystkreftrisiko sammenlignet med en typisk kvinne på deres alder. De blir spurt om de er enig eller uenig i denne informasjonen, og får følgende svaralternativer:

  1. Jeg tror risikoen min er høyere enn en vanlig kvinne på min alder.
  2. Jeg tror risikoen min er omtrent den samme som en vanlig kvinne på min alder.
  3. Jeg tror risikoen min er lavere enn en vanlig kvinne på min alder.
Ved baseline undersøkelse
Risikoavvisning målt med en validert troverdighetsskala
Tidsramme: Ved baseline undersøkelse

Det vil bli stilt 4 spørsmål for å vurdere om deltakerne finner deres risikoestimat troverdig. Disse spørsmålene beregnes i gjennomsnitt for å lage et sammendrag. Spørsmålene er:

  1. Hvor enig eller uenig er du totalt sett i ditt personlige anslag for brystkreftrisiko?
  2. Etter min mening var mitt personlige estimat for brystkreftrisiko troverdig.
  3. Etter min mening var mitt personlige estimat for brystkreftrisiko overbevisende.
  4. Etter min mening var mitt personlige estimat for brystkreftrisiko nøyaktig.

Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts enig-uenig Likert-skala.
Ved baseline undersøkelse
Deltakerpoengsum på subjektiv regning
Tidsramme: Ved baseline undersøkelse

Basert på McNaughton et al. MDM 2015-studien, deltakerne blir stilt spørsmål for å vurdere hvordan de tenker om tall og hvordan dette kan påvirke deres meninger om deres brystkreftrisikoestimat. Disse spørsmålene er:

  1. Hvor god er du til å jobbe med brøker?
  2. Hvor flink er du til å finne ut hvor mye en skjorte vil koste hvis den er 25 % rabatt?
  3. Hvor ofte synes du numerisk informasjon er nyttig?
Ved baseline undersøkelse
Goldilocks risikerer skepsis
Tidsramme: Ved Baseline Survey
Deltakerne blir spurt om de tror at deres personlige estimat for brystkreft levert av risikokalkulatoren er: '1 = mye for lav', '2 = litt for lav', '3 = helt riktig', '4 = litt for høyt', '5 = altfor høyt.' Denne variabelen vil bli behandlet som kontinuerlig i analyse, med verdier i hver ende av området (dvs. nærmere 1 eller nærmere 5) som indikerer skepsis til høyere risiko.
Ved Baseline Survey
Deltaker score på risikoforståelse
Tidsramme: Ved Baseline Survey

Vi vil måle deltakernes vurdering av risikosammenligninger ved å stille to spørsmål om 'hvilket beløp er større?'

Svaralternativer for spørsmål 1 er:

  1. Deltakerens risiko for brystkreft av 1000 mennesker
  2. 15 av 1000 mennesker
  3. De er de samme svaralternativene for spørsmål 2 er

1- Deltakerens kreftrisiko av 1000 2-6 av 100 3- De er de samme

Hver vare blir scoret (binær) for korrekthet.
Ved Baseline Survey

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvittering for visning
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølgingsundersøkelse
Deltakerne blir spurt om de har mottatt mammografi i løpet av de siste 12 månedene etter baseline-undersøkelsen.
Ved 12 måneders oppfølgingsundersøkelse
Rasedemografi av deltakere
Tidsramme: Ved baseline undersøkelse
Deltakerne blir spurt om rasen deres og om de er av latinamerikansk eller latinsk opprinnelse.
Ved baseline undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Scherer, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Erika Waters, PhD, Washington University at St. Louis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0345.cc
  • 1R01CA279953-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bestemme om alle avidentifiserte deltakerdata skal deles eller ikke.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele data og støtte informasjon når vi sender inn det første manuskriptet for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hvem som helst kan få tilgang til på Open Science Framework

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere