Klinická zkouška odvaru Chazhu Xiaozhi proti nealkoholickému ztučnění jater

Kritéria pro zařazení:

Podle diagnostických kritérií jsou vybíráni pacienti s NAFLD a deficitem sleziny a syndromem vlhkého tepla. Konkrétní kritéria jsou následující:

1. Věk 18-50 let, obě pohlaví způsobilá;
2. Splňuje diagnostická kritéria pro NAFLD;
3. Splňuje diagnostická kritéria pro deficit sleziny podle tradiční čínské medicíny a syndrom vlhkého horka;
4. Má významné rizikové faktory: CAP≥238dB/m, Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23 kg/m², Triglyceridy ≥1,7 mmol/L;
5. během posledního měsíce nepodstoupil žádnou léčbu anti-NAFLD;
6. Normální funkce hlavních orgánů, včetně funkcí srdce, ledvin a jater, konkrétně: žádné významné abnormality na elektrokardiogramu; normální sérový kreatinin a močovinový dusík; normální hladiny sérového bilirubinu a albuminu;
7. Má dostatečné kognitivní a chápavé schopnosti k pochopení obsahu studia a jeho potenciálních rizik a přínosů;
8. Dobrovolně se účastní studie a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Má jaterní steatózu způsobenou jinými definitivními příčinami, jako je alkoholické onemocnění jater, poškození jater vyvolané léky, infekce virové hepatitidy (např. hepatitida B, hepatitida C atd.);
2. Má další závažná onemocnění jater, jako jsou autoimunitní onemocnění jater, primární biliární cholangitida, Wilsonova choroba atd.;
3. Má závažnou dysfunkci hlavních orgánů, jako je srdce, ledviny, plíce atd., jako je těžké srdeční selhání (funkční klasifikace NYHA III nebo vyšší), selhání ledvin (glomerulární filtrace eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci atd.;
4. Má další závažná systémová onemocnění, jako jsou zhoubné nádory, aktivní systémový lupus erythematodes atd.;
5. Známá alergie nebo intolerance na kteroukoli složku studovaného léku;
6. Během posledních tří měsíců se účastnil jiného klinického hodnocení;
7. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které během studie odmítají používat účinnou antikoncepci;
8. Má závažné duševní onemocnění nebo poruchy chování, které mohou ovlivnit dodržování protokolu studie;
9. Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.